迈克生物新冠核酸试剂灵敏度变更并延续注册获国家药监局批准

　　2月10日，（）申报的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20203400184）”已顺利完成注册证的延续审批，有效期延长至五年。此次续证结合此前试剂盒变更内容使用，最低检出量变更为450copies/mL，满足国家卫健委发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中建议选用高灵敏核酸检测试剂（检测限≤500拷贝/mL）的要求。

　　注册获证前后产品 主要信息变化如下：

　　迈克目前拥有的五款新冠病毒检测产品：新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）及新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），能够为开展新冠病毒检测提供覆盖各级医疗检测机构、适用不同应用场景的产品。