汉中市市场监管局开展医用口罩生产企业监督检查

　　为应对全省新冠肺炎疫情防控严峻复杂形势，确保疫情防控医疗器械产品质量合格，特别是守好“生产关”，12月22日至24日，汉中市市场监管局对全市3家在产医用口罩生产企业开展了监督检查。

　　

　　检查组严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规要求，重点对医疗器械生产厂家原辅料库、成品库、留样间、实验室等重点场所，以及对企业生产前确认、过程和成品检验、灭菌、成品放行等关键环节开展了实地检查，并现场下达检查报告，对存在问题限期整改。

　　

　　检查组要求各医用口罩生产企业要毫不放松、精准做好企业和员工疫情防控各项工作；要严格按照有关法律法规和技术规范要求开展生产，认真执行企业原辅料进货查验、过程检验和出厂检验、空调系统和制水系统验证、确认等制度，确保一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等疫情防控医疗器械产品质量合格；要加大医疗器械法律法规培训力度，不断提高企业人员尊法守法意识，做到依法诚信生产经营；要树牢底线思维，抓实抓好安全生产工作。

　　今年以来

　　按照我省和我市常态化疫情防控有关要求，市市场监管局以医疗器械质量安全风险排查治理工作为抓手，全力做好常态化疫情防控医疗器械质量监管工作。截至12月底，累计出动检查人员690余人次，检查经营企业8家次、使用单位169家，生产单位3家次，责令整改1家次，查处涉医疗器械案件25件；抽检医用口罩、电子体温计、手术衣等疫情防控医疗器械产品23批次，占今年全市医疗器械抽检量的31％；扎实开展新冠病毒检测试剂监督检查工作。

　　下一步，汉中市市场监管局将持续做好疫情防控医疗器械质量监管工作，“严”字当头，加大监督检查力度，确保人民群众用械安全。

　　来源：汉中市市场监督管理局医疗器械监管科