生物药分析关键试剂开发及PK／PD生物分析经验分享

　　

　　药代动力学（pharmacokinetics, PK）以及药效动力学(pharmacodynamics, PD)是蛋白药物IND、NDA申报资料中的关键内容。药代动力学（pharmacokinetics, PK）以及药效动力学(pharmacodynamics, PD)研究是药理学家、DMPK科学家、分析科学家、数学家共同关注的领域。生物分析的检测模式的设计直接影响后续PK-PD建模的仿真性。

　　

　　图源：讲师课件

　　对于生物分析，最大的难点就在于需综合考虑待测分子形式，选对策略，针对性的设计出合适的Assay Format及数据分析模型。创新型药物的生物分析更因其独特性和复杂性，一直是行业痛点，需要更多前人经验的积累及参考。对于创新药，生物分析更需要提前规划，以免延误临床申报。

　　

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　　除了PK/PD分析，开展免疫原性（immunogenicity）评价也是生物药进行生物分析所必须的步骤。抗独特型抗体是PK/ADA assay的关键工具试剂。在抗体药物研发及检测过程中，抗独特型抗体可作为抗药抗体检测的重要参照，用于药物的免疫原性评价，也可以作为检测试剂，检测人或动物血清中的抗体药药物含量，分析抗体药物的药代动力学。

　　

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　　抗独特型抗体是实验过程中的关键试剂，对实验成败、数据质量起着决定性的作用。根据NMPA规定，需使用中试生产的样品进行药代动力学及免疫原性分析。由于用于药代动力学分析的抗独特型单抗的开发周期在半年左右，用于免疫原性分析的抗独特型多抗的开发周期在2-3个月左右，建立酶联免疫分析方法学需耗时2个月左右，抗独特型抗体开发必须提前规划，避免因为关键试剂开发延误导致药物临床申报不能按期完成。

　　

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　　bioSeedin Webinar 第97期邀请到了ACROBiosystems百普赛斯抗体研发经理王恒玲以及方达医药中国生物分析总监陈巨冰，他们将结合真实案例，针对抗独特型抗体开发策略及应用与PK/PD生物分析等话题，期待届时与您一起线上技术交流。

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