恒瑞医药贝伐珠单抗报上市！研发一哥在研生物药 18 款

　　来源：CDE官网 国内贝伐珠单抗情况：罗氏单抗三巨头之一贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。该药于 2004 年首次获 FDA 批准，2005 年在欧洲获批，2010 年在中国上市（商品名：安维汀）用于治疗转移性结直肠癌，2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。截止今日，获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。最新的研究显示，抗 VEGF 单克隆抗体贝伐珠单抗或对新冠肺炎患者有疗效，研究人员发现，COVID-19 患者体内 VEGF 高表达。目前关于贝伐珠单抗对重症新冠肺炎有效性的临床试验正在开展中。根据美国临床试验数据库数据显示，该临床试验已经与 2020 年 2 月开始，在中国山东、武汉和美国三所医院进行。贝伐珠单抗生物类似药：16 家临床中贝伐珠单抗是 2019 年全球销售额 TOP10 的明星品种之一，在中国的专利保护 2018 年到期，一大批国内药企早已布局。根据 Insight 数据库查询，目前国内 2 家企业处于上市申请中，即信达生物和恒瑞，16 家处于临床试验中，12 家批准临床，4 家正在临床申请中，整体竞争十分激烈。

　　来源：Insight数据库

　　根据 CDE 官网 4 月 15 日的消息，恒瑞医药全资子公司——苏州盛迪亚公司贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得 CDE 受理。

　　该品种可能成为国内第 4 款上市的贝伐珠单抗药物。根据 Insight 数据库可知 ，目前中国仅有罗氏的原研安维汀和齐鲁的贝伐珠单抗生物类似药两款获批上市；2019 年 1月，信达生物「贝伐珠单抗生物类似药」的上市申请获 CDE 受理，有望成为上市的第 3 个品种。

　　Insight数据库恒瑞在研生物药进展

　　2017 年，贝伐珠单抗通过谈判的形式降价进入全国医保目录，每瓶（100 mg/4 ml）5210 元降为 1998 元，降幅 63%，据称，2018 年销售额增长率高达 74.4%，以价换量十分显著。根据 Insight 中标数据库，2019 年 8 月罗氏制药原研药在贵州的中标价为 1934.26 元（100 mg/4 ml）。2019 年医保续约谈判后，罗氏再次降价，价格未公布，网传谈判后价格为 1500 元（100 mg/4 ml）。根据 Insight 数据库，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药 2020 年3 月在各省市最小规格（100 mg/4 ml）中标价为 1198 元，是原研药价格的 62%，价格已经出现了大幅下跌。随着国内贝伐珠单抗生物类似药相继获批进入市场，市场将会有激烈的竞争。恒瑞 18 款在研，下一个推出的是谁？这是恒瑞推出的第 1 款生物类似药，第 2 款单抗类药物。2019 年的第一款单抗类药物——其自主研发的人源化抗 PD-1 单克隆抗体卡瑞利珠单抗获批复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2020 年 2 月，该品种的肝癌适应症获批。据 Insight 数据库统计，恒瑞在研生物药共 18 个，包括单抗、双抗、ADC 药物等覆盖当下多个热门靶点。从这些药物的研究进展来看，下一个可能传出好消息的品种是PD-L1 （SHR-1316），该药联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期临床早在 2018 年底完成首例患者入组，预计最快 2021 年会报产。