临床医学理论精品(七篇)
(一)采用自觉管理模式
在实施新的教学模式前，我院主要采用的模式是由科教科负责人定期检查临床科室的教学，有些临床科室为了应付检查，会临时下载一些教学幻灯片或抄写几个教学题目作为培训记录，实际上却没有进行了培训;有些科室虽然进行培训，但是形式化严重，没有结合自己科室实际情况及学生的具体情况而开展实质性的培训课程，临床医生或实习医生也没有学习的自觉性，教学培训是被动的，也是低效的。为改变这种被动、低效的教学管理模式，试探性地采用了自觉管理模式，具体方法是在每年年末，由科室负责人和教学秘书制订本科室下年度教学计划并报科教科管理处，科教科根据具体情况提出适当建议并调整后反馈回各科室，科室按照自己制定的教学计划开始执行，在遇到特殊情况时，可以根据实际情况进行调整，报科教科备案即可，这样各科室就可以结合本科室临床过程中遇到实际问题进行教学培训。医院建立了教学质量管理体系，在每个科室设立一名教学秘书，由教学秘书具体安排科室教学时间，科教科管理人员按照各科室计划定期检查教学培训情况。每次培训完成后，参加培训人员需对培训教师的教学情况进行及时反馈，如培训完成后由参加培训人员及时填写培训效果表，科教科将根据培训效果表对培训教师打分，并收集培训建议和意见，对科室具体问题要求其在规定期限内进行整改。通过多次培训还可以找出各科室的共性问题，共性问题可以进行统一培训教学，由科教科和临床科室共同商讨，制订解决的具体方法并要求各科室整改。如科室对共性问题不进行整改，将上报院领导，直接与其年终奖、年度评优秀和晋升挂钩。按照这种新的自觉管理模式，通过各科室的主动培训教学，对医生和学生的业务水平有了实质性的帮助，通过近两年的实施，使临床中遇到的许多问题通过教学培训得到彻底的分析和解决，科室的教学质量得到明显提高，达到了真正的培训效果，培训计划也得到了有序的开展。
(二)采用双向互动式管理模式
在实施新的教学模式前，我院培训教学的管理模式主要是采取科教科对下属科室下文的方式，让科室按照下文规定进行机械式的教学培训，科室与科教科没有互动性，参加培训的学生积极性也不高。采用双向互动式管理模式后，医院和科室共同参与医院教学管理，制订的教学计划更加符合科室实际情况，并且与当年开展的新技术项目和科研项目有机结合，科室成员的积极被调动起来。由科室成员参与科室的培训教学计划制定，轮科的学生也可以按照自己情况提出自己需要学习培训的内容或想法，综合大家的意见和建议来确定培训主题，设立符合实际情况的培训课程，并要求参加培训的成员在听课前积极收集资料和问题，以便在培训过程中使学生和培训教师产生互动，优化培训效果，让参加培训的学生的临床专业知识水平得到提高。另外，实习学生也被允许参与全院的教学计划制定，根据学生提出的合理要求，对教学的侧重点进行适当调整，开展一些学生更感兴趣的培训课程。还有，学生在实习过程中对感兴趣的科室，医院可以根据具体情况适当延长在兴趣科室的学习时间，从而调动了学生参与教学的积极性。通过上述双向互动的管理模式，培训教学工作得到了大家的认可，让管理和教学有机地融合到了一起。
二、新教学管理模式的实施效果
在实施新的教学管理模式后，我院医学教学管理水平和能力有显著增强，全院大多数教学人员从思想上认识到了教学的重要性，临床教学科室积极主动参与医院教学工作，医院教管部门管理人员与临床科室教学人员融为一体，医院管理方式显得更加人性化和科学化。实施新的教学模式后，教学工作取得了重大突破，现已成为广西医科大学、桂林医学院、柳州医专及桂林市卫校等多所医学院校的教学医院，同时还是广东、湖南和贵州省等多所医学院校的实习点，我院现在有实习学生120余人，专业广泛，包括临床医学、药理学、护理学、影像学、口腔医学和检验医学等专业，2014年来我院教学科研取得多项突破，科研项目获省级和市级立项比上一年度增长60%以上，多次获得桂林市科技进步三等奖，多次得到卫生厅和教育厅表彰和肯定，发表教学类论文多篇，年度教学评估为优秀。
三、讨论
我们的研究重点就是关于情商理论在临床医学教育中的应用问题，了解当前临床医学教育中存在的不足，探讨情商理论在临床医学教育中的可行性和实现途径，推动临床医学教育改革深入发展。
情商理论临床医学教育医学生随着人们生活水平的提高，人们对临床医疗能力提出了更高的要求，尤其是对医生的个人品德、处事能力的要求越来越高，这对临床医学教育事业的发展提出了挑战。
情商理论作为个人品德塑造过程中的一个重要课题，被逐渐的应用到临床医学教育事业之中，为培养全面合格的临床医学接班人提供公共先进德尔教育方法和理念，促进临床教育实践的发展。
一、情商理论的内涵
情商是情感商数的简称，又被称之为情绪智能，最早于1990年由美国新罕布什尔和耶鲁大学的心理学家萨罗维和梅耶教授提出的，后经过美国心理学家戴尼尔·高尔曼的发展运用逐步形成了现在意义上的EQ理论，并将其以通俗的方式编绘成了《情绪智能》一书，EQ理论从此应运而生。
在高尔曼的EQ理论中包括五个方面的能力：一是自我觉察力，即认识自我情绪的能力;二是驾驭自我情绪的能力;三是自我激励的能流利;四是觉察、识别、理解他人情绪的能力;五是处理人际关系的能力。
目前情商理论已经具备了非常完整的理论体系和实践应用案例，在实际的教学过程中的应用也越来越广泛，针对当前临床医学教育的现状，引入情商理论的理念和方法，并用情商理论辅助临床医学教育的发展，具有一定的理论和实践意义。
二、当前临床医学教育模式在锻炼学员情商方面存在的不足
情商是人适应社会的基本能力素养之一，能够帮助他们正确的处理各种人际关系。当前很多的医院都发生过各种的医疗纠纷问题，这虽然有可能是由于医疗事故所引起的，但在一定的程度上也反映了当前很多医生在与患者之间进行沟通交流方面存在着缺陷。总的来说，目前临床医学教育模式在锻炼学员情商方面存在的不足主要包括以下几个方面：
(一)医学生在医患沟通能力上存在不足。在临床医学领域中，与医患者之间建立维护良好的关系，与他人收集和共享信息，以有效的帮助病人缓解病情、稳定家属的情绪具有着重要的作用。但就目前的相关资料显示，因医患沟通不良或是障碍引起的医疗纠纷中，35%是由于医务人员不恰当的沟通所导致的。而当前我国的教育实际在培养医学生这方面的能力上并没有有力的措施，很多的医学生不够正确的了解患者的情绪和心理，不掌握医患沟通的艺术和技巧，因而无法与患者进行有效的沟通。
(二)临床教学方法和医风医德教育在实践中存在不足。医风医德教育对于引导医学生树立正确的职业道德导向，培养学生敬业奉献的职业操守具有着重要的作用，但是目前很多的医学高校在一方面的教育模式上存在很大的不足，“高、大、空”的教育弊端突出，政治色彩浓厚，不能够正确的培养医学生的得到品行，对于临床领域了解不足。
(三)临床医学生存在特殊的情绪心理问题。医务人员由于其工作的特殊性，其常见的情绪心理问题与普通劳动者之间相比具有其特点，在一定程度上存在心身耗竭、自信受挫、人格偏态等心理方面的问题，而学生时期的情商学习是今后工作岗位上解决压力和心理问题的重要措施，若是处理不慎将可能会引起更为复杂的心理问题。
三、情商理论用于临床医学教育的实践方法
情商理论是一个较新的概念，随着专家学者的不断完善发展，它已经被逐渐的推广到现实生活的各个方面，发挥了显著的效果。在临床医学教育的实践过程中应用好情商理论主要需要把握以下几点：
(一)在教学的过程中合理的应用EQ理论。在临床医学的教育实践过程中，教师要对情商理论的应用综合的进行把握，营造和谐愉悦的教学氛围，建立和谐的师生关系，从而促使广大的学生能够积极的思考、大胆的质疑，真切的感受教师的热情与希望，鼓励学生朝着既定的目标努力奋进。
(二)及时关注临床医学生的情绪心理问题。医务人员的情绪问题重在预防，在教学实践的过程中，教师要注重为学生营造一个优越的外在环境，引导学生正确的把握自我的情绪，缓解负面的情绪，从而使学生逐渐的构建起一套适用于自身的完善的情绪疾病预防技巧，这样才能够更好的适应临床医疗岗位。
(三)对学生进行EQ理论及方法的教育。教授EQ理论不单单是让学生完善自我人格，正确评价与接纳他人，更要让学生掌握一定的交往技巧，学会与患者、病人家属及同僚之间的沟通，在今后的工作岗位上能够从容的面对各方面的问题，正确地处理医患之间的关系，减少或避免不必要的医疗纠纷的发生。
四、结语
Abstract The overall and detailed review of the clinical research on oral nursing was made in respect of its history，present situation and future development.
