前瞻医疗器械产业全球周报第71期：迈普医学深交所创业板上市，Apple Watc
迈普医学成功上市 打造创业板第二套标准首家上市企业
7月26日，植入医疗器械科技创新企业迈普医学成功在深圳证券交易所创业板上市，成为全市场首家按照创业板第二套上市标准成功上市的企业。本次发行股数1,651.5766万股，发行价格15.14元/股，募集资金总额2.50亿元人民币。迈普医学已成为国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业。
苹果Apple Watch ECG功能正式在中国大陆获得审批
国家药监局最新的一份文件中显示，苹果Apple Watch ECG（移动心电图房颤提示软件）功能正式在大陆获得审批。苹果此次通过审核的是独立的ECG功能软件，并非某一款具体设备，也就是说苹果在随后的设备上搭载ECG功能软件是不需要额外审核的。这意味着苹果在此领域将具备极大的优势：降低后续Watch产品审核时间成本；拥有更广的适用范围，后续可以扩展到其他硬件领域。
浙江省发布医用耗材制度化常态化集采暂行办法
近日，浙江省医保局发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》政策解读文件，推动医用耗材集采制度化常态化。文件对市级联合集中带量采购提出三点要求：一是政策、规则、程序与省级集中带量采购保持相对统一；二是由省级统筹开展，牵头市组织，其他市和省级公立医疗机构原则上都需参加；三是在品种遴选上，国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。
广东省出台医用耗材第三方药品电子交易平台挂网采购意见稿
7月27日，广东省药品交易中心发布《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告（征求意见稿）》。公告指出，凡是在国家或省级药监部门或卫生计生主管部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂、归属消毒产品管理的产品，在未开展医用耗材集中带量采购前均可参加省平台挂网采购。
江苏省率先制定第二批医疗器械唯一标识实施方案
近日，江苏省药监局联合省卫健委、省医保局印发《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》。除首批实施唯一标识的9大类69个品种外，《方案》鼓励其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识；鼓励在江苏省注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。
江苏省对31924个普通医用耗材统一编码
7月26日消息，近日，江苏省公共资源交易中心对省内各设区市中标/入围的31924个普通医用耗材产品（含体外诊断试剂）进行全省统一编码。据了解，随着本次统一编码的完成，将打通江苏省内各地级市的检验试剂及耗材价格体系，未来省内相应耗材的招采也将联动区域内最低价。
首个国家级医疗器械检查员实训基地落户苏州
7月23日，首个国家级医疗器械检查员实训基地落户苏州。苏州实训基地第一批共有江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州市药品检验检测研究中心、苏州微创骨科学（集团）有限公司、罗氏诊断产品（苏州）有限公司等14家合作单位加入，涉及植入器械、有源器械、体外诊断试剂多种类型的生产企业及检测机构等。
西藏那曲成立高原氢氧医疗研究中心 已采用多款设备
近日，“高原氢氧医疗研究中心举行揭牌仪式。该中心由中科院大连化学物理研究所、那曲市人民医院、金铠仪器(大连)有限公司共同建设。那曲海拔4500米以上，空气中氧气含量只有海平面的48%左右。针对高海拔地区特点，大连化物所与金凯仪器共同研制了小氢新高原氢氧仪、小氢新灭毒杀菌型空气净化器，并将其成功应用于那曲市人民医院高原氢氧医疗研究与病毒消杀。
湖南生物医药及高性能医疗器械产业推介会在深圳举行
7月29日上午，由湖南省政府和湖南省工信厅共同举办的湖南生物医药及高性能医疗器械产业推介会在深圳举行。推介会上，湖南省工信厅集中发布了98个生物医药相关产业项目，投资总金额近1380亿元。共有23个湖南、粤港澳企业和单位签署14个合作协议和合作项目，涉及高端医疗器械、中药材种植加工、医疗检验检测等多个领域，投资总额超48亿元。
深交所向蓝帆医疗股份有限公司发出监管函
深交所指出，2021年1月30日，蓝帆医疗披露《2020年度业绩预告》，预计2020年度净利润30亿元至34亿元，比上年同期大幅上升511.88%-593.46%。然而，蓝帆医疗却在两个月后的3月26日才披露了《关于2020年度业绩预告修正及致歉的公告》，将2020年度预计净利润向下修正为15.5亿元至18.5亿元，同比增幅下降至216.14%-277.32%，理由是商誉大额减值。深交所表示，上述行为违反了深交所相关规定。
收购隐形正畸企业博思美受挫 乐普医疗回应深交所问询
7月26日消息，近日，乐普医疗宣布拟2.37亿元收购苏州博思美医疗科技有限公司68.43%股权。对此，深交所于7月20日下发关注函，要求乐普医疗就收购亏损公司的必要性与合理性等问题进行说明。乐普医疗回复称，考虑到目前公司部分心血管类仿制药和器械进入集采范围，且未来集采可能成为常态，为保障业绩增长持续性，公司选择进入高毛利的隐形正畸市场，实现向医疗消费领域的拓展。
