多地疫情复燃居家检测模式开启；三家药企进入美证监会预退市清单
3月12日，国家药监局发布公告，批准北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，一夜之间中国有五款新冠抗原自测产品正式上市，国内新冠居家检测千亿市场正式开启。
3月8日，5家中国公司被列入《外国公司问责法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，简称HFCAA）暂定清单，其中，包括百济神州、再鼎医药、和黄医药三家药企，百济神州目前在美国、中国香港和中国大陆三地上市，和黄医药和再鼎医药在美国和中国香港上市。
以下为财健道对重点内容的整理：
疫情方面，多地疫情爆发，国务院联防联控机制12日召开电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰指出，近期我国疫情多发频发，防控形势复杂严峻。疫情较重地区要从严从紧开展防控工作，扩大核酸筛查范围，加快流调排查和转运隔离，严格落实集中隔离、居家隔离、封控区和管控区管理措施，彻底阻断社区传播，用最短时间实现社会面清零。要针对奥密克戎传播特点，推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，群众可自行购买检测。
3月1日0时至3月11日24时，吉林省本轮疫情累计报告本土感染者1433例，据“吉林发布”3月12日消息，吉林省委决定，免去王路的吉林市委副书记、常委、委员，吉林市市长职务。针对广东省东莞市大朗镇发生聚集性疫情所暴露出的相关防控工作中的短板漏洞，广东省公安厅副厅长黄守应等6人被免职。鉴于长春市近期出现多点散发新冠确诊病例，长春全市小区单位实行封闭式管理，为有效控制疫情扩散蔓延，市疫情防控指挥部决定，在全市范围内启动三轮全员核酸检测。
上海进一步强化疫情防控措施，市民非必要不离沪，确需离沪的人员须持有48小时内核酸检测阴性报告，来沪返沪的人员须持有抵沪前48小时内核酸检测阴性报告。根据最新疫情防控有关部署，3月12日起，上海市中小学全部调整为线上教学，幼儿园、托儿所停止幼儿入园，各类培训机构和托育机构不得开展线下培训和托育服务。
政策方面，3月1日，国家卫生健康委办公厅公布通知，为进一步加强医疗机构药事管理，促进，发挥专家技术支持作用，卫健委决定成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会。
大公司方面，中国医药负责辉瑞新冠治疗药物Paxlovid在中国大陆的商业运营；百济神州高管接连辞任，核心技术人员仅剩2位；渤健大规模裁员，计划节省5亿美元；赛诺菲宣布成立新团队；默沙东中国架构发生调整；7亿美元，诺华与Voyager达成合作，开发下一代AAV基因疗法;67亿美元，辉瑞完成对Arena公司的收购。
产品方面，潜在“first-in-class”，德国默克TLR 7/8抑制剂在中国获批临床；信达生物「贝伐珠单抗」生物类似药获批2项新适应症；辉瑞启动新冠口服药Paxlovid在儿童中的II/III期临床；再战阿尔茨海默症，罗氏将启动一项新的抗体疗法III期临床试验；首个中国国内早期乳腺癌CDK4/6抑制剂上市，开启治疗新时代；君实生物皮下注射PD-1 单抗获批临床。
资本市场方面，全球首创关节置换后感染的高效治疗方案企业Osteal完成3000万美元B轮融资，惠每资本领投；凯地医疗完成近亿元A及A+轮融资，加速推进CAR-T核心管线临床研究及IND申报进程。
大事件
1 国家卫健委推进新冠抗原检测模式，五款产品获批
3月11日，国家卫健委为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的检测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。
抗原检测用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。抗原检测可适用三类人群：1，到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状五天以内的人员；2，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；3，有抗原自我检测需求的社区居民。
制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，要求各地认真组织实施。
3月12日，国家药监局发布公告，批准北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，一夜之间中国有五款新冠抗原自测产品正式上市，国内新冠居家检测千亿市场正式开启。
2 三家中国药企被列入《外国公司问责法》暂定名单
据美国证交会（United States Securities and Exchange Commission，简称SEC）官网信息显示，2022年3月8日，5家中国公司被列入《外国公司问责法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，简称HFCAA）暂定清单，其中，包括百济神州、再鼎医药、和黄医药三家药企，百济神州目前在美国、中国香港和中国大陆三地上市，和黄医药和再鼎医药在美国和中国香港上市。
根据SEC官网信息显示，2020年12月18日，《外国公司问责法》（“HFCAA”）正式成为法律，该法案对外国公司在美上市提出额外的信息披露要求，适用于所有在美上市的外国公司，但业界分析人士普遍认为其主要针对在美上市的中国公司。