Key words Oral nursing Clinical research Progress
关键词 口腔 看护
临床的
研究
发展
口腔护理始于唐代，《医说》中提出“早漱口，不若将卧而漱，去齿间所积，牙亦坚固”。数千年来，从古至今，人们从不同角度及不同方面对口腔疾病进行了研究、观察，开发了许多治疗口腔疾病的药物，并获得了较好的疗效。现将口腔护理的临床研究进展综述如下。
1 口腔护理的历史
口腔护理已有数千年的历史，但口疮之名，首见于《内经》，如《素问*气交变大论》说：“岁金不及，炎火乃行，……民病口疮。”认为口疮发病与气候失常有关。之后的许多著作，又相继阐明了口疮的病因、病理及辨证施护的法则。隋代巢元方《诸病源候论*口舌疮候》说：“手少阴，心之经也，心气通于舌；足太阴，脾之经也，脾气通于口。腑脏热盛，热乘心脾，气冲于口与舌，故令口舌生疮也。”明确地指出口疮之病因在于心脾热盛。唐代孙思邈在《千金要方*口病》中指出口疮反复发作的特点及其调护方法，曰：“凡患口疮及齿病者，禁油面酒酱酸酢咸腻乾枣。差后仍慎之，若不久慎，寻乎再发，发即难差，蔷薇根、角蒿为口疮之神药，人不知之。”宋代《圣济总录*口舌生疮》说：“口舌生疮者，心脾经蕴热所致也。”、“口疮者，由心脾有热，气冲上焦，熏发口舌，故作疮也。胃气弱，谷气少，虚阳上发而为口疮者，不可执一而论，当求其所受之本也。”指出口疮有实有虚。元代朱丹溪《丹溪心法*口齿》门“附录”载：口舌生疮皆上焦热壅所致，宜用圣汤；口疮服凉药不愈者，因中焦土虚宜用中汤。”指出了口疮实证、虚证的不同治法。张景岳详述了口疮的证治；明代龚廷贤的论点虽与张景岳相似，但辨证用药自有其特色。清代张璐和罗国纲等对口疮各抒己见［1～4］。历代医家对口疮的认识不断发展，治疗护理经验也不断丰富。
2 口腔护理的现代研究
祖国医学对口腔颊腭、唇舌、齿龈等处发生粘膜损害为特征的口腔疾病称为口疮。口疮之证包括了西医的多种口腔疾病，如复发性口疮、白塞氏综合征、创伤性口腔粘膜损害、结核性口腔粘膜溃疡、感染性疾病伴发的口腔溃疡、各种内科疾病并发的口腔溃疡以及恶性肿瘤放、化疗中发生的口腔溃疡等。临床表现有局部灼痛、反复发作、经久不愈。口腔疾病是口腔科医师感到非常棘手的问题之一，且日益受到国内、外学者的重视，列为研究课题。著名教授樊明文等［5］曾对口腔疾病病因、病理、临床表现、临床分类和治疗等诸问题进行了论述。而口腔护理技术由传统的医护一家(即诊断、治疗和护理均由医生一人承担)逐步发展为独立的学科。吉林医科大学编写的《护理知识》［6］中论述了“人的口腔里经常存有大量的细菌，人在患病时由于抵抗力低下，饮水、进食少，常可使口腔内细菌大量繁殖，碳水化合物分解、发酵、产酸的作用增强，因而不仅容易引起牙周病、腮腺炎等，而且可使口腔发臭，影响食欲和消化功能，致口腔感染，甚至导致全身感染。”明确地指出了口腔护理的重要性。童雅培等［7］提出了口腔护理的目的：保持口腔清洁、湿润，防止粘膜干燥皲裂；避免口臭，使病人舒适，增进食欲；防止口腔感染及并发症；观察舌苔及口腔粘膜的变化。楼静霞［8］除论述口腔护理的重要性及介绍口腔护理的用物、用法外，还提出了常规用口腔护理的药液，如芳香含漱剂、1∶5000呋喃西林液、3%硼酸液、朵贝尔氏液、盐水、0.25%～1%普鲁卡因。焦吉芝等［9］论述了口腔酸碱度与口腔护理。王明珠等［10］论述了口腔的解剖学基础、口腔的组成以及口腔护理的注意事项。杜治政［11］论述了口腔的清洁卫生护理关系到病人的心身健康，口腔卫生护理除保持口腔的一般卫生外，更多的要求是针对口腔疾病而采取的护理手段。
3 口腔护理的进展
口腔护理日益受到重视，但口疮病人常用护理药物均不很理想，副反应较多，治疗效果差，因而中药漱口液应运而生，如陈俊［12］提出中药漱口水对口疮的预防及治疗；朱肾杰［13］论述金蒲散含漱剂治疗复发性口疮；王亚楠［14］论述丁香漱口液的临床应用等同类研究。但上述研究仍停留在传统的研究方式和表达形式上，且迄今尚未研制出效果甚佳的中药漱口液投放市场。口疮灵漱口液［15］根据近代药理研究，结合传统医学的病因、病机、病位、病性理论之精华，选用传统验方的组方法度，自定合成方，一改传统丸、散剂型，严格操作而制成，临床应用245例，均获得满意的效果。
参考文献
1 周大成.中国口腔医学史考.北京：人民卫生出版社，1991.143
2 杨文儒，李宝华.中国历代名医评介.西安：陕西科学技术出版社，1980.43
3 方药中，邓铁涛，李克光等.实用中医内科学.上海：上海科学技术出版社，1985.264
4 王王 秀瑛.护理发展简史.上海：上海科学技术出版社，1987.4
5 樊明文，许围祺，李秉琦等.复发性口疮.口腔医学纵横，1986，2(1)：41
6 吉林医科大学.护理知识.北京：人民卫生出版社，1976.12
7 童雅培，陶英东，郭淑云等.护理手册.济南：山东省人民医院.1978.36
8 楼静霞.口腔医疗护理手册.西安：陕西科学技术出版社，1986.208
9 焦吉芝，谭淑荣.口腔酸碱度与口腔护理.实用护理杂志，1986，2(6)：17
10 王明珠.实用护理技术解剖手册.北京：金盾出版社，1987.74
11 杜治政.护理学新论.北京：中国科学技术出版社，1991.213
12 陈俊.中药漱口水对口疮的预防及治疗.中华护理杂志，1987，22(9)：404
13 朱肾杰.金蒲散含漱剂治疗复发性口疮.中西医结合治疗，1991，(5)：311
