每日医刻｜新冠预防用鼻喷制剂获批临床；阿斯利康4.02亿美元引进NRF2激动剂

　　每日医刻

　　1、新冠预防用鼻喷制剂获批临床

　　11月28日，国药集团中国生物发布消息称，11月25日中生武汉所的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）已经获得药监局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防，也就是用于密接预防。F61由中生集团与中国疾控中心病毒病预防控制所合作开发，是一种广谱抗新冠病毒的中和抗体，针对目前流行的奥密克戎变异株BA.1 、 BA.1 .1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等都保持了高中和活性。

　　今年7月22日，F61的注射剂型已获批临床，目前I期临床试验已基本完成，结果显示其安全性良好，II期临床已顺利启动。此次获批的F61鼻用喷雾剂是F61的新剂型。此前真实世界研究中，全国多地在新冠病毒暴露后人群中使用，安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。（健识局）

　　2、阿斯利康4.02亿美元引进NRF2激动剂

　　11月28日，英国公司C4X Discovery表示，已经和阿斯利康签署价值4.02亿美元的协议，计划使用其NRF2激活剂，根据协议条款，C4XD公司有权收到1600万美元的首付款和临床前里程金，并有资格在临床开发和商业里程碑方面获得3.858亿美元的额外潜在收入，同时将在商业化后获得中个位数特许权使用费。研发一种用于治疗炎症和呼吸道疾病的口服药物，重点针对慢性阻塞性肺病（COPD）。

　　3、恒瑞三合一口服降糖药HR20031获批临床

　　恒瑞医药11月28日发布公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　HR20031片是恒瑞医药开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍 （缓释）的固定剂量三方制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖 仍控制不佳的2型。

　　HR20031片有望通过3种不同作用机制达到更好的降血糖作用。经查询，国外已经上市的同类SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂和二甲双胍缓释三方制剂共有两款：勃林格-礼来糖尿病联盟的 Trijardy XR（恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释片）和阿斯利康的Qternmet XR（达格列净/沙格列汀/二甲双胍缓释片），暂未查询到相关销售数据，国内尚无同类药物获批上市。

　　截至目前，HR20031片相关项目累计已投入研发费用约913万元。（医药魔方）

　　4、上海关闭3个国家药监通告不合格药品的采购资格

　　11月28日获悉，上海市医药集中招标采购事务管理所根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告》（2022年第32号）、《国家药监局关于17批次药品不符合规定的通告》（2022年第43号）和《国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告》（2022年第55号）相关内容，从2022年11月28日起关闭附件中所列药品的采购资格。（独角兽工作室）

　　

　　5、华盛昌新冠病毒抗原检测试剂盒自测产品获俄罗斯注册

　　11月28日，华盛昌公告公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日取得俄罗斯联邦卫生保健监督局颁发的医疗器械注册证书。公司上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于居家自测，无需检测设备，具有易于操作、快速出结果的特点，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测。该产品获得俄罗斯联邦注册，表明了该产品符合俄罗斯联邦相关要求，可在俄罗斯联邦进行销售。