伦理审查(科研项目审查)申请表.doc

　　上海市儿童医院伦理审查申请表

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　　伦理审查（科研项目审查）申请表

　　文 件 版 本：

　　第一版

　　文 件 编 码：

　　IEC-R-002-V.01（附件）

　　制订人（签字）：

　　茅江泳

　　日期：2010年8月1日

　　审核人（签字）：

　　奚益群

　　日期：2010年8月20日

　　批准人（签字）：

　　奚益群

　　日期：2010年8月20日

　　起 效 日 期：

　　2010年8月20日

　　颁 发 部 门：

　　上海市儿童医院伦理委员会

　　主要内容

　　伦理审查申请表填表说明

　　承诺书

　　伦理审查申请表

　　= 1 * GB4 ㈠ 首次审查申请表

　　= 2 * GB4 ㈡ 药物研究审查申请表（药物临床研究研究小组成员名单）

　　= 3 * GB4 ㈢ 持续审查申请表

　　= 4 * GB4 ㈣ 修改方案审查申请表

　　= 5 * GB4 ㈤ 严重不良事件报告表

　　= 6 * GB4 ㈥ 研究结束报告表

　　= 7 * GB4 ㈦ 不服从行为自我报告表

　　四、主要研究者简历模板

　　伦理审查申请填表说明

　　请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程

　　本表除签名外，全部要求打印呈送

　　表格不得有空格，对于不适用的项目，可以斜杠填写或填写不适用

　　本表要求所附的全部研究资料包括（不仅限于）：本表、项目发起者营业执照、全部研究方案、研究方案摘要、研究资助的证明或合同、研究病例报告表、研究负责人履历、研究者培训证明、知情同意书、拟使用的问卷、调查手段、广告、明信片、调查或告知信、口头招募文本、其他伦理委员会的审查决定文件、及其他等将或可能在研究中涉及或与研究关联的资料。涉及药物试验的研究申请，须提供药物研究申请表、药物临床研究批件、药品质检证明、生产许可证、生产者营业执照。涉及医疗器械的研究申请，须提供医疗仪器临床试验批件、产品合格文件、生产许可证、生产者营业执照

　　研究负责人、研究项目所在部门负责人和科研管理部门（含临床药物试验基地）应按要求在审查申请表上签名。伦理委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的审查申请

　　所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。

　　整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于研究负责人提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。

　　研究负责人必须是本机构或附属机构人员，如为非本机构成员，须同时签署并递交研究者所在机构伦理审查委托书。

　　审查申请表须递交原件二份，并完成全部签名。

　　关于研究项目的审查形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员会秘书处

　　审查申请递交地点： 联系人： 联系电话：

　　咨询委员：奚益群 联系电话3063

　　承诺书

　　项目名称：

　　项目负责人（PI）：

　　我保证，本协议和所附的申请表及研究报告中描述的内容措施符合《上海市儿童医院伦理委员会章程》和《上海市儿童医院伦理委员会操作规程》的要求，符合中国卫生部、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及在科研伦理研究中人类受试者保护的法律、法规、指导原则的要求及国际相关指南要求。

　　我特别考虑了研究中人类受试者的权利和福利，以经伦理委员会审查同意后的适当方法获得知情同意。如果研究中存在可能的风险，该风险是低于受试者所能获得的总利益的，经伦理审查委员会审查证明，受试者所受的风险相对于研究所要获得知识的重要性是正当的、容许的。

　　我同意遵守中国相关法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求，负责保护研究中人类受试者的权利和福利。

　　研究负责人进一步申明，我和所有研究人员，都没有与研究发起者和研究项目存在或潜在可能的利益冲突。

　　研究负责人签名： 日期：

　　部门负责人签名： 日期：

　　合作部门负责人签名（如果存在）： 日期：

　　科研管理部门或临床药理基地负责人签名： 日期：

　　注明：部门负责人签名、科研管理部门、临床药理基地负责人签名表明对研究设计科学性和本表内容真实性的认可，并承诺对研究项目和研究者行使监察的职责

　　首次审查申请表

　　项目编码： （由伦理审查委员会办公室编制）

　　I. 项目基本信息

　　研究项