不过，此次事件还未成定局，百济神州、再鼎医药、和黄医药等5家公司此次只是被列入暂定名单，有15个工作日的时间可以提供证据申请从该名单中清除。受上述事件影响，几家公司一路股票走低，百济神州跌超14%，和黄医药跌超8%，再鼎医药跌超13%。
政策
1 国家卫健委成立药事管理与药物治疗学委员会
3月1日，国家卫生健康委办公厅公布通知，为进一步加强医疗机构药事管理，促进合理用药，发挥专家技术支持作用，卫健委决定成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会（以下简称委员会）。
委员会主要职责包括：研究我国医疗机构药事管理的发展现状，提出政策建议；围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施；促进建立完善我国药学服务体系，加强药师队伍建设，规范并发展药学服务；调查处理重大的群体性药害事件；承担国家卫生健康委交办的其他工作等。
委员会办公室设在国家卫生健康委医政医管局，负责日常工作。委员会成员任期为自本通知发布之日起满3年。
2 87个大品种开始带量采购，百家药企入局
3月7日，广东省药品交易中心发布《关于查看广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购报名产品相关信息的通知》,《通知》对符合申报条件报名产品相关信息以及药品过评类/非过评类/A采购单/B采购单进行了明细的规划。根据广东医疗机构上年度订单量划分采购单——其占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，其余的列入B 采购单。
3 全国首次！中药饮片集采来了，千亿市场或洗牌
近日，山东互联网中药材交易中心发布《关于开展部分中药饮片品种相关数据填报工作的通知》明确，现在开展部分中药饮片品种相关数据填报工作。
此前，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》中表示，下一步将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。
《2020年中国医药工业经济运行报告》数据显示，2020年中药饮片加工市场规模达1782亿元。中国中药、华润三九、红日药业、香雪制药、太龙药业、盘龙药业等知名药企纷纷入局。
预计中药饮片纳入联采有望撬动千亿饮片市场并带动产业洗牌——质优价廉、可追溯既是行业门槛又是企业挑战。
大公司
1 中国医药负责辉瑞新冠治疗药物Paxlovid在中国大陆的商业运营
3月9日，辉瑞公司同通用技术中国医药健康产业股份有限公司（简称“中国医药”）达成合作，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）签订供应协议。中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。
辉瑞的Paxlovid是全球首款针对新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制剂，在临床数据上以降低89%新冠患者住院和死亡风险的数据超越默沙东的molnupiravir（50%），占据上风。
2 百济神州高管接连辞任，核心技术人员仅剩2位
日前，癌症药物研发公司Prelude Therapeutics（Nasdaq: PRLD，以下简称“Prelude”）发布公告称，Jane Huang（黄蔚娟）博士被任命为该公司首席医学官（CMO），自 2022 年 4 月 4 日（美国当地时间）起生效。此外，黄蔚娟博士还将担任总裁一职。
就在7 天前，百济神州发布公告称，公司高级管理人员暨核心技术人员 Jane Huang（黄蔚娟）博士因个人规划将于 2022 年 4 月 3 日（美国当地时间）正式辞任血液学首席医学官一职。此后，黄蔚娟将以顾问身份继续为百济神州提供服务，预计服务期限至 2022 年 11 月 14 日或双方另行协商的其他日期，以确保相关研发工作的平稳推进和顺利过渡。基于此，公司不再将黄蔚娟认定为高级管理人员及核心技术人员。本次变动后，百济神州的核心技术人员由Xiaobin Wu（吴晓滨）、Jane Huang（黄蔚娟）、Lai Wang（汪来）调整为 Xiaobin Wu（吴晓滨）和 Lai Wang（汪来）两人。受此消息影响，百济神州收到了上海证券交易所下发的监管工作函。
3 渤健大规模裁员，计划节省5亿美元
据FiercePharma报道，近日渤健（Biogen）已向美国的一些员工发出了裁员通知，目的是在Aduhelm商业化受挫的情况下节省5亿美元的年度成本。
2021年12月，渤健就已经计划裁员以节省开支。目前，已有100多名员工被解雇，包括三分之二的阿尔茨海默症药物Aduhelm商业化团队，以及销售团队的所有领导。本次裁员主要还是Aduhelm销售情况不佳的缘故。据渤健2月3日公布的2021年财报，Aduhelm自6月上市以来销售额仅300万美元，其中第四季度为100万美元，与第三季度的30万美元相比并没有显著的改善。
4 赛诺菲宣布成立新团队
近日，赛诺菲宣布，为践行“Play-to-Win”策略，将对赛诺菲疫苗中国现有团队架构和资源进行调整。同时，赛诺菲原首席市场官周游决定谋求公司外部发展。
这也是赛诺菲在重新设计Logo、更换高管、裁员计划等多项调整后的又一重大动作。此前，据Fierce Pharma报道，赛诺菲高管们曾在电话会议中表示将减少近6000个岗位。
5 默沙东中国架构发生调整
近日，默沙东中国组织架构发生调整。默沙东中国设立2个新职务——数据保护官和首席转型官，并将数字化互动与转型和商业运营部门合并，成立业务卓越新部门，将商务运营和大客户管理部门合并，成立商业卓越新部门。
