解读｜如何区分医用与非医用一次性防护服

　　近期，随着新冠肺炎疫情的发展，国外对医用防护服等防疫物资需求大增。

　　为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署4月10日发布53号公告，对医用防护服（商品编码：6210103010、3926209000）实施出口商品检验，要求出口医用防护服需要符合进口国（地区）质量标准要求。

　　由于各国标准不同，我国出口非医用防护服被误用作医用的情况时有发生。

　　如何快速准确的区分医用与非医用一次性防护服呢？请跟发布君一起来了解。

　　防护服的分类

　　医用防护服是指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等）所使用的防护性服装。

　　作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。

　　按照使用寿命分：可分为一次性防护服和可以重复使用的防护服。

　　按照用途分：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。

　　一次性防护服是指临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。

　　GB9082-2009明确指出防护服由帽子、上衣、裤子组成。可分为连身式结构和分身式结构。裤腿及袖口是收紧的。

　　本文讨论一次性防护服医用/非医用的区分。

　　一次性防护服

　　医用/非医用的区分方法

　　医用

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　　非医用

　　—

　　01

　　中国相关标准

　　中国针对一次性医用防护服有专门的标准：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

　　执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。

　　02

　　欧盟相关标准

　　欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR）取代。

　　但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。

　　欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。

　　针对两个法规主要标准见下表

　　对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。

　　CE证书查询方法

　　点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。

　　查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。

　　对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。

　　03

　　美国相关标准

　　美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节（21CFR 878.4040）“外科服装”。

　　医用防护服标准主要有：ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》。

　　对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70”，“NFPA1999-2018”，则一般可判定为医用防护服。

　　看产品是否完整

　　01

　　一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成，可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。

　　看有无作密封处理

　　02

　　看接缝处有无作密封处理，直观上看就是有没有胶条。

　　注意，没有胶条的可以直接判定，一定不是一次性医用防护服，但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。

　　看产品材料

　　03

　　正面

　　反面

　　一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层塑料薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服，但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。

　　看袖口、脚踝口的收口

　　04

　　袖口

　　脚踝口

　　看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。

　　供稿/ 深圳海关、广州海关

　　审核/ 海关总署商品检验司

　　监制/ 陶永

　　审校/ 刘畅

　　编辑/ 雷煦

　　美术编辑/ 卫昊

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