我院原有的临床医学实验室按学科分为内科、外科、妇产科、儿科、基础护理、检验、急救等，每个学科均有独立的实验室，由教务科统一管理，这种管理模式存在以下问题。（1）由于分科细而全，造成各实验室面积较小，用房紧缺，实验人数受限，影响实验开出率和工作效率。（2）仪器设备过于分散，存在使用率低、重复建设、更新慢、陈旧等现象，影响实验的整体效果。（3）实验管理人员力量分散，难以统筹管理。（4）条块分割，不利于学科间的渗透和横向联系，使教和学都易产生学科间的脱节[2]。（5）验证性实验多，综合性、设计性实验少，不利于培养学生的创新能力。
由于原有的临床医学实验室在软、硬件上都不能满足高等教育的要求，我院进行了相应的改革。
2临床医学实验室的资源整合
2.1实验室空间的综合利用
根据学科特点进行调整，将内科、儿科及检验实验室调整到实验楼一楼，外科和妇产科实验室调整到二楼，基础护理实验室仍在三楼。使相关学科实验室之间既相互独立又互相联系，例如，外科和妇产科都是手术科室，除设有独立的手术室、换药室、产房、围产期保健室、母婴同室之外，可共用多媒体教室、示教室、库房、准备间、高压灭菌室、更衣室、洗手间和模拟病房、护士站等。这使得各个学科实验室使用面积扩大，可同时进行2组实验，教学效率显著提高。
2.2实验室资源共享
充分利用临床医学实验室的整体优势实现资源共享，除专业性强的设备和仪器由各专业负责申请购置和使用外，对外科、妇产科、基础护理等实验室的巾类、一般医疗器械以及消毒物品及模拟病房的常用设备等，进行统一管理和调配。
2.3实验时间的合理安排
根据教学计划，内科学、健康评估、外科学实验安排在第五学期，妇产科及儿科实验安排在第六学期，这样相关的实验室既可共享空间和资源，又互不干扰，同时避免了实验室闲置。
3临床医学实验室的综合管理
3.1改变管理模式，统筹安排各学科实验内容，提高实验室利用率
我院过去的管理体制主要是按学科建立实验室，在教务科的领导下进行实验室的建设与管理，其最大的弊端在于实验室小而全，每个学科各自为政，不能达到一定规模，而且内科、外科、妇产科、儿科、基础护理等临床实验通常在一个学期内完成，这就造成实验室的闲置，降低了实验室的使用率，浪费了宝贵的资源。我院根据实际情况，对旧的管理体制进行改革，成立了实验中心，负责实验室的建设和管理工作。首先根据学科特点，修订教学计划，然后重新整合实验资源，统筹安排实验科目和内容，使相关专业之间既能资源共享，又不互相影响；既能扩大实验室的规模，改善教学条件，又能避免重复建设，减少实验室闲置。
3.2资源共享，避免重复建设和不必要的浪费
在旧的管理体制下，各学科实验室往往各自为政，缺乏统筹安排，仪器设备重复购置，利用率低下，大型精密贵重设备不能充分发挥作用，造成人力、财力、物力的浪费。由于教学经费的分散使用，造成经费的相对短缺，仪器设备得不到及时更新，这些都给教学和科研带来许多困难。通过改革，把原来各学科的仪器设备、实验用品集中起来，统一管理，使实验资源由分散变为集中，互补遗缺，避免仪器设备的重复购置，提高了实验设备的利用率，为学院节约财力、物力[3]。实验中心对于大型精密贵重设备、专用设备以及电教仪器设备，进行统一管理，每学期期末对仪器设备进行统计、保养和检修，并通过计算机进行分析，为制订新学期的实验计划提供可靠的依据。
3.3统一培训师资，保证实验教学质量
加强实验队伍建设，建立一支高素质的实验教师队伍，是建设好实验室的关键，实验人员的素质高低，将决定实验水平及
实验教学质量高低。因此，实验教师的配备和培训尤为重要[3]。我院实验课教学主要由各科任课教师、专职实验员负责，每学期开始前，各科分别将新学期的实验计划上报实验中心，实验中心负责协调实验时间，并进行师资培训，相关专业教师及实验员集体备课，每位教师不仅要掌握自己专业的实验内容和方法，对于相关学科的实验内容和方法也要熟悉。每个实验人员都要一专多能，以弥补某学科实验教师和专职实验员的不足，提高实验教师与学生的比例，保证实验教学质量。此外，实验人员还应具备更新知识和应用知识的能力，具有开拓精神和创新意识，以促进实验教学改革。因此，我院积极选派实验人员到实验力量雄厚的高校进修和参观，并组织实验人员参加大型科研课题，开阔视野，了解学科动向。
3.4促进相关学科间的合作，开展创新教育，鼓励进行综合性、设计性实验
目前我们的实验多以验证性和操作技能训练为主，这不利于学生积极性的调动和能力的培养。在保障教学和科研顺利进行的条件下，鼓励实验教师集思广义，各实验室互相帮助、团结协作，开展综合性、设计性实验。在教师指定范围内，由学生自行设计和完成一些实验，如让学生为一个宫缩乏力产妇进行接生的实验，涉及外科的消毒、铺巾，基础护理的导尿、灌肠、静滴催产素的观察、测血压、生命体征的观察，产科的产程观察和处理、加强宫缩的方法、接生及新生儿的护理等，让学生根据具体病例进行设计和分析，并完成相关操作。这样可以激发学生的学习兴趣，使其乐于思考、勤于动手，从而真正培养学生的探索、分析和操作能力。
4体会
高校实验室是进行实验教学、开展科学研究的重要基地，是办好高校的基本条件，实验室管理水平能够反映高校的教学、科研水平，实验室的建设是一个牵动全局的综合性工作[3]。实验教学涉及的因素众多，不进行统筹规划、系统管理，实验教学的某些环节就可能出问题、出故障，影响实验教学的正常进行[4]。通过3年来的研究与实践，我院实现了实验教学资源共享，减少了重复建设，丰富了实验教学内容，提高了学生的创新思维能力和动手能力，实验开出率达100%，实验课满意率也明显提高。
摘要：介绍我院临床医学实验室的建设及管理模式，通过资源整合和综合管理，提高实验教学效率和教学质量，减少资源浪费。
关键词：临床医学；实验室；管理模式
参考文献：
[1]刘宏，熊梦辉.医科院校教学实验的建设与管理[J].中国医学装备，2007，4（12）:22~23.
[2]甘泉.浅谈实验室合并重组[J].实验研究与探索，2000，3:120.
