2022在海南注册医疗器械公司需要什么条件和资质要求？看这里！
最近，口罩、抗原检测试剂盒等，跟新冠相关的医疗器械产品，卖得比较火。尤其是抗原检测试剂盒，在海南很多地方“一盒难求”，都卖断货了。可见，医疗器械产业的发展前景是相当好的。
那么，2022在海南注册医疗器械公司需要什么条件和资质要求？海南医疗器械扶持政策有哪些？今天就由博宇会计的小博来跟大家详细说说这两个问题。
一、抗原检测试剂盒卖爆了，“一盒难求”
最近有谁为了买几只抗原，到处跑药店的？反正，小博算一个。在海南海口买到抗原，真不是一件容易的事。昨天一大早，小博早上5点多起床，冒着雨6点赶到了药店，就是为了能赶在开门的第一时间，抢到5个抗原。
为什么只买5个？因为限购，每人一次只能买这么多。这是小博前一天晚上，不知道打了多少个电话，才得到哪家药店有卖的消息。
据网上有人爆料，现在都在炒抗原，有厂家没资质就在全国疯狂找有资质企业，挂靠代工。
“昨天出厂价格为2.8元，加税去到3.4元，但是一转手可以卖5块。我手上有200万的订单，就等货！”
真是好生意啊！
有网络销售平台的数据显示，目前自测盒的日均销量对比11月份增长400多倍，有些预售状态的，发货时间甚至都到了2023年2月。
至于线下实体店，要么已经断货，部分还有货的药店，单人份试剂盒甚至涨价10倍。
在这样全民不计成本抢货的状态下，抗原检测试剂相关上市公司的股价也纷纷飙涨，包括英诺特、之江生物、安旭生物、博拓生物、东方生物等多股，出现涨停或者10%以上涨幅。
疯狂，源于对抗原检测市场的无限美好的预期。
有卖方研究机构预测：最低频率假设每人每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿-266亿元，抗原检测年市场规模将达到2124亿-3192亿元。
数字太大，计算器都要按得冒烟了
疫情这个风口还没结束，已经有无数只猪在天上飞了。
二、海南注册医疗器械公司需要什么条件和资质要求？
1、注册资金
开办第二类医疗器械经营
企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。
2、人员要求
《医疗器械经营质量管理规范》规定：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)
3、经营场所
零售类的医疗器械要求仓库面积大于20平米，门面面积200平并按照药监局要求布局；批发类的医疗机械公司要求仓库面积大于200平米，办公室面积要求一百平并按照药监局要求布局。
依据医疗器械经营监督管理办法的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
4、经营资质办理
经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理，二三类都到市级（如：海口市）食品药品监督管理部门办理。
5、申报资料
（1）工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式两份。
（2）会计师事务所出具的验资报告。
（3）企业负责人身份证、学历证和职称复印件一式两份。
（4）企业质量管理人员名单及身份证、学历证和职称复印件一式两份。
（5）经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件一式两份。
（6）拟经营第二、三类医疗器械品种范围及产品注册证、生产企业许可证等相关复印件一式两份。
（7）质量管理体系文件或质量手册复印件一式两份。
（8）所提交资料真实性自我保证声明复印件一式两份。
6、二、三类许可证办理流程
（1）由申请人向相关部门提交申请资料；
（2）相关部门审核受理申请；
（3）相关监管部门到现场进行勘察和对产品进行审核；
（4）对合格的医疗器械企业颁发二类，或三类医疗器械经营许可证；医疗器械经营许可证有效期为5年。
三、2022海南医疗器械扶持政策有哪些？
研发券支持方式和使用额度:
（一）临床前研究。在研创新药（含生物制品，下同）、改良型新药（含生物制品，下同）、生物类似药（含境内外已经上市的生物制品，下同）和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后，按品种给予产品注册申请人200万元的一次性奖励；其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人50万元的一次性补助。
