分享 ▎潜在受试者的预筛选

　　原标题：分享 ▎潜在受试者的预筛选

　　临床研究中潜在受试者的预筛选，从研究机构的角度看，可以帮助其建立病患数据库，从而促进不同临床研究受试者的入组；从病患的角度看，可以增加治疗的可及性和减轻筛选失败带来的时间负担。

　　在研究中，通过电话或面对面进行潜在受试者的预筛选，以确定受试者最初的合格性和其对研究的兴趣是招募过程中常见的策略。需要注意的是在使用此策略时，研究者必须保护潜在受试者的隐私和收集有关该受试者信息的保密性。

　　获得潜在受试者的联系许可

　　研究人员直接与潜在受试者联系之前，必须获得他们的联络许可。对广告或招募信做出回应的受试者，表明允许与他们联系。

　　在预筛选期间收集可接受的信息

　　预筛选可以解决研究的特定纳入/排除标准和其他是否匹配研究的问题，例如，个人是否能多次来研究中心随访。在预筛选的这一点上（获取知情同意之前），不适合收集与评估合格性和与研究匹配性不直接相关的信息（例如，获取完整的病史）

　　预筛选的方法

　　1、 通过电话联系进行预筛选

　　电话预筛选沟通开始时，应告知潜在受试者这些问题的性质和敏感性，询问目前是否是他们回答这些问题的适当时间，并告知预计通话时间。使用的预筛选文件必须提交给IRB进行审核和批准。研究人员在电话中所说内容的脚本也应提交伦理进行审核和批准。如果受试者愿意并且可行的话，应提供受试者选择当面完成预筛选的机会。

　　应告知受试者，他/她将被问到一组问题以确定合格性，最后，只有当他/她初步显示合格并且有兴趣进行研究时，才会要求他/她提供联系方式/身份信息（例如姓氏，地址，出生日期，电话号码，医院病历号，电子邮件地址）。通过遵循此过程，仅为可能符合资格标准的人员创建可识别的医疗保健信息。对于不符合入选标准的人员，只会创建非识别性的健康信息。

　　预筛选沟通结束时，研究人员可以保留受试者识别信息，直到受试者与研究人员会面以进一步讨论研究并签署同意书为止。保留关于预筛选但未真正进行研究或登记的个人非识别信息是可以接受的。实际上，制药企业或学术申办方通常希望或甚至要求获得有兴趣或潜在有资格参加研究的全部个人的信息。可以保留个人未提供身份信息的预先筛选文件，无需采取进一步行动。为获得知情同意而收集的可识别信息的预筛选文档也可以保存在研究档案中，一旦确定个人不会被纳入研究，这些包含可识别信息的文件片段将被涂黑或剪掉。

　　2.、面对面预筛选

　　研究人员可以选择亲自进行预筛，例如，如果潜在的受试者在常规临床护理期间或去医院时发现了研究相关信息。完整的医学史和筛查检查不能作为预筛活动，而是实际研究程序的一部分，只有在个人签署知情同意书后才能进行。但是，如果筛查直接与确定合格性有关，并且个人在签署研究同意书之前口头同意执行这些检查，执行非常有限的常规临床程序作为预筛选的一部分是可以接受的。例如，可以权衡一个人是否符合饮食研究的资格，或者简略查看色素性病变或受试者的皮肤类型以查看她/他是否符合皮肤病研究，这是可接受的。如果受试者同意的话，出于这些研究中受试者的方便，可以做出这些例外。在受试者获得知情同意并签署同意书之前，不得进行身体检查，全身皮肤检查以及任何样本收集或实验室检查。

　　预筛选案例

　　在开始预筛选之前，需确保计划的过程和表格已提交给IRB并获得批准。

　　以下是预筛选过程的例子： 患者对传单，广告做出回应，和/或可以转介给研究人员进行合格性评估。 研究人员将与该患者完成IRB批准的预筛查文件，可以通过电话或亲自确定参与者是否对该研究感兴趣。 研究人员将询问参与者是否愿意回答一些问题以确定合格性。如果参与者正在打电话，并且希望亲自见面，研究人员应根据参与者的便利与参与者进行约会。 仅当参与者有资格并且有兴趣进行研究时，才会要求他/她提供联系/身份信息（例如姓氏，地址，出生日期，电话号码，医院病历号）。 当患者有资格参加研究并且对参与感兴趣时，需要指示他们亲自签署同意书。在某些情况下，将要求受试者签署同意书，然后将文件邮寄或传真给研究团队。

　　如果参与者根据预筛查文件上注明的回答获得研究资格并签署知情同意书，则预筛查文件可以保存在参与者的研究文件中。

　　为保护受试者权益，确保临床试验数据质量，研究者应遵循试验方案入排标准，制定招募计划。预筛选过程中，把握好信息收集的度，做好潜在受试者隐私相关信息的保密性。在潜在受试者同意的前提下，收集信息，用于构建病患数据库，加快不同临床研究入组进程的同时，也提高患者治疗的可及性。

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