在此，我们就对本教材在理论基础、学术发 展方面的认识和受到的启发作一叙述，与同道 交流，以进一步促进中医儿科学的教材建设和 教学改革提高教学质量，培养高素质人才，共 同为中医儿科学以及中医药事业的发展而努 力。
1 突出中医传统特色，中医理论基础坚实
教书育人，知识传承，重在培养学生的思维 能力，建立坚实的理论基础，发挥独立思考的能 力，增长灵活运用知识、技能的本领。为此，打 下良好的理论基础至关重要。在我们的本科教 育中，重视高素质的中医药人才培养已成为明 确的目标。本教材围绕这一目标和要求，十分 重视中医儿科学基础理论知识的传授，全面系 统、详实准确地介绍了中医儿科学基本理论，即 以中医基本理论为依据，以中医儿科学‘五脏证 治”体系为中心；以外感、乳食、情志、脏腑虚实 等论述小儿疾病的病因病机；四诊合参以望为 主诊查小儿疾病；以整体观念、辨证论治、审证 求因论疾治病;用四气五味、脏腑归经、制方选 药、内治外治处理各类儿科疾病。充分体现中 医思维方法，运用我国传统的诊治手段处理儿 科疾病，培养学生掌握和运用中医儿科学理论 及防病治病方法的能力。
例如:教材介绍小儿生理特点是脏腑娇嫩， 形气未充，即吴鞠通言：稚阳未充，稚阴未长”。 概括地说明了小儿处于生长发育时期，其机体 脏腑的形态未曾成熟各种生理功能未曾健全。 脏腑柔弱，对病邪侵袭、药物攻伐的抵抗和耐受 能力都较低。小儿的脏腑娇嫩，虽是指小儿五脏六腑的形与气皆属不足，但其中又以肺、脾、 肾三脏不足更为突出，因此，相对于小儿的生长 发育需求，经常会出现肺常不足、脾常不足、肾 常虚的特点。形气未充，又常常表现为五脏六 腑的功能状况不够稳定、未曾完善。如肺主气， 司呼吸，肺气未充，表现为呼吸不匀、息数较促， 容易感冒、咳喘;脾主运化，脾气未充，运化未 健，表现为食宜细软，饮食不知自节，易患积滞、 厌食、吐泻；肾藏精，主水，司二便，肾气未充，表 现为婴幼儿二便不能自控或自控能力较弱，且 青春期前女孩无月事、男孩无“精气溢泻”。同 样，心、肝二脏也未曾充盛，功能未健。心主神 明、血脉，小儿心气未充，表现为脉数易乱、易发 惊悸。肝主疏泄、主风，小儿肝气未充，经筋刚 柔未济，表现为好动，易发惊惕、抽风。小儿生 理的另一特点是生机蓬勃，发育迅速，即《颅囟 经》所谓“纯阳”学说。“纯”指小儿先天所禀的 元阴元阳未曾耗散;“阳”指小儿的生命活力犹 如旭日初升，草木方萌，蒸蒸日上，生机勃勃。 都是对传统中医儿科理论的准确阐释。
再如分析小儿疾病的病因特点为外感、乳 食、先天、情志因素。诊法运用望闻问切四诊合 参，但因小儿不能正确表述病情，故四诊之中， 尤重望诊，望其神色、形态、苗窍、斑疹、二便、指 纹等，结合听声音、嗅气味、察二便、问病情、按 切诊等等。在处治疾病的方法上更是以整体观 点为指导，充分运用辨证论治、审证求因的方 法，对于各系统疾病普遍运用脏腑辨证、八纲辨 证等辨证方法辨证论治。如肺系疾病之咳嗽、 哮喘、肺炎喘嗽等，脾系疾病之呕吐、腹痛、厌 食、积滞、疳证等，心肝病证之汗证、夜啼、注意 力缺陷多动症等，肾系疾病之尿频、遗尿、五迟、 五软等。对于以感受外邪为主要病因的外感性 疾病如麻疹、风疹、幼儿急疹、水痘、猩红热、乙 脑等则运用卫气营血辨证和八纲、脏腑辨证相 结合辨证论治。在治疗中运用内治、外治或内 外并治的方法，介绍了经过历代医家证明确有 疗效的治法方剂，尤其是大量采用了张仲景、钱 乙、吴鞠通的经典名方，又荟萃当代医家的临床 。
2 继承传统中医儿科学理论，创新认识优势病种
本教材始终坚持继承传统中医儿科学理 论，论生理特点之“稚阴稚阳”学说和“纯阳”学 说，论生长发育之“变蒸学说”等;诊断之察指 纹、面部五色主病等;辨证之八纲辨证、脏腑辨 证等;治疗上除内治法外，擅长应用对小儿确有 疗效的熏洗法、擦拭法、热褽法、灌肠法、推拿、 针灸、拔罐法等外治疗法。通过教学，使同学们 充分认识和掌握中医儿科学基本理论和临床认 识与处理儿科疾病的方法，可以直接应用于指 导临床实践。在此基础上，本教材较之以前的 教材，对有争议的一些传统理论进行了科学的 认识和甄别;对一些古代有病名而论述较少的疾病及随着时代变迁而新发生的疾病，在临床 实践和科学研究的基础上，进行了深入探讨和 总结，形成理法方药较全面的创新认识，丰富到 教学之中，既培养了同学们的创新意识，又对应 用中医基本理论创新认识临床疾患做出了示 范。
例如，对于变蒸学说的论述。由于各家对 变蒸的认识历来不尽统一，造成学术论争不断。 主要有两个方面:一是对《小儿药证直诀》“脏腑 变生次第说”的理角解这里的脏腑当然不能简单 化地理解为解剖学脏器，而应从“藏象”学说去 认识;二是变蒸时到底有没有发热等症状。本 教材结合小儿生长发育特点和国外研究(如盖 泽尔氏的枢纽龄学说)佐证，认为变蒸是我国古 代医家在实际观察儿童生长发育特点的基础 上，运用数量极化思路加以归纳总结，进而提出 的一种婴幼儿生长发育呈周期性显著变化规律 的学说。认为其思路、研究方法及研究结果是 基本正确的，应予肯定。它还可以为我们今天 开展科研提供借鉴，如通过对现代中国儿童的 实际观察总结，编制出一套符合中国国情的婴 幼儿智能发育评估系统，用于大规模筛选检查， 为提高我国人口素质服务。同时，以现代中国 正常婴幼儿智能发育水平与古籍中记载的当时 婴幼儿智能发育水平比较，还可以就我们这个这是一项十分有意义的工作。
与其他教材相比，本教材的一大特色是在 现代科研的基础上，创新性地增添了对不少新 病种的中医药认识和处理方法。如新写入了中医治疗具有特色和确切疗效的病种 胎怯。
胎怯，指初生胎禀怯弱之证。本病为新生儿常 见病证之一，现代关于本病的中医研究报道鲜 见。胎怯总因先天未充而患，因而初生便见形 体瘦小，肌肉瘠薄，面无精光，身无血色，目无神 彩，啼哭无力，吮乳口软，毛发黄少等一系列虚 弱证象。认为本病成因总是由于父精不足，或 母体气血供养不充，胎儿在宫内所受滋育不及 所致。病属先天禀赋不足，五脏皆虚，而关键在 于肾脾两虚，治疗以补肾培元为基本法则，提出 用调元散、补肾地黄丸作为常用治疗方剂。开 创了现代胎怯辨证论治方法的先河。
又如对新时期产生或有新认识的中医优势 疾病的增补论述。如厌食、反复呼吸道感染、营 养性缺铁性贫血、多发性抽搐症、手足口病、性 早熟等，从概念、病因病机、诊断辨证到理法方 药的全面阐述，突出了中医药的临床特色。引 用现代研究成果论厌食，提出病因一为饮食不 节，喂养不当;二为先天不足，后天失调;三为多 病久病，伤害脾胃；四为暑湿熏蒸，脾阳失展;五 为环境变化，思虑伤脾。主要病机为脾运失健。 辨证分脾失健运、脾胃气虚和脾胃阴虚三证，常 用不换金正气散、异功散、养胃增液汤分别加减 变化治疗。反复呼吸道感染为在一段时间内反 复出现感冒、扁桃体炎、支气管炎、肺炎等呼吸 道感染。常见病因为禀赋不足，体质柔弱;喂养 不当，调护失宜;少见风日不耐风寒;用药不 当，损伤正气；正虚邪伏，遇感乃发。主要病机 为脏腑娇嫩，肌肤薄弱，藩篱疏松，卫外不固，邪 从外受，脏腑失调。分营卫失和邪毒留恋、脾肺 两虚气血不足及肾虚骨弱精血失充三种主要证 候辨证论治，常用黄芪桂枝五物汤、玉屏风散、 补肾地黄丸加减治疗等。这些都是使本课程教 学与时俱进、贴近现代临床的教学内容的充实。
