首款国产新冠口服药｜阿兹夫定｜高福卸任｜沈洪兵任中疾控主任
|行业新闻
首款国产新冠口服药获批
7月25日，国家药监局官网宣布：根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。这是中国上市的首款国产口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。
当日晚间，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。此前，真实生物与新华制药、华润双鹤等亦就阿兹夫定片签订相关协议。
欧盟批准天花疫苗Imvanex作为猴痘疫苗上市
7月25日，丹麦生物医药公司巴伐利亚北欧（Bavarian Nordic）发布公告称，欧盟委员会已允许该公司Imvanex疫苗上市，以应对猴痘疫情，该批准在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。Imvanex（MVA-BN）是Bavarian Nordic与美国政府合作开发的一种非复制型天花疫苗，旨在确保为所有群体提供天花疫苗，包括不建议接种传统疫苗的免疫功能低下的人群。
高福卸任，沈洪兵任中国疾控中心主任、党委常委（兼）
7月26日下午，国家疾控局党组决定调整领导班子。沈洪兵任中国疾控中心主任，卢江任党委书记。沈洪兵曾任南京医科大学校长、党委副书记，2021年4月任国家疾病预防控制局副局长，至此番履新。中国疾控中心成立20年来，首次由行政部门领导兼任本单位领导。
据悉，沈洪兵从事肿瘤分子流行病学研究30年，在肺癌易感基因和驱动基因发现以及高危人群防治策略等方面开展了系统性创新性研究。在胚系遗传层面新发现21个中国人群肺癌易感基因，建立了中国人群肺癌分子遗传图谱，并创建了多遗传风险评分（PRS）；在体细胞基因组层面首次揭示了中国人群肺癌关键驱动基因及其分子机制；不仅为研究肺癌发生发展机制提供了新靶点，而且成功应用于肺癌发病风险预测，为肿瘤基因预测和精准预防做出重要贡献，推动我国肿瘤分子流行病学学科跻身国际前列。
高福因年龄原因，不再担任中国疾控中心主任、党委常委。
国家医保局、财政部印发通知，推进跨省异地就医医保直接结算
7月26日，国家医保局会同财政部共同印发了《关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》，统一了全国跨省异地就医直接结算的有关政策，并且提出了到十四五末相关工作的目标任务，统一了住院、普通门诊和门诊慢特病费用跨省直接结算政策。
明确跨省直接结算时原则上均执行“就医地目录、参保地政策”基金支付政策；即基本医疗保险药品、医疗服务项目和医用耗材等支付范围执行就医地规定；起付标准、支付比例、最高支付限额、门诊慢特病病种范围应执行参保地规定。
明确“先备案、选定点、持码卡就医”的异地就医管理服务流程；包括异地就医备案人员范围拓展到跨省急诊抢救人员和非急诊且未转诊人员。有效期内可在就医地多次就诊并享受直接结算服务。支持参保人员在备案地和参保地双向享受待遇等。
到2025年底前，跨省异地就医直接结算制度体系和经办管理服务体系更加健全，全国统一的医保信息平台支撑作用持续强化，国家异地就医结算能力显著提升。
|企业动态
恒瑞医药2项联合疗法获批临床
7月25日，恒瑞医药发布新闻稿称，其两项联合疗法已在中国获批开展1b/2期临床研究，分别针对晚期实体肿瘤和晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。两项联合疗法涉及恒瑞医药多款在研新药，包括抗PD-L1抗体阿得贝利单抗、可激活和促进抗肿瘤T细胞应答的SHR-1802、以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811、抗HER2靶向药吡咯替尼等。
再鼎医药引进精神分裂症新药在中国获批临床
7月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为KarXT胶囊的1类新药已获批临床，拟开发用于精神分裂症。公开资料显示，这是Karuna Therapeutics在研的一种口服M1/M4型毒蕈碱激动剂，目前已在全球处于3期临床研究阶段。2021年11月，再鼎医药与Karuna公司就在大中华区开发、生产及商业化KarXT达成独家许可协议，现金预付款达3500万美元。
复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在澳获批
7月25日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴Cipla公司收到相关注册证书，复宏汉霖开发和生产的150mg/瓶规格曲妥珠单抗生物类似药（商品名：汉曲优）获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准上市，覆盖曲妥珠单抗原研药在澳大利亚获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性的早期乳腺癌；2）HER2阳性的局部晚期乳腺癌；3）HER2过表达的转移性乳腺癌；4）HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。
阿斯利康口服降钾药新适应症国内启动 III 期临床
7 月 25 日，阿斯利康环硅酸锆钠在国内启动一项 III 期临床,这是一项非随机化、单臂、开放研究，旨在评价环硅酸锆钠治疗＜18 岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。目标入组人数为 170 人，其中国内 30 人。据悉环硅酸锆钠于 2018 年 3 月获 EMA 批准上市，同年 5 月获 FDA 批准。在国内，于 2020 年 1 月获批上市，用于治疗成人高钾血症。此前，国内尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。
礼来CGRP单抗在中国申报上市
7月26日，CDE官网显示，礼来Galcanezumab注射液的上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为预防性治疗成人发作性偏头痛。Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体（CGRPR）的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。
微创电生理IPO注册获证监会同意
7月26日，证监会官网发布公告称，同意微创电生理科创板IPO注册。微创电生理是微创西又一家分拆上市的公司，也是科创板首家按第五套上市标准申报科创板上市过会的未盈利医疗器械公司。科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业如果按照标准五申报科创板，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。
科伦药业授权给默沙东第2款ADC
7月26日，科伦药业与默沙东达成合作协议，将一款临床早期ADC新药的全球权益授权给默沙东，后者支付3500万美元预付款+9.01亿美元里程碑金额。此前科伦药业已经将Trop2ADC授权给默沙东，因此此次授权的基本判定为Claudin18.2ADC新药SKB315。
同日，科伦药业子公司科伦博泰，宣布与默沙东（MSD）达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联药物（ADC）。根据协议内容，科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。
罗氏 HER2 单抗复方国内申报上市
7 月 27 日，据 CDE 官网显示，罗氏帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在国内的上市申请获受理。罗氏帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）是由帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶构成的一种固定剂量组合，用于治疗早期和转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。Phesgo 于 2020 年 6 月获 FDA 批准上市，同年 12 月，获 EMA 批准。
康威生物TLR7激动剂在中国获批临床
7月27日，康威生物宣布，其研发的潜在“first-in-class”TLR7激动剂CAN1012在中国获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。据悉，这也是其在中国第一个获批临床的新药项目。早先该药已经在美国获批临床，并正在美国开展针对多种实体瘤的1期临床试验。公开资料显示，Toll样受体（TLRs）是一类先天免疫传感器，可以识别保守的微生物结构，TLR的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。
石药集团抗Claudin 18.2抗体偶联药物实现海外授权
7月28日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物（下称石药巨石生物）已与Elevation Oncology就其潜在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，石药巨石生物同意授予Elevation Oncology在授权地区开发及商业化SYSA1801的独家授权。石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。