周鹏医生 严肃对待III期临床试验：阿斯利康新冠疫苗风波述评

　　严肃认真对待III期临床试验

　　——牛津大学-阿斯利康新冠疫苗风波述评

　　

　　风乍起......

　　9月8日，世界著名制药厂商阿斯利康（AstraZeneca）宣布：因一名临床试验参与者出现了“横贯性脊髓炎”样症状，尽管新冠疫苗注射与志愿者出现的症状之间是否有关系还不明确，但为了确保临床试验的安全性和完整性，暂停牛津大学与其共同研发的AZD1222新冠疫苗III期临床试验，以便由一个第三方独立的安全委员会审查安全数据......

　　AZD1222疫苗由英国牛津大学与阿斯利康合作研制，是全球现阶段9种进入3期临床试验的新冠疫苗之一，也是英国进展最快的新冠疫苗项目。

　　AZD1222属于腺病毒载体疫苗，而“横贯性脊髓炎”被认为是病原微生物感染后引起的自身免疫性疾病，所以只有在排除了这例志愿者出现的症状与疫苗的联系后，试验才能继续进行......

　　按下"暂停键"后的连锁反应

　　——暂停试验已经影响到在美国的试验站点。

　　——消息公布后阿斯利康股价盘后下跌 8.1% 。

　　——9月9日，与阿斯利康合作的中国乙肝疫苗龙头企业深圳康泰生物股价跌逾16%。在康泰生物的“带领”下，国内其它生产疫苗的公司如智飞生物、未名医药、万泰生物、华兰生物和沃森生物等股价纷纷下跌，跌幅达10%左右。

　　——股市的波动，反应了大众对疫苗的信心。

　　——9月10日，印度血清研究所宣布暂停新冠疫苗试验。

　　——Moderna、辉瑞（Pfizer）、阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克（GSK）、强生（Johnson & Johnson）、默沙东（Merck）、诺华（Novavax）和赛诺菲（Sanofi）共9家主要研发新冠疫苗的生物制药公司承诺，将从“高道德标准和健全的科学原则”出发，不会在确保疫苗的安全性和有效性之前，寻求获得美国FDA的批准。

　　——辉瑞和BioNTech9月12日宣布其新冠疫苗的III期临床试验扩大到44,000志愿者规模，以取得疫苗在不同人群特别是健康人中的结果。

　　

　　恢复临床试验

　　9月12日，阿斯利康表示：英国一个独立委员会结束对疫苗的安全数据审查，向英国药品与保健品管理局建议恢复试验，获得后者同意，因而恢复在英国的临床试验。

　　牛津大学和阿斯利康的背景

　　牛津大学，无需多言。

　　阿斯利康（AstraZeneca）是一家是全球领先制药公司，由瑞典阿斯特拉公司（Astra AB）和英国捷利康公司（Zeneca Group PLC）两大公司于1999年合并而成的大型英瑞合资制药企业。

　　的倍他乐克、瑞舒伐他汀钙、替格瑞洛、坎地沙坦、波依定、依姆多和阿司匹林泡腾片巴米尔等，消化系统疾病的埃索美拉唑、艾司奥美拉唑，呼吸科的布地奈德气雾剂、博利康尼等等，都是阿斯利康的产品。

　　英国，产生克隆羊多莉的国家，生物医学工程技术世界一流。

　　瑞典，化学家诺贝尔的祖国，每年一度的“诺贝尔生理和医学奖”由其卡罗林斯卡医学院评定和颁奖，流行病、艾滋病和疫苗研究世界一流。

　　——5月下旬，美国美国卫生及公共服务部(HHS)同意提供多达12亿美元的资金，以加快阿斯利康的疫苗研发，并为美国“预订”3亿剂疫苗。

　　科学、严谨和稳健的态度

　　上万志愿者中出现了一例严重疾病，疫苗注射与这名志愿者所患疾病的关联还未确定的前提下，阿斯利康毫不犹豫按下了全球入选30,000志愿者的这一随机、双盲和安慰剂对照的大型III期临床试验。

　　事实上，今年7月阿斯利康的疫苗临床试验中，也曾发现一名疫苗接种者出现了神经系统症状，后来被诊断患有多发性的硬化症，阿斯利康一度暂停了临床试验，后经独立审查小组得出结论：多发性硬化症与疫苗接种无关，临床试验得以继续进行。

　　新冠肆虐着全球，各种不对称信息充斥着这个世界，不适当的“新冠恐怖”更是弥漫在“地球村”，政治也在不停地影响着疫苗的研发和应用进程，人们对新冠疫苗的期盼和抵触交织在一起.......

　　

　　在这种背景下，深知暂停III期临床试验对其自身股价震荡和打击的阿斯利康果断按下“暂停键”，这是一种科学、严谨、稳健的科学精神。

　　——为这种科学、严谨和稳健的态度点赞。

　　点评

　　我们寄希望于新冠像“非典”一样在炎热的夏天“随风而去”（Gone With the Wind），但直至今天，新冠疫情仍如“野火春风”，在继续肆虐着人世间。

　　于是，我们又寄希望于新冠疫苗。不错，疫苗是最有效、最经济的对付新冠疫情的办法，但一个安全的、成功的、有效的疫苗开发，有一个时间过程。弯道超车，我们已经部分实现——迄今为止，已经有9种疫苗进入III期临床试验、3种疫苗被批准“早期”或“有限”使用（见下图）。但弯道超车过程中，出现弯道翻车的可能性也增加，需要警惕。新冠肆虐着全球，各种不对称信息充斥着这个世界，不适当的“新冠恐怖”更是弥漫在“地球村”，政治也在不停地影响着疫苗的研发和应用进程，人们对新冠疫苗的期盼和抵触交织在一起.......在这种背景下，深知暂停III期临床试验对其自身股价震荡和打击的阿斯利康果断按下“暂停键”，这是一种严谨、稳健的科学精神。

　　人命关天——与“10年时间，10亿美元”、应用于患者身上的新药不一样，研发难度更高新疫苗，是直接大面积应用于数亿健康人、普通人而不是少数患者！

　　安全第一，一个成功的疫苗，必须有稳健的III期临床试验有效性和进一步安全性数据支撑。

　　

　　周鹏 ，男，临床医学博士、哲学博士，留美博士后、研究员，京东方（BOE）智慧医工事业群心血管疾病专家。