（二）临床试验。在研创新药、改良型新药和生物类似药完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后，分阶段给予产品注册申请人总额1000万元的临床试验补助。其中，完成I期临床后补助200万元、完成Ⅱ期临床后补助300万元、完成Ⅲ期临床后补助500万元。获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助；其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人100万元的一次性补助。
（三）新成果产业化。对在本省内注册登记、具有独立法人资格的药品注册申请人提出注册申请的药物，获得药品批准文号并在本省产业化，按药品批准文号类别和数量给予药品上市许可持有人一次性奖励。其中，创新药物每个奖励600万元，改良型新药、生物类似药每个奖励300万元，化学仿制药每个奖励100万元（同品种全国前三家纳入中国上市药品目录集的，再奖励100万元），中药经典名方产品每个奖励100万元。
对在本省内注册登记、具有独立法人资格的医疗器械注册申请人提出注册申请的医疗器械，获得医疗器械注册批文并在本省产业化，给予产品上市许可持有人一次性奖励。其中，纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励200万元，其他第三类医疗器械每个奖励100万元，第二类医疗器械每个奖励40万元。
（四）新产品引进。对新引进并在海南生产、结算的产品，参照第（一）（二）（三）项给予产品上市许可持有人补助和奖励。对新引进落地至海南，委托外地生产，但在海南结算的品种，按照每个批文50万元的标准给予产品上市许可持有人补贴。
（五）仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的化学仿制药，按每个品种200万元的标准给予药品上市许可持有人一次性补助；对于全国前3位通过的品种，再一次性给予100万元奖励。
（六）新产品做大做强。对2019年以来在本省新上市的产品根据年销售情况对上市许可持有人给予奖励。其中，对药品单个品种年销售收入首次突破1亿元的，给予200万元的一次性奖励，首次突破5亿元的再给予200万元的一次性奖励；对医疗器械单个品种年销售收入首次突破500万元的，给予50万元的一次性奖励，首次突破2000万元的再给予50万元的一次性奖励。
（七）产品质量标准再提升。对于进一步提升产品质量，达到美国、欧盟和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册并落户本省生产的给予一次性奖励。其中，制剂品种每获得一个注册批件奖励50万元，医疗器械每个奖励20万元，同一品种在同一国家获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励。
——政策依据：《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》琼工信规〔2019〕4号，自2020年1月1日起施行，有效期三年。
奖补对象、方式与标准：
（一）鼓励企业参与国家带量采购，对参加国家药械集中带量采购中标品种，按照以中标单价完成实际销售额的3%给予最高300万元奖励。
（二）鼓励企业进行国际认证，对获得国际权威认证的药品和医疗器械（二类医疗器械及以上）生产企业，每通过一次认证给予200万元奖励。通过国际权威认证是指通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构认证，并在相关国外市场实现销售，年销售额达1000万元及以上。认证到期后再次获证不再给予奖励。
（三）鼓励省内外企业依法兼并重组本省生物医药企业，就地盘活资产、发展壮大，对企业开展兼并重组新增银行贷款（指用于兼并重组产生的贷款）按照贷款市场报价利率（LPR）50%贴息，给予最高500万元补贴，连续贴息2年。
——政策依据：《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》琼工信规〔2022〕7号，自2022年5月20日起施行，实施至2025年12月31日。
小博结语：目前，海南正在建设自贸港，税收优惠多；同时，海南拥有我国开放程度高、政策优惠力度大的“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区，医疗产业创新发展势头强劲。所以，有很多人看重海南的医疗资源，纷纷到海南来创立自己的医疗产业。如果你打算在医疗领域干一番事业的话，不妨考虑一下海南哦。
来源：文章由海南博宇会计综合整理自网络，仅供参考，以实际咨询为准，如涉及侵权请联系删除。
温馨提示：大家如果想在海南注册公司、各类资质办理，或需要公司财务代理，或是有关于海南落户的问题，欢迎咨询我们海南博宇会计。