加速创新成果转化 GE医疗与清华工研院共建“G2创·中心”
近日，CE医疗中国联合北京清华工业开发研究院（以下简称：清华工研院）打造的健康科技创新平台——“G2创·中心”正式在北京经济技术开发区落成。该中心将依托于清华工研院的科研力量以及GE医疗的全产业链资源，为进驻中心的医疗初创企业搭建创新服务平台，推动行业中新技术、新产品、新模式的转化。
程天科技悠行外骨骼产品荣获德国红点奖
近期，程天科技出品悠行外骨骼荣获德国红点奖，悠行是红点奖产品设计组别中首个医用外骨骼获奖产品。程天悠行外骨骼是一款通过算法模拟正常人步态带动患者步行训练的康复装置，能够帮助患者重获行走能力和实现功能代偿。该产品的康复效用基于“神经可塑性"理论，服务的用户群体包括脊髓损伤、脑卒中或其他神经系统疾病导致的下肢运动功能障碍的患者。
先健科技可吸收药物洗脱外周支架系统完成美国首例植入
由先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品可吸收药物洗脱外周支架系统(“IBS Titan™”)于美国图森市亚利桑那大学健康科学中心完成首例植入。IBS Titan™专为腘下动脉病变开发，用于改善需要支架治疗的患者的腘下血管的管腔直径，是全球首款以铁基为主体材料的全降解外周血管支架。
赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统获批上市
赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册获批。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄。
赛诺医疗：颅内药物洗脱支架系统取得国内医疗器械注册证
赛诺医疗公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的“颅内药物洗脱支架系统”《医疗器械注册证》。该产品适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。
科华生物：两试剂盒产品获得医疗器械注册
科华生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法)，用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)；人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法)，用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原的含量。
达安基因：获得“解脲脲原体核酸检测试剂盒”的医疗器械注册证
达安基因公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，目前，公司已获得“解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的医疗器械注册证，相关市场尚处于开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投资 者注意投资风险。
九强生物：取得一项医疗器械注册证书
九强生物公告，2021年7月28日，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
迈克生物：2项新产品取得产品注册证书
迈克生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
泛生子联合开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批
7月26日，泛生子宣布，其联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药监局优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。
健帆生物创新产品细胞因子吸附柱获注册证
7月26日，健帆生物公告，公司细胞因子吸附柱产品近日获得了国家药监局颁发的注册证。该产品为一次性使用的全血灌流吸附柱，也是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品，适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期。该注册证包含4个型号、规格，能满足脓毒症患者多样化的血液吸附治疗需求。
惠泰医疗导引鞘产品获注册证 进一步丰富血管介入诊疗产品
7月27日，惠泰医疗发布公告称，旗下全资子公司湖南埃普特公司的第三类无源医疗器械导引鞘通过国家药监局注册审批。该产品将用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。本次导引鞘产品的获批，将进一步丰富血管介入诊疗器械的产品线。
华大基因六项感染相关的多重PCR检测产品获欧盟CE认证
