美国专家审查组质疑阿斯利康新冠疫苗临床数据，称部分已过时

　　 

　　3月22日阿斯利康宣称其新冠疫苗在美国临床试验中有效率达到79%，随即得到了美国专家的质疑。3月23日，美国国家过敏和传染病研究所声明，经审查该疫苗的疗效数据可能包含过时的数据信息。专家委员会将与阿斯利康加强合作，尽快公布最准确、最新的疗效数据。

　　

　　阿斯利康回应称，22日公布的数据基于预先指定的中期分析结果，其数据截止日期为2月17日。公司已经审查了对其初步分析的早期评估，其结果与中期分析一致，将在48小时内公布初步结果。

　　到底疫苗有效还是无效？我们来梳理一下此次事件的流程。

　　首先，阿斯利康宣布在美国的临床试验结果，该试验共有32449名参与者，其中66%是女性，他们均已接种两剂疫苗。公司声称疫苗在预防有症状感染方面的有效性为79%，在预防感染后转为重症并住院治疗的有效率为100%。公司发言人称，两项数据证实，阿斯利康新冠疫苗是一种非常必要的疫苗，它可以有效为成年人提供对病毒的保护力。

　　去年，美国国立卫生研究院任命了一个10—15名成员组成的独立数据安全监测委员会，他们的专长包括疫苗开发、统计学和伦理学，他们可以在制药公司、医生甚至是FDA之前获得试验数据。

　　阿斯利康疫苗想在美国获得授权并进入使用指南，需要获得FDA和CDC的批准，就像辉瑞、Moderna、强生疫苗一样，需经过独立数据安全监测委员会的审查。

　　正是该调查组对试验数据表示出了质疑，并将质疑内容进行公开发布。

　　美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士解释，这次事件是一种“非受迫性”的失误。阿斯利康的数据确实很不错，但把它完全放到企业新闻稿中，就不太准确。疫苗独立审查组看到这份新闻稿时表示十分担心，并用了相当严厉的措辞：数据有些过时，甚至可能产生误导，需要澄清。

　　尽管部分数据过期，但并不等于疫苗的安全性和有效性下降。审查组发现疫苗数据中的疑点并报告，是保障疫苗安全的职责之一。福奇说，我们不能让过时的数据不了了之，不能保持沉默，否则我们这些人会被指责掩盖事实，未承担应有的责任。

　　

　　不过，这种公开性的质疑声明确实不常见。伦敦卫生和热带医学院的药物流行病学教授Stephen Evans说，审查委员会常常与研究人员在试验结果的解释上意见不一，但这种过程是私下进行的，公开发布的行为前所未有。

　　疫苗专家、贝勒医学院热带医学系主任Peter Hotez更是表示莫名其妙，他说，我不能理解这种争论，也不明白为什么要把它公开发布。这将进一步削弱公众对阿斯利康新冠疫苗的信心，尤其是对非洲、南美洲等中低收入国家而言，他们对疫苗的选择很少。

　　一路走来，阿斯利康新冠疫苗可谓命途多舛。去年9月一名志愿者出现“横断性脊髓炎”导致多国试验暂停；11月又被发现出现临床试验错误，部分志愿者接受了错误的疫苗剂量，而这些志愿者的有效率反而更好。今年年初，该疫苗在面向欧盟的供应链也出现了问题。

　　近期又是一轮质疑风波，挪威、法国、丹麦等国家有部分患者在接种疫苗后出现血液凝固，将暂停接种阿斯利康疫苗，受此影响，上周已有20国宣布暂停。欧洲药品管理局通过紧急调查得出结论，强调称阿斯利康疫苗益处大于风险，该疫苗在预防新冠病毒方面安全有效，与血栓事件以及血凝风险增加没有联系。

　　目前，阿斯利康计划于4月初向美国FDA申请紧急使用授权，届时，其疫苗数据将经过严格的审查和评估。

　　美国白宫新冠肺炎应对反应组高级顾问Andy Slavitt表示，通过紧急使用授权的疫苗都是安全有效的。公众不必对一两项数据感到过分兴奋或焦虑，FDA会对这些数据进行彻底的分析，否则不会通过批准。

　　参考资料：

　　1. CNN

　　Trial review board raises concerns about AstraZeneca vaccine data

　　https://edition.cnn.com/2021/03/23/health/astrazeneca-vaccine-dsmb-statement/index.html