其中数据保护官由首席数字官（CDO）、中国副总裁崔晓玲担任，负责处理公司内外部数据及个人信息。首席转型官由张颖担任，负责实现公司战略目标，领导和推动企业转型。业务卓越部门负责人由默沙东澳大利亚全科医学事业部执行总监Simon Jessup担任，商业卓越部门负责人由钱庆担任。
6 17亿美元！诺华与Voyager达成合作，开发下一代AAV基因疗法
3月8日，Voyager Therapeutics宣布，已与诺华（Novartis）达成协议，授予后者AAV衣壳发现平台开发的创新AAV衣壳权益，针对3个未公布的中枢神经系统（CNS）靶点，以及针对另外两个靶点衣壳的选择权。
此消息一出，Voyager公司股价大涨。
根据协议条款，Voyager将获得5400万美元的首付款，以及诺华在12个月内针对三个初始CNS靶点高达3750万美元的使用费。此外，诺华还可能会选择使用Voyager的另外两种衣壳，并为每个靶点支付3050万美元。Voyager还有望获得高达15亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款，以及销售提成。
7 7亿美元！辉瑞完成对Arena公司的收购
3月11日，辉瑞宣布，已完成对Arena的收购，以100美元/股的价格全现金收购后者的所有流通股票，交易总额约67亿美元。与此同时，Arena的普通股将于2022年3月11日左右从纳斯达克全球精选市场退市。
辉瑞2021年总营收812.88亿美元，其中新冠疫苗Comirnaty销售额为367.8亿美元，2022年的收入指引确定为980-1020亿美元。对于辉瑞来说，以67亿美元收购Arena实在轻松。
产品
1 潜在“first-in-class”，德国默克TLR 7/8抑制剂在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由德国默克（Merck KGaA）申报的enpatoran在中国获批临床，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，enpatoran是德国默克开发的一款潜在“first-in-class”口服TLR 7/8抑制剂，拟开发治疗皮肤型红斑狼疮和系统性红斑狼疮等适应症，目前在海外处于2期临床研究阶段。
2 信达生物「贝伐珠单抗」生物类似药获批2项新适应症
3月9日，信达生物宣布，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，分别为：1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
3 辉瑞启动新冠口服药Paxlovid在儿童中的II/III期临床
3月9日，辉瑞宣布，已启动新冠口服药Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韦)新的II/III期临床，旨在评估其在确诊新冠肺炎且有发展为严重疾病风险的非住院、有症状儿童受试者的安全性和有效性。
此前，辉瑞公布了Paxlovid针对成人的II/III期临床研究结果。数据显示，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。症状出现五天内接受治疗的患者中，Paxlovid可使住院或死亡风险降低88%
4 再战阿尔茨海默症，罗氏将启动一项新的抗体疗法III期临床试验
近日，罗氏宣布了一项新的针对预防阿尔茨海默病的三期临床试验，以评估其抗淀粉样蛋白β抗体gantenerumab在尚未出现认知障碍，但是表现出阿尔茨海默病最早生物学征兆患者中的有效性和安全性，有报道称，这项临床试验计划将于6月开始。
5 首个中国国内早期乳腺癌CDK4/6抑制剂上市，开启治疗新时代
3月6日，CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症在中国正式上市。作为国内首个、且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制剂，唯择于2021年12月获得国家药监局NMPA批准，用于联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
6 君实生物皮下注射PD-1 单抗获批临床
3 月 7 日，据 CDE 官网显示，君实生物的 PD-1 单抗皮下注射剂 JS001 SC 首次在国内获批临床（受理号：CXSL2101506），针对晚期鼻咽癌。
随着肿瘤免疫治疗「慢病化管理」的理念逐步普及，这也是药企在热门靶点竞争红海之中探寻的一个差异化开发方向，可能成为相较于频繁前往医院进行数小时注射之外的另一个潜在更优选择。
资本市场
1 全球首创关节置换后感染的高效治疗方案企业Osteal完成3000万美元B轮融资，惠每资本领投
全球首创关节置换后感染的高效治疗方案公司Osteal Therapeutics, Inc.（后称“Osteal”）于3月9日宣布完成B轮融资——3000万美元超额认购。本轮融资由惠每资本独家领投，老股东强生创新和Medvest Capital跟投。本轮融资完成后，惠每资本的创始管理合伙人罗如澍先生和Prism Ventures LLC的创始人Judson Cooper会加入公司董事会。
2 凯地医疗完成近亿元A及A+轮融资，加速推进CAR-T核心管线临床研究及IND申报进程
3月10日，凯地医疗（前身为“凯地生物”）正式对外宣布完成近亿元A及A+轮融资。此轮融资由“隆门资本”和“康源汇盈”等共同投资，用于深化与博腾生物等战略合作方的合作，加快推进公司多个核心管线中美IND申报进程及POC临床验证开展。
END