3启迪学习思路和方法，促进学术研究和临床应用的发展
在以教材为主结合教师讲授的教学过程 中，通过以上理论知识、辨证论治方法和现代科 研成果的教学，可以培养学生的创新精神，激发 学习的主观能动性，培训中医思维方式，启发对 中医儿科学的研究思路和方法，增强探求新知， 解决临床实际问题的能力。在掌握基本理论的 基础上，密切联系儿科临床实际，分析思考，探 讨研究，不断丰富认识，拓展应用，对于学生将 来更快地适应临床需要，并可能成为创新型研 究人才建立良好的基础。
关键词：循证医学；食管小细胞癌；临床教学
循证医学，顾名思义即遵循科学证据的医学。循证医学自19世纪中叶起源以来，就在临床实践中起了重要的指导意义，并使临床医疗决策不断趋于科学合理[1]。我们在食管小细胞癌的临床带教课程设计中引入了循证医学理论，，其目的在于将循证医学理念融入临床实践课程中，通过以问题为中心的循证思维培养，以提高学生的综合素质，培养学生的自主学习能力、创新能力，成为新世纪创新性人才。
1、将循证医学理论应用于食管小细胞癌的临床带教课设计中的意义
食管小细胞癌的临床带教课程倡导在医学理论基础上将临床实践有机结合，并在临床实践中不断发现和解决问题。食管小细胞癌的临床带教课程的开设目的在于加强学生关于食管小细胞癌的医学理论知识外，更注重培养学生的创新思维及科研素质等，为以后的临床实践做好知识与临床思维铺垫。而循证医学将“循证”的理念引入至教学过程中，并以问题为支撑点进行放射性教学。其实质即让参与食管小细胞癌临床带教课程的学生能主动提出问题，并根据提出的问题进行具体的分析，同时有效利用其计算机检索知识查询与问题相关的科学证据，并对其真实性进行正确评价，以对临床实践起到一定指导作用。将循证医学引入临床带教课程，不仅能使学生主动参与学习，以提高学生的学习兴趣，同时也能有效促进教与学的互动，使教学过程成为一种乐趣而不再如传统教学那样硬性灌输。
此外，循证医学的循证、评估并进行决策的循证思维方式是一种启发式教学方式，其不仅注重教师在临床经验及医学知识方面的传授，更能有效培养学生思考问题并解决它的能力。学生往往在自主解决问题的过程中能体会和感受的科学的务实求真作风，高尚的医德医风，在这些循证医学理念的影响下，学生将树立正确的职业道德观。
最后，将循证医学理论应用于临床带教课程，也是未来继续教育的需求。从循证医学的实质上看，循证医学强调的是一个不断的自我学习及提高、不断更新自我知识，并不断进行继续教育的过程。
在当今科学技术水平飞跃发展的时代，人们对医疗服务质量要求越来越高，人们对医学人才的素质要求也越来越高，能自主学习并应用循证医学理念[2] 将是社会向医疗行业提出的迫切要求，因为只有能真正掌握循证医学理念、能熟练运用循证医学技巧、方法的医务工作者或医学生才能在未来成为一个真正的终身性的自我教育者。 2、如何具体将循证医学理论应用于食管小细胞癌临床带教课程设计中
2.1使学生了解和掌握循证医学基础知识
任何具体实践之前，都需要理论的指导，而将循证医学具体应用于临床带教课程设计中，也需先让学生了解和掌握循证医学的基础知识。循证医学基础知识课程能让学生了解循证的具体过程、需具备的相关学科知识，同时通过循证医学基础知识课程，能一定程度培养学生的批判思维能力，为其发现问题、提出问题奠定一定思维基础。循证医学其实质即从繁杂的实践中理出头绪、提出问题，并在有限的精力和时间内检索、评价出最有价值最科学的依据，根据这些依据，学生在更新自我知识的同时有效利用依据进行合理、正确、科学的实践指导或应用[3]。
2.2 开展案例式教学
开展食管小细胞癌的具体案例的学习及讨论，如对案例的临床症状及体征、诊断及治疗、预后及预防等提出待解决的问题，并针对提出的相关问题按照循证医学操作进行演练，包括文献检索，真实性、临床价值等评价，并结合病人具体情况等进行合理决策，以体现出循证医学的实践指导效果及效益。笔者同时还认为，食管小细胞癌的具体案例的学习及讨论能极大改善学生的逻辑思维，能提高学生的自主学习能力，能提高其计算机检索能力，而且案例讨论使知识传授不再仅仅是教师的耳提面命，也成为了学生自主学习、探索知识的过程，学生在主动提出问题、并寻求解答的过程中掌握了最科学依据的知识，也提高了其对患者作出了最合理医疗决策的能力。
3、结语
循证医学在普及和发展中形成了循证医学教育，循证医学教育、临床实践的有机结合对临床医疗决策具有重要的意义，将循证医学理论引入食管小细胞癌临床带教课程设计中，目前只是一次医学教育改革的尝试和探索，要真正意义上将循证医学理念引入临床实践中还有赖于我们的不断探索和努力。
参考文献
[1]王家良．循证医学［M］．北京:人民卫生出版社，2001:127．
（中国政法大学，北京100088／福建中医药大学，福建福州350108）
摘要：现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持，医学临床试验在国内日渐频繁，受试者在其中发挥了很大的作用，但是其权益保护却未得到应有的重视。就医学临床试验而言，受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性，而且还有实然意义上的重要性，既有理论逻辑的思辨，又有现实困境的驱动。结合医学受试者权益保护的国际实践，我国医学临床试验受试者的权益保护可以从受试者权利保护、伦理机构建设、责任规则原则和保障制度设计等几个方面加以改进。
关键词 ：受试者；伦理机构；无过错责任；强制医疗责任保险；医学试验
中图分类号：DF36 文献标识码：A 文章编号：1002-3933(2015)03-0126-09
在市场对资源配置起决定作用的宏观场域下，我国医药卫生市场逐步放开，加之医学科学的发展和对医疗服务需求的增加，医学临床试验在我国日渐频繁。医学临床试验，是指为了检测新型医疗器材或药物的安全性和有效性，对人体进行医学试验的系统性研究。其目的是确定器材或药物的安全性和有效性，为进一步的市场推广做前期准备，尽量降低被试验器材或药物被社会广泛使用时的风险。医学临床试验是新型医疗器材和新研制药物以及进口医疗产品得以推广上市的必经之路，对医疗市场的稳定运行、公众健康的有效维护和医学研究的风险控制都大有裨益。虽然医学临床试验有诸多积极作用，但是对于试验客体的受试者而言，却意味着十分巨大的风险或代价，因为医学研究具有很大的不确定性，新型物质和技术在医学领域的运用往往具有潜在的风险。参与临床试验的受试者往往患有特定的疾病，他们常常抱有对疾病治愈的良好期许，然而他们参与临床试验又是以自身的生命健康为代价的，一旦这种潜在风险转化为不利的确定性，就可能对他们的健康造成无法弥补的损失，甚至是失去生命。所以，受试者权益保护问题是医学临床试验的核心点。纵观国际社会，尤其是美国、日本等发达国家，对受试者权益的保护已经相当成熟和完善，我国近年来在受试者权益保护方面也做出了一定的改进，但是还存在很多现实问题，比如受试者知情权等权利的保护不够、受试者利益优先的观念落实不到位、伦理审查机构的流于形式、归责原则于受试者的不利、强制医疗责任保险的缺失等等。本文拟就对医学临床试验受试者的权益保护进行研究，先从理论逻辑和现实困境两个层面对受试者权益保护的必要性和重要性进行揭示，然后结合受试者权益保护的国际实践汲取有益经验和启示，最后提出我国受试者权益保护的愿景和路径，期冀推进我国医学临床试验受试者权益的保护。
