医药：国产新冠口服药申报临床 概念股全线引爆

　　【解读】

　　一、国内外新冠疫情仍有波动，新冠小分子药物研发进展快速推进

　　1）全球新增病例环比下降，Omicron成主流毒株

　　自从2021年11月Omicron在南非出现后便迅速扩散到全球许多国家和地区，并且迅速成为主导毒株，进一步加剧新冠病毒在国内外的传播。在全球范围内，2022年3月初以欧洲和西太平洋为代表的海外部分地区疫情出现反弹，国内近两月以来深圳、上海、吉林等多地陆续出现疫情反弹。Omicron亚谱系BA.2的传播性是迄今为止的新冠病毒传播性最强的变异毒株。

　　

　　2）各国新冠小分子药物研发相继推进，多地临床试验积极进行中

　　全球新冠爆发以来的两年多时间里，疫情对人类健康与社会经济发展造成了重大影响，全球制药企业相继积极探索针对COVID-19病毒的有效防治手段，着手开展新冠疫苗和抗新冠病毒药物的研发工作和商业化推广。全球有研发进展的新冠病毒治疗药物数量超百余种，新冠产业链持续壮大为各大药企提供了发展新机遇，截至2022年5月5日，ClinicalTrials登记收录的全球新冠相关临床试验已有近8000个，大多数分布在欧洲和北美洲。

　　

　　目前全球的新冠相关临床试验主要围绕疫苗、病毒中和抗体、小分子药物展开，各国新冠小分子药物的研发和商业化正如火如荼进行中，国外新冠小分子药物的进展相对较快，默克和辉瑞已相继MPP落地，盐野义等企业的研发进展也进入中后期，有望尽快获批上市。国产新冠小分子口服药的研发及商业化也在加快推进中，目前主要以RdRp抑制剂和3CLpro抑制剂为主，国内布局新冠口服小分子药物的企业包括开拓药业、君实生物/旺山旺水、真实生物、先声药业、广生堂药业和歌礼制药等，其中研发进度靠前的有君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定，开拓生物的普克鲁胺。

　　

　　二、国外新冠小分子口服药商业化进展较快

　　1）辉瑞Paxlovid获拜登政府推广，预期市场规模较大

　　Paxlovid临床疗效较为显著，根据2022年4月14日发布的II/III期临床试验数据，Paxlovid能够使出现临床症状后3天内用药的新冠患者的住院风险和死亡率降低89%，临床症状出现后5天内用药的新冠患者住院风险或死亡率降低88%。2022年1月美国总统拜登宣布，一旦辉瑞公司完成第一批产品的交付，美国政府预计将在6月加倍订购Paxlovid。

　　

　　目前辉瑞MPP已落地，与全球35家药企签订协议，从2022年4月开始可以向95个中低收入国家提供奈玛特韦原料药及中间体，可覆盖全球约53%的人口，中高收入国家规范市场叠加这部分面向中低收入国家的逐渐放量，预计今年相关原料药和中间体市场规模将持续加大，能够满足其重要中间体如卡龙酸酐、氮杂双环、SM1、SM2产能要求的企业或将从中获益。

　　

　　2）盐野义S-217622最新临床实验结果积极，动物试验引发致畸争议

　　S-217622是一款3CL蛋白酶抑制剂，与辉瑞Paxlovid作用机制类似，但S-217622可实现单药口服，摆脱对利托那韦的依赖，因此适用人群范围更大，目前II/III期临床试验的III期部分正在进行中。2022年2月25日，盐野义向日本厚生劳动省申请批准生产和销售S-217622，目前已完成第一批S-217622的商业化生产。近日，S-217622动物实验显示该药或引发胎儿骨骼发育异常，存在致畸可能性。，盐野义回应不会影响批准决定。

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