凯诺医药助力真实生物1类抗HIV新药阿兹夫定上市

　　尽管我国医疗卫生条件已大幅提升，但艾滋病在我国依旧呈现愈演愈烈的趋势。2010-2019年复合增长率为18.1%，截至2020年10月尚有104.5万例存活艾滋病病例。

　　

　　与全球艾滋病死亡率降低趋势相反，我国艾滋病死亡率呈上升趋势。2019年全国因艾滋病死亡人数近2.1万人，占甲乙丙类传染病死亡总数的83%，是报告死亡数居第一位的病种。

　　

　　患者人数及接受治疗比例持续扩大、用药需求不断增长，近几年，中国抗HIV病毒药物市场快速增长。中国抗HIV病毒药物市场从2013年的7.9亿元增加到2018年的20.2亿元，年均复合增长率为20.7%。预计2023年，中国的抗HIV病毒药物市场将达49.6亿元。

　　

　　为了达到2030年国家终结艾滋病流行的目标，我国对抗艾药物和创新疗法的需求将进一步扩大，以提高治疗可及性和患者生活质量。

　　7 月 21 日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。

　　

　　阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。

　　

　　临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，靶细胞(外周血单核细胞)内有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。

　　阿兹夫定双靶点的药物设计，获得国家「重大新药创制」科技重大专项的支持，作为国内具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1类新药，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，上市后将为HIV-1感染者提供新的治疗选择。

　　真实生物成立于2012年，是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。

　　凯诺医药(凯莱英医药集团全资子公司)致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务，作为艾滋病领域的领军CRO受委托负责该品种临床前及临床试验的项目管理工作，提供了从IND到NDA全流程项目管理服务。

　　凯诺医药与阿兹夫定相伴8年，阿兹夫定于2013年4月获得I期临床批件，2016-2019年开展II期临床试验，2019年12月5日在鹰城平顶山召开III期临床研讨会，2020年7月以II期临床试验数据提交上市申请，并在8月纳入优先审评，2021年7月21日附条件获批上市。

　　

　　在艾滋病领域，凯诺医药已经走在了国内前沿，目前国内艾滋病新药的研发都有凯诺在不同程度上提供临床前及临床试验项目管理服务，并且已与全国近二十家传染病GCP医院建立了长期的合作关系。

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