中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物宣布商业化上市 对奥密克戎BA.4和BA.5

　　央广网北京7月8日消息(记者马可佳） 2022年7月7日，腾盛博药-B及其旗下控股公司腾盛华创宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。7月8日，腾盛博药相关负责人召开发布会，就药物有效性、商业化前景等问题公开回答了记者提问。

　　根据世界卫生组织最新实时统计数据，截至北京时间7月2日，全球累计新冠肺炎确诊病例已超过5.452亿例，累计死亡病例超过633.47万，全球新冠疫情态势依然严峻。长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物，首批抗体药物实现商业放行，标志着这一联合疗法正式开启商业化的重要里程碑。

　　“目前在美国医院集采的价格是1500-2000美金/一人剂，中国的定价预估低于美国，在1万元人民币以内。”腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆告诉记者，“在相关政府部门的支持和指导下，我们很自豪能够为有需要的患者带来我国首个获批的自主研发新冠疗法。全球3期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。”

　　腾盛博药于 2020 年 5 月就携手深圳市第三人民医院和清华大学在北京成立腾盛华创公司，以开发新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。在三方一年多的努力后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于 2021 年 12 月 8 日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17 岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于 2022 年 3 月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

　　根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括 837例入组门诊患者的 ACTIV-2 研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低 80%，具有统计学显著性。截至 28 天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有 9 例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后 5 天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后 6 至 10 天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

　　据悉，该药物目前率先在深圳市第三人民医院使用。深圳市第三人民医院卢洪洲教授对该药物的使用效果表示肯定，卢洪洲在演讲中表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合静脉输入后约5小时达到最大血药浓度。注射6个月时体内中和抗体滴度（针对德尔塔毒株）显著高于灭活疫苗加强针两周时血浆中和抗体滴度。此外，另一独立实验室假病毒研究数据显示，对目前传播性和逃逸性更强的新冠毒株奥密克戎BA.4和BA.5仍有明显效果。

　　图片来源：深圳市第三人民医院卢洪洲教授演讲截图

　　对于商业化进程，腾盛博药总裁罗永庆表示，“目前在中国已经通过华润、国药等代理向全国推广。美国紧急使用授权申请正在由美国FDA进行审核，目前正在等待其完成对我们所委任的CDMO的生产现场核查。继2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国获得首个生物制品许可申请（BLA）批准后，北京市药品监督管理局目前正在对腾盛博药的药品上市许可持有者（MAH）核查和申请进行审核，这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的步骤。腾盛博药正积极与中国的监管机构配合，以确保安巴韦单抗和罗米司韦单抗通过生产质量管理规范（GMP）认证。公司将继续与其CDMO密切合作，以协助来自美FDA和中国省市级监管机构的核查。”

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