7月27日，华大基因公告显示，控股子公司华大因源的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测试剂产品近日获得欧盟CE准入资质，已具备欧盟市场的准入条件。六项产品分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染以及呼吸道感染方面的检测，均使用了PCR技术。
IVD巨头珀金埃尔默52.5亿美元收购BioLegend 发力临床诊断
7月26日，珀金埃尔默宣布，公司已达成协议，以约52.5亿美元的现金和股票组合收购全球领先的生命科学抗体和试剂领导品牌 BioLegend。BioLegend 为学术和生物制药客户提供一流的抗体和试剂，用于细胞计数、蛋白质基因组学、多重分析、重组蛋白、磁性细胞分离和生物加工等高增长领域。
布局运动医学全系列产品线 “锐健医疗”获数亿元B轮融资
运动医学企业锐健医疗已完成数亿元B轮融资，本轮融资由祥峰投资领投，毅达资本跟投，原有股东思邈资本持续加码投资。据了解，本轮融资主要用于开发新产品，研发基础材料，搭建国内外销售团队，以及专业的市场推广活动。锐健医疗成立于2010年，专注为运动医学与微创骨科医生、患者提供相应的医疗器械产品。
突破?传统冠心病诊断弊端 “博动医学”获超亿美元C轮融资
血管介入精准诊疗企业博动医学影像科技（上海）有限公司已完成超亿美元C轮融资，由老股东高瓴创投和战略投资方飞利浦联合领投，高盛资产管理、博裕资本参与共同领投，领道资本、老股东博行资本等跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。博动医学产品覆盖血管疾病精准筛查、术中诊断与手术规划、术后疗效评估与患者风险预判等血管介入诊疗产业链。
临床前CRO沪港中科A轮融资1亿元 启明创投领投
日前，沪港中科国际生物科技有限公司宣布完成1亿元人民币A轮融资，本轮融资由启明创投领投，济时资本跟投。本轮融资资金将主要用于实验室建设、高端人才引进和业务拓展等。沪港中科是一家以生物医药和医疗器械的临床前研究评价服务为主要业务内容的平台。
碧桂园创投参与医疗器械龙头“微创®”子公司C轮融资
7月26日，微创医疗科学有限公司宣布，其旗下专注研发及销售植入式起搏器和除颤器设备以及心律失常管理相关技术的子公司MicroPort Cardiac Rhythm Management Limited已就C轮融资达成最终协议，融资总额达1.5亿美元。本轮由高瓴资本和微创®共同领投，碧桂园创投等参与投资。
广州“源古纪”获近亿元A轮融资 赋能区域中心医院高水平发展LDT
近日，广州源古纪科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由动平衡资本、丹麓资本共同领投。本轮融资所得主要用于医学检验所、GMP车间厂房、院内本地化应用中心的建设以及医疗器械产品注册证申报等方面，加速推进mNGS和LDT本地化解决方案，赋能区域中心医院呼吸专科高水平发展。
汇健科技完成近亿元A+轮融资 完善多组学精准诊断平台
杭州汇健科技有限公司六月完成了近亿元A+轮融资，本轮融资由隆门资本及天汇资本联合领投，荷塘创投和暨阳人才基金跟投，老股东雷雨资本继续加码。本轮融资完成后，公司将进一步完善基于“3T”的多组学精准诊断平台，重点推进真实世界临床研究及多组学精准诊断产品的开发，构建高通量临床质谱应用生态链，并加速公司产业化及市场化进程。
腾讯入股瑞派医疗 后者为内窥镜供应商
近日，广州瑞派医疗器械有限责任公司发生工商变更，新增股东广西腾讯创业投资有限公司、上海国方构筑企业服务中心（有限合伙）等公司。注册资本由约1843.84万人民币增至约2531.59万人民币，增幅约37.3%。广州瑞派经营范围含医疗诊断、监护及治疗设备制造；人工器官及植（介）入器械制造等。
聚禾生物获数千万元Pre-A2轮融资 深创投独家投资
近日，女性健康科技公司聚禾生物（Cispoly）宣布获得深创投的独家投资，融资所得将加速推动公司旗下妇科肿瘤早筛早诊产品的报批。据悉，本轮属于聚禾生物的pre-A2轮融资，融资金额数千万元人民币，此前该公司在今年6月完成了由山蓝资本领投的近亿元人民币的Pre-A轮融资。
推想医疗完成D轮近9亿元融资 研发与商业化再提速
医疗AI企业——推想医疗科技股份有限公司宣布完成D2轮融资，其肺部AI医疗器械较为成熟。本轮投资方包括中关村并购母基金、高盛资管、建行建信信托、启峰资本、深圳投控东海投资、橡栎资本、中关村科学城、深圳一村同盛、上海联一、老股东等其他投资人。本次所融资金将主要投入到技术解锁、产品研发、团队建设、销售渠道扩张以及国际化进程。
亿科医疗完成近亿元A轮融资 以新型创新器械切入神经介入
杭州亿科医疗宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由上海创瑞领投，老股东继续跟投。本轮募集资金将主要用于新产品研发、核心设备的引进、高端人才的吸纳，同时，公司将加快产品的临床试验及注册申报进度，尽快完成神经介入产品全方位的战略布局。
“金仪盛世”连续完成A、B轮融资 用于系列耗材的开发与扩产
生物制药一次性使用系统提供商金仪盛世在6个月内连续完成两轮融资，每轮融资金额均达到数亿元人民币。据悉，融资金额将主要用于新型一次性生物反应器、一次性储配液系统、一次性细胞培养袋、呼吸袋、取样袋、储液袋等系列耗材的开发、产能扩增。
临床级数字医疗传感器公司索思医疗完成数亿元C轮融资
