两款新冠预防鼻喷用药公布最新进展

　　11月28日，中国生物官微宣布，武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）已获得国家药监局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。同一日晚间，翰宇药业在互动平台上回答投资者提问时表示，其HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验，相关数据正在整理中。

　　据新京报记者不完全统计，在国内新冠预防用药方面，除翰宇药业、中国生物的鼻喷雾剂外，先声药业口服抗新冠药SIM0417已于今年5月获批临床，前沿生物FB2001雾化吸入剂也于9月获批临床，谁家将“拔得头筹”有待时间考验。

　　F61鼻用喷雾剂可有效降低密接阳转率

　　中国生物的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（简称“单抗F61”），由中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞为原材料，采用噬菌体展示技术筛选得到，F61单抗针对SARS-CoV-2原型株及主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性，尤其针对目前流行的主要变异株Omicron BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。

　　今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）获得国家药监局临床试验批件，并同步推进F61鼻用喷雾剂的研究。

　　F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻黏膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中，全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。

　　中国生物称，目前国内外新冠疫情流行形势依然严峻，对有效疫情防控产品需求迫切。该预防用途的F61鼻用喷雾剂是我国具有独立自主知识产权、可用于新冠病毒高暴露风险人群预防的产品。

　　国内多家企业布局新冠预防用药

　　除中国生物外，翰宇药业的HY3000预防新冠多肽鼻喷雾剂也备受关注。11月28日晚，翰宇药业在互动平台上回答投资者提问时表示，其HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验，相关数据正在整理中。新京报记者查询发现，今年8月5日，翰宇药业HY3000预防新冠多肽鼻喷雾剂临床试验申请获国家药监局受理，8月25日，该鼻喷雾剂获批临床试验。

　　翰宇药业HY3000项目曾委托深圳市疾控中心进行该多肽药物对Omicron BA.2变异株的体外活病毒抑制试验，结果显示该多肽药物对Omicron BA.2变异株的半数起效浓度为1.57纳摩尔，与对新冠病毒原始株、Delta、Omicron BA.1等变异株的抑制活性相当，均具有显著的抗病毒效果，且不受病毒变异的影响。

　　HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。

　　早在宣布开始研发新冠病毒多肽鼻喷剂药物时，翰宇药业就在回复深交所关注函时表示，药物在临床进度及后续能否获批上市及上市后的市场竞争格局方面存在不确定性。

　　新冠预防用药一直备受关注。公开资料显示，在国内新冠预防用药方面，前沿生物FB2001雾化吸入剂拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防，该产品系前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，前沿生物拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利；先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠候选药物。

　　新京报记者 张兆慧

　　校对 柳宝庆

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