公司前线｜奥翔药业题材要点调整更新

　　（）F10数据显示，2022年8月24日（）题材要点有更新调整：

　　阿兹夫定片（抗新型冠状病毒适应症）

　　2022年5月份，公司关注到媒体报道将公司列为新冠概念股，经核查，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司日前已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》，上述协议为双方开展合作的框架性文件，不具有约束力，不涉及具体交易金额，未达到信息披露标准。上述协议涉及的阿兹夫定产品，其上市许可持有人为真实生物，麒正药业不享有其所有权，仅为受托加工生产企业，具体订单计划，结算方式，交货期限等需等到阿兹夫定获得批准后，再另行签署相应合同，双方能否最终签署相应合同及签署的时间均存在不确定性。麒正药业相关片剂生产线尚须通过GMP符合性检查，取得药品生产许可证C证后，方可进行上市药品委托生产。阿兹夫定于2021年获得国家药监局批准用于HIV的治疗，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症，新增适应症临床试验结果尚未公开发布，且尚未获得国家药监局批准。

　　1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂

　　公司已在国内申报了1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的申报文件。2016年1月18日，CFDA下发布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件。布罗佐喷钠为1.1类新药，用于治疗缺血性脑卒中，该新药在健康志愿者中进行的单次给药的和多次给药的两项Ⅰ期研究均已在2019年完成，两项Ⅰ期研究均显示该新药具有良好的安全性，目前该新药Ⅱ期临床进展顺利，已完成病人入组。

　　产品通过欧盟GMP，美国FDA认证

　　经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进，合成工艺成熟丰富，产业化能力强及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司严格执行中国药品GMP生产管理规范及欧美日cGMP药品生产管理规范，产品通过欧盟GMP，美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。

　　制剂业务

　　公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中间体 特色原料药 制剂”的一体化模式，开发特色制剂，并在国内，国外同时申报，实现国内，国外市场同步发展。报告期内，全资子公司浙江麒正药业有限公司投资新建“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊，普通口服固体片剂/胶囊，目前一期项目高活性制剂车间12654㎡，口服固体制剂车间16809㎡都已完成厂房建设及设备安装，目前均已进入试生产前准备阶段，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。

　　CRO/CDMO/CMO业务

　　依托公司研发优势，先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前，临床，商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包含但不限于工艺路线设计，开发及优化，工艺分析，工艺验证，安全性评估，质量研究，中试级生产，规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系，可以提供从医药中间体到原料药，制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发，开发，商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。