【医药】复星医药独家商业化阿兹夫定；清华领衔研发首个国产新冠中和抗体药物

　　复星医药与真实生物达成战略合作 联合开发及独家商业化阿兹夫定

　　7月25日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海（集团）股份有限公司（“复星医药”或“本集团”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布与河南真实生物科技有限公司（“真实生物”）达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。双方将依托各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。

　　阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准真实生物阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。（）

　　清华领衔研发首个国产新冠中和抗体药物

　　近日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授研究团队与深圳市第三人民医院、腾盛博药生物科技有限公司合作研发的新冠单克隆中和安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。

　　新冠中和抗体安 巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药品

　　安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准， 用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年适应症人群为附条件批准。国家卫健委于2022年3月15日已将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，用于抗新冠病毒肺炎的治疗。

　　《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》网页截图

　　7月11日，新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药品交接仪式在深圳市第三人民医院举行。

　　这是国产新冠抗体药物商业化上市后向市场供应的首批药物，共计100人份，全程在2摄氏度至8摄氏度冷链环境下储存。

　　国产新冠特效药商业化上市后首批抵深

　　目前，这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用，该院一名82岁的新冠奥密克戎变异毒株确诊病例已成功用药，成为该药品商业化上市后的首名临床使用者。

　　用药后，这名患者的 各项机制得到了有效改善，病毒量急剧下降，用药效果较为明显。

　　深圳市三医院院长卢洪洲介绍 ，该中和抗体药物对于患者的临床适应范围相对较广，对于病毒载量较高的轻症患者也适用。

　　他表示， 下一步会继续在临床积累更多四期临床实验数据，用真正的临床数据来告诉大家药物的临床效果。

　　安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法相关资料

　　首个国产中和抗体药物面对不断变异的病毒，表现出广谱性。卢洪洲介绍，结合实验室假病毒结果与 给药剂量及药代动力学模型数据，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株展现了良好的病毒抑制效果。

　　为什么这一新冠中和抗体药物能够面对新冠病毒的不断变异仍持续有效？

　　研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦向记者透露，大家都用筛选“抗体对”的方式避免病毒逃逸，但筛选“抗体对”有讲究。两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的，例如要识别病毒的不同位置和抑制病毒的不同机制。基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究，团队最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调的“抗体对”，找到了“最佳搭档”。

　　张林琦教授及其团队

　　相关企业负责人表示，团队对此抗体联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1的活病毒中和实验正在进行中。

　　来源：复星医药、清华大学