临床试验招募｜北京协和医院启动复发胶质母细胞瘤临床试验2

　　经北京协和医院伦理委员会（中国医学科学院北京协和医院伦理委员会）审核和批准（伦理审查编号：001923），由北京协和医院神经外科主任马文斌教授参与的《开放、剂量递增、评估GB222在中国复发/进展型高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验》临床试验，目前已经正式启动。

　　2019.2.15已经正式面向社会公开招募符合入组条件（详见下表）的复发/进展型高级别脑胶质瘤患者。

　　该研究已经获得国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2016L08663），试验将在北京协和医院等全国8家医院先后展开。

　　申办方已为本项目研究购买保险

　　【研究背景】

　　脑胶质瘤是中枢神经系统最常见的肿瘤，临床流行病学调查发现其发病率每年6-11/10万，手术难以切除，复发率较高，生存期短，预后差，对人类的健康构成了极大的威胁。

　　世界卫生组织（WHO）将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ四个级别，Ⅰ级、Ⅱ级为低级别胶质瘤，Ⅲ级、Ⅳ级为高级别胶质瘤；其中高级别胶质瘤的侵袭性强，患者预后更差，中位生存期仅为18个月（Ⅲ级）和12个月（Ⅳ级）。

　　血管内皮生长因子（VEGF）抗体贝伐珠单抗是FDA唯一批准用于脑胶质瘤的靶向药物。相关研究和数据显示，贝伐珠单抗虽然不能延长总生存期，但能够显著改善晚期胶质瘤患者的生存质量。

　　目前，贝伐珠单抗尚未在中国申报胶质母细胞瘤适应症，在此背景下，由嘉和生物药业有限公司作为申办单位，启动了本次重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体（GB222）的Ⅰ期临床试验，试验代号GENOR GB222-003。

　　GB222是嘉和生物药业有限公司研发的人源化单克隆抗体，与罗氏公司生产的目前脑胶质瘤唯一可以使用的靶向药物贝伐珠单抗（Avastin ®安维汀®）为生物类似药。目前已完成1期健康受试者的药代动力学研究，耐受性良好。

　　【临床试验信息】

　　一、 入组标准：

　　1.年龄≥18岁，不限性别；

　　2.理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；

　　3.组织学/细胞学确诊的常规治疗失败、不适合接受多学科治疗的晚期高级别脑胶质瘤，WHO分级III-IV级；

　　4.入组前的一线治疗包括手术、放疗和替莫唑胺化疗后进展（复发）；

　　5.MRI确证肿瘤进展（试验用药前14天内）；

　　6.KPS评分≥50；

　　7.预期生存≥3个月；

　　8.试验用药前，复发脑肿瘤的切除术完成至少已4周，或脑肿瘤的立体定位活检术后至少已2周；

　　9.试验给药前，完成放疗至少已12周，除非有复发瘤体增大超出原放疗部位或组织学确认肿瘤进展；

　　10.试验给药前，完成化疗至少已4周；

　　11.受试者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

　　提示：以上为主要入选标准，最终是否能够入组以项目组医生评价为准。

　　二、 风险受益：

　　参加本课题研究，有可能改善患者的生存质量，但不一定保证能从治疗中获益，患者也可能由于治疗无效或其他一些潜在的疾病而出现恶化。

　　患者将通过本项研究更加明确自身疾病情况，以便进行个性化治疗和各项护理和支持；通过研究有可能获得总体生存期延长、无进展生存期延长和生活质量的提高。

　　本研究所获得的有关GB222治疗脑胶质瘤一些新的信息将有益于同类患者的治疗。

　　三、 相关说明：

　　受试者参加本临床研究涉及的检查费和住院费是免费的；项目组免费提供重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体（GB222）及3个月联合用药替莫唑胺胶囊；随访过程中给予一定的经济补助。

　　四、 联系方式：

　　CRC杜研君18802455472

　　门诊咨询：

　　马文斌主任医师：每周四上午特需门诊。

　　王裕副主任医师：每周二下午特需门诊。