一、应然：医学临床试验受试者权益保护的必要性
医学临床试验的重要性已固不待言，在日趋功利化的社会环境下，受试者权益的保护逐渐让位于科学利益或社会公益，现实中频繁发生的受试者悲剧不断提醒我们加强受试者权益保护和人文关怀的必要性，对其应然层面的证成理应优先于经验事实的剖析。
（一）受试者权益保护在医学临床试验中的地位
随着医学科学的快速发展，新的医学发现不断应用于医疗实践中，作为医学研究与医疗实践的衔接，医学临床试验的重要性日益突显，因为新型医疗器械和药物在应用于医疗实践之前，都要经过医学临床试验的前置性检测，以确保其安全性和有效性。一方面，医学临床试验的对象是人体，目标群体往往指向于在经济地位和社会地位上处于明显弱势的一方，例如医学专业学生、患者、流浪者等等，所以申办方往往会漠视受试者的权益；另一方面，考虑到医学临床试验的后果充满不确定性，一旦发生不良反应，后果极其严重，甚至会危及受试者的生命安全，对受试者的权益要给予足够的重视。在二者的相互张力中受试者权益保护问题陷于矛盾境地，一旦受试者的权益得不到全面有效地保障，不仅会降低其参与临床试验的积极性，阻滞医学研究的进步和医疗技术的发展，还会损害其身体健康、生命安全和经济利益，抑或是影响社会稳定。因此，对受试者的合法权益进行有效保护具有十分重要的现实意义。但是，现实中一系列的悲剧事件不断刺激社会公众对受试者权益保护的忧虑，例如“胸腺核蛋白试验事件”、“韩国人参丸事件”都让公众认识到，受试者的权益保护不仅缺少观念意识的重视，还缺少法律救济上的保障。如何对受试者权益进行保护已成为一个重要的社会问题。
（二）受试者权益保护的理论之辩——法理学和伦理学的透视
从应然层面对受试者的权益保护进行证成离不开理论逻辑的支持，理论层面的逻辑阐释是论证受试者权益保护的必然理路，在证明序列上也是优先的。从法治视角剖析，加强受试者的权益保护不仅是建设法治国家的内在要求，还是实现实质平等的题中之义，是现代社会“权利本位”的特有表征；从伦理道德的语境检视，医学临床试验以人的身体或器官为对象，必须以伦理道德原则来规制临床试验和受试者的权益保护，尊重人权、保护个人信息和公平对待。
从受试者的处境来看，受试者与主办方相比出于明显的弱势地位，对此下文有专门论述，兹不赘言。首先，对受试者权益进行保护是建设法治国家的内在要求。法治国家应该是平等、公平的国家，应该尤其关注在社会生活中出于明显弱势地位的群体，自觉承担起保护其权利、维护其利益的使命，缓和弱势群体和强势群体之间的张力，实现社会的公平正义。所以，在建设法治国家的进程中，应当对受试者的权益保护予以特别重视。其次，对受试者权益进行倾斜保护是实现实质平等的题中之义。我国《宪法》明确规定了法律面前人人平等的最高原则，各部门立法也将其作为各自的美好愿景。然而，我们还要看到不同群体或个体之间的差异，即使对其进行平等对待也难以保障其与其他人同样的利益。在社会进化过程中，形式平等日渐式微，实质平等开始成为显性观念，即强调结果的平等和公平，承认个体差异，对处于弱势地位的一方给予倾斜保护，以此来调整社会利益分配格局，实现实质公平。最后，对受试者的权益进行特殊保护印证了现代社会“权利本位”的旨图。在“权利本位”的场域中，权利处于主导地位，义务服从于权利，义务的设定是为了保障权利的实现，权利成为实现社会公平与正义的重要诉求，成为一项重要的制度资源。通过法律赋予受试者各种权利，有利于改变既有的强弱对比格局，提高受试者地位和抗风险能力，保障其经济利益。
医学临床试验的对象是人体，伦理学上的澄清与辩难便成为实现受试者权益保护之理论自洽的应有路径。首先，对受试者进行权益保护是尊重人权的重要体现。“国家尊重和保障人权”是新宪法修正案增设的“九字条款”，其实质是尊重和保障人之为人的基本权利。对于医学临床试验而言，将受试者的身体作为研究对象，很大程度上是对其生命健康权和人格尊严的侵犯，二者又构成了人权的重要内容，保护受试者权益就是对受试者人权的尊重和保障。其次，保护受试者权益要体现公平对待原则。医学临床试验对象的特殊性决定了其过程和结果的特殊性，新型医药产品具有潜在风险，对医药的剂量和使用都处于尝试探索阶段，加之每个人的体质各不相同，临床试验的结果势必会有差异。因此，医学临床试验要公平对待受试者，要考量个体间的体质差异，达致使受试者最大限度受益同时使其伤害最小化的道德规训。
（三）受试者权益保护的现实之辩——基于弱势地位的反思
按照国内外医学临床试验的实践和惯例，受试者的选择往往与社会弱势群体联系在一起，既有因为职务或地位上的附属关系而参加试验，比如医学专业学生、护士、下级职员、医药企业员工等；又有社会上的其他弱者因为遭到强势一方的漠视而参加试验，例如患有不治之症的患者、被收养者、流浪乞讨者等等。由此可见，受试者都是从社会弱势一方选定的，其弱势地位的认识又可以从以下几个方面加以深化。
第一，信息分配不对称。医学临床研究具有很强的专业性，一般人的认识水平很难预知和辨别其中的风险，医学临床试验的主办方是掌握大量专业信息的申办者和研究者，他们具有信息的绝对支配权，他们受利益机制的导向，往往只提供对自己有利而对受试者不利的信息，甚至故意隐瞒真实信息或者编造虚假信息，以到达诱导受试者参加试验而自己从中牟利的目的。因此，信息的不对称使受试者出于天然的弱势地位，不仅体现于信息在初始分配上的不对称上，还体现在信息传递的选择和结构上，经济利益的驱动更是加剧了这种信息的不对称。
第二，利益风险不对称。在医学临床试验中，往往存在申办者、研究者和受试者三方主体，三方在临床试验中的利益享有及风险承担是极不对称的，这种利益风险的不对称更是加重了受试者的弱势地位。具体而言，申办方在临床试验中要承担医学研发的成本和受试者的经济补偿，但是一旦一个项目顺利通过临床试验并上市，申办方就会获得巨大的经济回报；研究者一般不会承担经济风险，不管项目通过与否都会获得一定的经济利益；反观受试者，虽然其会获得一定的经济补偿或其他利益，但是其承担的是危及生命及健康的巨大风险，这种利益及风险的严重失衡使受试者处于明显的弱势境地。
第三，实力对比不相称。从前述提及的受试者的目标群体可以得知，受试者与主办方在经济实力和社会地位上的差异是悬殊的，受经济利益的驱使和身份角色的压制，受试者要承担很大的精神压力，被迫接受试验的例证不胜枚举。为了掩盖这种现状，主办方会采用知情同意书的方式来制造形式平等的假象，然而知情同意书仅仅是流于形式，已然进化为格式合同。大量的格式合同被重复使用，受试者只能被动的接受其中条款，格式条款显然是为了主办方的利益定制的，一旦发生纠纷，受试者的利益还是得不到有效地保护。
