研究规范|学者视点:基因编辑婴儿违反了哪些人体实验伦理准则?

  

  11 月 26 日,来自中国深圳的科学家贺建奎宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于 11 月在中国健康诞生。据贺建奎介绍,该基因编辑手术为在受精卵时期,把 Cas9 蛋白和特定的引导序列,用 5 微米、约头发二十分之一细的针注射到还处于单细胞的受精卵里。

  此消息一经发布,立刻引发了广泛争议,刷爆新闻和朋友圈。我们邀请了华东师范大学人体实验伦理委员会主任王惠敏从人体实验伦理规范角度谈谈对这件事件的看法。

  

  王惠敏,华东师范大学心理与认知科学学院研究员,人体实验伦理委员会主任,上海纽约大学人体实验伦理委员会副主任

  二战结束后国际社会对法西斯医学研究罪行进行了反思,于1947年制定《纽伦堡公约》(Nuremburg Code),公约里明确指出“研究的设计与执行应依据动物实验的结果”。CRISPR作为新兴的基因编辑手段,虽然在动物身上被广泛运用,但其可能带来的脱靶效应、嵌合体等一系列问题,也是科学界对此技术直接用于人体持谨慎态度的原因。其次,此次敲除的CCR5基因,与HIV之间的关系以及敲除CCR5基因是否可以免疫艾滋病并没有足够的动物实验数据支持。在缺乏动物实验结果的基础上,盲目进行人体实验,完全是违反科学、违反人体实验伦理规范的行为。

  无论是《纽伦堡公约》、《赫尔辛基条例》、《贝尔蒙报告》,还是我们卫计委的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,都包含三个与人体实验有关的原则,即尊重个人、受益及公平平等,这也是研究者和人体实验伦理委员的成员必须遵守的三个原则。

  

  基因编辑技术,图片来自genome-engineering.org

  “受益”原则要求必须对研究项目的风险和好处进行系统性的评估,并就预期的好处是否与研究带来的风险相平衡做出判断。但从发布的深圳和美妇儿科医院的伦理审查申请书上看,通篇没有对该项目风险的描述,却只有夸大的对该项目成功的预期。

  而在人类受试者的招募时必须强调自愿性,这是“尊重受试者”原则的一个重要体现。在受试者招募过程中,应避免胁迫、利益引诱,受试者应该完全出于自愿加入。但据AP新闻报道,贺团队在知情同意受试者时,许诺他们的孩子在出生后到18岁成人前,会提供保险,虽不确定是何种保险,但从文字中可以猜测应是医疗保险。提供这类保险已完全超出了加入研究合理获得补偿的范围,伦理委员会在审核时必须要考量其合理性。“尊重受试者”原则的另一个重要体现是知情同意过程。研究者必须提供主要研究信息给受试者,包括研究目的、受试者需要做什么、所有可预见的风险以及说明受试者参与研究是出于自愿,可以在任何阶段退出而不承担任何后果。但无论在贺建奎团队的招募书或是伦理申请书上都没有看到这方面的明确说明。

  

  AP Photo/Mark Schiefelbein

  

  AP Photo/Mark Schiefelbein

  伦理委员会批准项目的一个重要考量准则是研究者的资质,而从贺建奎的履历上看,他的主要研究领域是“实验室用物理、统计和信息学的交叉技术来研究复杂的生物系统”,完全没有基因编辑和临床试验的经验。此外,贺建奎的工作单位是南方科技大学,他的所有涉及人类受试者的研究项目应该由南方科技大学伦理委员会审核,深圳和美妇儿科医院可以作为合作方申请伦理。

  所有的研究项目在没有获得伦理委员会的批准前都是不允许开展的,但就AP新闻的报道,贺建奎团队在获得不规范的伦理批准之前就已经开始了项目。

  单从人体实验伦理规范的角度而言,整个研究已属于严重违规。十几年前,新华医院利用干细胞治疗皮肤烧伤的事件,推动了全国人大通过生物安全法。希望此次事件,能推动国家层面出台一个类似贝尔蒙报告的指导准则,规范我国的人体实验伦理。

  

  华东师范大学人体实验伦理委员会简介

  华东师范大学人体实验伦理委员会自2011年成立,现有委员9人,分别来自我校心理与认知科学学院、生命科学院、体育与健康学院、社会发展学院、教育学部、物理与材料科学学院以及校外相关领域。人体实验伦理委员会主要负责对我校的人类受试者研究项目进行伦理审查和监管,在全校范围开展人体实验伦理相关培训,确保我校开展的研究遵守国家法规、当地法规政策和国际条约,保护我校所有涉及人类受试者研究项目受试者的权利和福利。

  联系方式:apply.irb@admin.ecnu.edu.cn