索思医疗近日完成数亿元C轮融资，本轮由兰馨亚洲、招银国际资本领投，华创资本、国药资本、东方富海、杭金投跟投，老股东维思资本、黑马基金持续加码。所募集资金将用于三方面，一是继续扩充营销服务团队，拓展市场渠道；二是加强新产品的研发；三是布局上游产业链，加大芯片、新材料等基础研究方面的投入。
3N科技完成亿元级A轮融资 专注于角膜接触镜护理产品
近日，专注于角膜接触镜护理的创新企业3N科技宣布完成由磐霖资本领投、海南金铭共同投资的A轮亿元级融资。本轮融资将用于持续技术创新，推出迭代产品以覆盖更多使用场景，以及加强品牌推广和进军海外市场。3N科技是集角膜接触镜护理技术及产品研发、制造、销售为一体的生物科技公司。
肿瘤筛查领域火热 康录生物、浚惠生物同日完成千万级融资
武汉康录生物（以下简称为“康录生物”）已于日前完成数千万元C轮融资，由楚昌投资、珞珈梧桐领投，湖北高新投集团跟投。康录生物成立于2013年，主要专注于重大疾病分子诊断，致力于提供一整套快速化、自动化和智能化荧光原位杂交检测的整体解决方案。目前，其拥有包括快速FISH技术平台、PCR（mRNA）技术平台等。
华瑭医疗递交赴港IPO申请 专注高值医疗器械解决方案
据港交所7月27日披露，华瑭医疗控股有限公司（HTDK Medical Holdings Limited）向港交所主板递交上市申请，海通国际为独家保荐人。华瑭医疗控股有限公司是中国领先的跨境商业解决方案平台，为高值医疗器械提供专业的市场准入及渗透解决方案，尤其擅长服务全球品牌，2020年营收近10亿。据报告，华瑭医疗是中国最大的高值医疗器械(包括体外诊断设备)民营商业解决方案平台。
天益医疗第三次冲击A股IPO 拟募资5.1亿元
7月28日消息，近日，深交所创业板上市委员会发布审议会议公告，宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“天益医疗”）将于7月29日上会接受审核。据招股书，天益医疗首发拟募资5.1亿元，用于年产4000万套血液净化器材建设项目、年产1000万套无菌加湿吸氧装置建设项目、综合研发中心建设项目以及补充流动资金。
爱美客递交赴港IPO申请材料 从事生物医用软组织修复材料研发
7月29日，爱美客技术发展股份有限公司发布公告称，已向香港联交所递交了本次发行上市的申请并获得受理。同日，爱美客在港交所公开递交招股书，正式冲刺港交所主板上市。爱美客主要从事生物医用软组织修复材料研发、生产和销售，为医疗美容行业上游的耗材生产商。
伟思医疗2021年上半年业绩同比增长21.91%
7月28日，伟思医疗公布2021年上半年业绩报告。报告期内，公司实现营业收入1.91亿元，同比增长21.91%，主要由于报告期内经营规模扩大，磁刺激类等产品销售收入增长所致；归属于上市股东净利润为0.69亿元，同比增长28.99%。伟思医疗是中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，致力于在盆底及产后康复、神经康复、精神康复等细分领域提供康复产品及整体解决方案。
骨科龙头史赛克二季度营收43亿美元
7月27日，全球骨科龙头企业史赛克(stryker)公布2021年二季度财报，报告期内公司实现归属于母公司普通股股东净利润为5.92亿美元，同比增长813.25%；营业收入为42.94亿美元，同比上涨55.35%。
波士顿科学二季度营收30.77亿美元，同比上涨53.62%
7月27日波士顿科学公布财报显示，公司2021财年第二财季归属于母公司普通股股东净利润为1.72亿美元，同比增长212.42%；营业收入为30.77亿美元，同比上涨53.62%。其中，心血管业务营收12.63亿美元，营收占比41%；医学外科业务（包括心率管理、电生理、神经调节）营收9.48亿美元，节奏和神经业务（包括介入心脏病学、外围干预）营收8.66亿美元。
数据显示：我国超医疗器械二级产品实现国产化替代
截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底减少1904件，减少6.7%。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家，较2019年减少4%。
截至2020年底，国内医疗器械二级产品共计717项国产化率达到70%以上，占比64.54%；164项产品国产化率在50%-70%之间；国产化低于50%的产品有170项，占比15.30%；未国产化的产品有60项，占比5.40%。目前，超过九成的医疗器械二级产品实现国产化替代。
上半年医疗器械IPO数量追平去年全年，体外诊断与高值耗材企业占八成
据众成医械研究院统计，2021年1-6月，共有21家国内医疗器械企业上市，与2020年全年医疗器械企业上市数量持平。科创板成为医疗器械企业上市的首选板块，占今年上半年上市医疗器械企业的71%。从主营业务上看，有11家为体外诊断领域，6家为高值耗材领域，3家医用医疗设备领域，1家低值耗材领域。体外诊断与高值耗材的企业上市数，占上半年医疗器械企业上市数的81%。
6月份全球医疗器械总融资额环比上升34%
据动脉橙数据库不完全统计，2021年6月份，全球医疗器械领域共发生74起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额超过24.63亿美元，总融资额环比上升约34%。动脉网蛋壳研究院院长姜天骄介绍，自新冠肺炎疫情发生以来，整个医疗器械行业都在加速发展，其中发展速度最快的是IVD（体外诊断）产业。