二、实然：我国医学临床试验受试者权益保护现状
前已述及，受试者权益保护在医学临床试验中具有举足轻重的地位，受试者的权益是否得到全面的保护关系着医学临床试验的发展前景和医学科学的进步。在国际方面，1964年《赫尔辛基宣言》的出台成为统御国际社会医学研究伦理问题的纲领性文件。我国在医学临床试验受试者权益方面也做出了很大的努力，现拟就我国实践中对受试者权益保护的成果和困境进行梳理，旨在通过对现状的陈明探求斫伤所在，为受试者权益保护的完善做铺叙。
（一）现行法律之规定
医学临床试验是新型医疗器材和医药产品进入市场的前置性程序，同时具有高风险性特点，国家出于维护公共利益的宗旨和管理公共事务的职责，必然要通过行政强力的方式对医学临床试验和受试者权益保护进行规制和管理，其显著方式就是出台法律文件，而我国相关法律文件的制定一般是以国际社会的通行规则为指向的。
1998年，我国以世界卫生组织制定的《药物临床试验规范指导原则》为参照，颁布了《药物临床试验管理规范》，作为指导我国药物临床试验的重要文件。随着社会的进步和发展，该文件的具体规定逐渐不能满足实践的需求，于2003年重新进行了修订，命名为《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），其中有“受试者的权益保障”这一章节来专门保护受试者权益，成为我国药物临床试验行政管理和保护受试者权益的主要法律依据。
GCP是我国医药临床试验管理与国际接轨的一大表征，确立了受试者利益优先的指导原则，其内容具有明显的保护受试者的向度。第一，设定了资格准人制度。GCP规定医药临床试验的开展，必须在经过国际食品药品监督管理局认定资格的专业机构进行，对实施机构的设施与条件都做出了比较细致的规定。还要求具体执行的研究者，应当具有专业技术职务和行医资格。此举可以督促医疗机构提升临床试验的条件，加强医务人员的培训，降低受试者参加临床试验的风险。第二，要求设置独立的伦理委员会。此机构的直接目的是保障受试者的权益和安全，由不同性别、不同资格、不同专业的人员构成，其职责是对受试者在临床试验中的潜在风险进行审查，全面评价临床试验的研究方案及依据、受试者的选定和保护。伦理委员会的设立是我国在受试者权益保护方面的重大进步，是我国受试者权益保护有了专门的机构保障。第三，规定了受试者的具体权利。GCP体认了受试者生命健康权的至高无上地位，将对其生命健康的保障置于科学和社会利益之上，整个文件中贯穿着对受试者生命健康的保障；知情同意权也受到极大的重视，对研究者的说明告知义务进行了详细的规定来保障受试者知情权；受试者的隐私权得到认可，要求研究机构和研究者保护受试者的个人信息；等等。
虽然GCP的出台使我国医学临床试验受试者权益保护前进了一大步，但是其中还是存在很多纰漏之处。例如，对伦理委员会的职责范围没有做出明确的规定，对具体审查的时间和频率未作要求，并且未能通过有效的制度设计保障伦理委员会的中立性和公正性；对临床试验的稽查和监察程序未作说明，该部分内容显得空洞乏力；受试者知情同意情况、试验资料的初始记载等问题，规定的较为笼统，缺乏实践操作性。这些问题一定程度上使GCP在实践执行中贻阻不畅，是造成诸多问题的重要原因。
（二）现实困境之检视
虽然GCP的制度对临床试验受试者权益进行了有力的保护，但是现实中仍然面临着诸多困难，这些困境并非一朝一夕形成的，并不是靠政府法律文件的制定就能解决的。
首先，观念未得到扭转。医学临床试验的背后往往有巨大的经济利益的驱动，一旦通过试验证明其安全性和有效性，申办者和研究者就会获得巨额的经济回报。因此，研究者一直对临床试验乐此不疲，往往会漠视作为弱势群体的受试者的权益和尊严。GCP虽然明文规定了受试者权益优先的原则，但是现实中经济利益导向的色彩仍然很浓厚，致使受试者的利益被蚀空，在观念上并未得到适当的扭转。
其次，权利未得到重视。权利是法律化的利益，是利益的法律化表达，只有通过立法的形式认可受试者的利益，才是合法的、有保障的。诚然，GCP把受试者的诸多权利纳入到法律保护的范畴，但是权利的实现需要一整套配套机制的有效实施。一方面，将受试者的应然性权利落实为实然性的存在，另一方面，还要赋予受试者充分的救济途径。唯有如此，才能真正实现受试者的权利，但是目前还没有达到这一要求。
最后，机构建设未跟进。伦理委员会的设置对受试者权益的保护具有不可估量的意义，但是我国伦理委员会的机构建设在很多方面都难以保障其作用的发挥。我国的伦理委员会仅仅属于部门规章，立法层级较低，约束力不强；从伦理委员会的内容上看，我国的条款规定较为笼统，不够细致，在具体的实践操作中受到层层阻隔；从伦理委员会的独立性看，并未规定具体的执行机构，监管者的权利也尚未明确，监管责任形同虚设，使伦理委员会的实效大打折扣。
三、借鉴：医学临床试验受试者权益保护的美国经验
他山之石，可以攻玉。面对我国在受试者权益保护上的诸多现实困境，全球语境下医学临床试验受试者的权益保护实践势必会为我国走出困境提供经验，尤其是西方发达国家的实践经验更具启示意义。对国际实践的考察关键在于找寻实践与环境的对接点，提炼出受试者权益保护的客观规律。
（一）美国临床受试者的权益保护
美国在医学临床试验受试者权益保护方面的实践具有十分重要的借鉴意义，其实践运行主要体现在以下几个方面。
首先，在受试者损害责任的认定方面，主要是依据正常的医疗标准是否得到遵守和受试者的知情同意权是否得到保障。在美国，医学临床试验被视为是一种医疗行为，美国对一般疾病的治疗标准，医生在给患者诊治疾病时通常依靠正常的医疗标准制定医疗方案。因此，一旦发生受试者损害，法院一般会依据正常的医疗标准来判断研究人员责任的承担。如果符合，则不属于研究人员应该承担的责任；如果不符合，则应该认定研究人员承担责任。另外，美国多个法案都规定了受试者的知情同意权，尊重和保护受试者的知情同意权是研究人员的义务，一旦违反即构成侵权行为。因此，在判定受试者损害责任的承担时，受试者知情同意权是否受到应有的尊重和保护被视为标准之一。
其次，在受试者的损害补偿方面，美国的实践做法是政府的强制补偿方案和研究机构的自愿补偿方案相结合的方式。强制补偿方案分为联邦保险方案和国家疫苗伤害赔偿方案，联邦保险方案主要针对疾病患者为评估医疗保险的利益进行医疗试验而受损害的情形，国家疫苗伤害赔偿方案主要考虑到疫苗损害的潜伏性特点，其损害的显现需要很长的时间，只要参与医疗疫苗试验而受损害，该方案就会给予相应的补偿。研究机构自愿补偿方案是美国受试者损害赔偿的主体，因为美国2/3的医学临床试验都是由企业发起的，该补偿方案的具体内容要视情况而定，并未有统一的规定。
最后，在机构伦理审查委员会认证体系建设方面，美国是由医学与研究公共责任组织、美国医学院协会等五大组织联合打造该认证体系，具有很强的专业性和灵活自主性，大大减少了政府的监管难度和成本。其认证的目的是保障医疗试验参与者的权益，并将这种责任细化为每个机构成员的责任，秉承受试者利益高于医学试验的科学价值和社会价值的指导原则。认证标准的结构与内容相互配合，涵盖了对所有主体在医学临床试验中的规制和保护。认证程序采用客观标准，虽然有对受试者的倾斜保护，但是认证过程的客观化又不会导致对受试者的过度偏袒。该认证体系对政府的作用也是明显的，随着认证体系辐射范围的扩大，形成一种对政府认证职责的分担，节省了很多制度资源和成本。
（二）经验启示
从上述美国实践运行的总结可以看出，美国对医学临床试验受试者权益的保护体系是较为全面的，具有很强的倾斜保护受试者倾向和伦理性。透视美国对受试者保护的实践，可以提炼出对我国医疗试验受试者权益保护的启示。
第一，应确立受试者损害的无过错归责原则。在传统侵权法理论中，对于归责原则的分类主要是过错原则和无过错原则。在医学临床试验中，如果主办方在试验中存在明显的过错最终导致受试者的权益受到损害，很容易适用过错原则来划定责任，对受试者进行经济赔偿或补偿；但是由于医疗试验具有很强的专业性，在过错认定中存在很大的困难，很难认定过错是否属于研究方以及过错的程度，此时适用过错原则不利于受试者的权益保护。在无过错原则下，无论研究者是否存在过错，都必须对受试者的损害进行赔偿；还大大减轻了受试者的举证负担，扩大了对受试者权益保护的力度和范围。
第二，建立强制补偿机制和自愿补偿机制相结合的补偿机制。可以借鉴美国的做法，强制补偿机制以国家补偿为主体，专门针对那些以公共利益为指向的医疗试验和具有潜伏性和长期性的医疗试验，旨在使受试者获得及时、有效地救济；自愿补偿机制以申办者和研究者为主体，虽然具体的补偿内容很难统一规制，但是可以从几个大的方向为自愿补偿提供指引，例如为受试者购买医学临床试验保险、建立受试者损害补偿基金等；还可以建立专门的为受损害的受试者提供医疗救助活动，开通“绿色通道”，为受试者提供专门的、优惠的医疗服务。
第三，加强我国伦理审查委员会的建设。美国机构伦理审查委员会的完善也是得益于一系列的医学临床试验事件，我国目前也处于该风口浪尖，不端的科研事件和公众的关注是我国建立伦理审查委员会的重大契机；要发动行业协会的力量来推进伦理审查委员会的建设，既保证了其专业性和灵活性，又能够降低政府的监管压力和成本。
四、思辨：我国医学临床试验受试者权益保护的发展方向
“当医疗发展并且成为社会的一个行业时，医务人员行医关系始走人法律的视野”，同样与医疗相关的行业也会受到法律规范的调整。无论是对理论逻辑的陈明，还是对实践进路的梳理，最终都要落脚于现实境况的完善。理论层面的论证为完善受试者权益保护提供逻辑基础，实践层面的梳理旨在找出现实中的纰漏和域外的先进做法，为我国受试者的权益保护提供借鉴。“良法往往会增加违法成本，降低维权成本”打破“潜规则”。具体而言，我国医学临床试验受试者权益保护的完善可以从以下几个方面着手。
（一）权利向度
在受试者权益保护体系中，受试者的法律权利是其利益的法律化，其利益的法律化表达使其权益保护有了法律保障和制度依托。“医方在医事诉讼中通常具有强势地位”，一般而言，在医患关系中，患方的每一项权利都有医方的义务与之对应，在医学临床试验法律关系中，尤其要注重受试者的如下几项权利。
首先，受试者的生命健康权。在理念上，要建立受试者生命健康权的至高无上性地位，受试者的生命健康权高于医学试验的科学价值和社会利益价值；在制度设计上，申办者要保证试验品的安全性，确保其不会对受试者的生命和健康造成重大损害，伦理委员会要定期对试验的风险进行评估，及时叫停那些风险较大的试验项目。其次，受试者的知情同意权。知情同意权是指受试者在参加试验以前以及实验过程中，要充分了解相关的信息，再决定参加试验与否。基于双方信息分配的极不对称性，应该明确规定研究者的说明义务以及信息的内容和范围，规定知情同意书的签订、修改和审查制度。最后，受试者的隐私权。隐私权随着《侵权责任法》的出台成为一个具有法律意义的重要权利，医学临床试验关乎人的尊严，申办方要尤其注重受试者隐私权的保护，包括受试者的姓名、病史等个人资料应当严格保密，公开的信息中不得含有受试者的真实姓名，还应建立对应的惩戒制度，追究违反规定披露受试者个人信息的人员的责任。
（二）机构向度
借鉴美国经验，中国临床试验的机构建设至少应该包括伦理委员会制度和行业自治组织制度两项内容。
首先，完善伦理委员会制度。将伦理委员会纳入《药品管理法》，规定其人员的构成、权限和职责、审批程序，以提高该制度在我国的立法和效力层级，提高伦理委员会的法律地位；同时，制定伦理委员会具体工作的实施细则，为伦理委员会的具体工作提供参考意见，保障其工作实施的技术性和程序性。
其次，确保伦理委员会的独立性。一方面，在人员构成上要综合法学、医学等不同行业的专业人才，保证非医学专业人员的一定比例，并建议将受试者纳入考虑范围；另一方面，由卫生行政部门掌握伦理委员会的人事任免权，并给予其一定的拨款，以此来避免医药公司等试验机构因为胃伦理委员会提供经济支持而干扰其独立性。
最后，加强对伦理委员会的监管。我国目前对伦理委员会的监管环节较为落后，致使伦理委员会的日常工作得不到有效地约束。基于我国的基本国情，建议由卫生行政部门作为主要的监管主体，此举也有利于保证医学临床试验的专业性和独立性；伦理委员会的建立实行注册审批制，以提高准入门槛，通过严格准人制度来确保伦理审查的专业性。
（三）责任向度
基于对受试者权益进行全面保护的目的，我国医学临床试验的责任领域应实行无过错原则。所谓无过错责任，是指行为人主观上有无过错在所不论，只要法律规定其应该承担民事责任的，行为人就应该对其行为所造成的后果承担民事赔偿责任。
在医学临床试验中，受试者处于明显的弱势地位，在经济实力、社会地位、信息分配等方面都处于弱势，理应需要法律的倾斜保护。而在无过错责任下，除非医学临床试验主办机构能够证明自己没有过错，并且损害行为与损害结果之间没有因果关系，否则的话其就要承担赔偿责任。因此，受试者的举证负担大大减轻，更有利于对受试者权益的保护；设立该原则的目的并非是对研究者的行为进行惩戒，而是对受试者的损害进行弥补，符合现阶段风险的社会化分担趋势，当然，这一理想图景的实现还有赖于保险制度的完善。然而，过分地强调对受试者的保护也不意味着忽略研究机构和申办者的利益，除了贯彻无过错原则之外，还应该在研究机构和申办者之间建立分担风险、分享利益的机制。因此，在法律制度的设计上要寻求一个衡平，既要保护受试者权益，还不能疏忽研究机构和申办者的利益。
（四）保障向度
如前所述，如果在医学临床试验领域内实行无过错责任，研究机构和申办机构的经济风险和责任就会明显增加，因为无论其是否存在主观上的过错，一旦发生受试者损害，就要承担经济赔偿责任。因此，为了减轻研究者和申办者的经济负担，鼓励医学科研活动，同时实现风险的社会化分担，应该实现强制保险制度，并建立医学临床试验救济基金制度。