桂林三金重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验批件

　　

　　近年来，肿瘤的发病率和死亡率均日趋升高，而血管生成是肿瘤生长转移所必须的，血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF)是血管生成的关键调节因子。美国 Genetech 公司首先开发出以 VEGF 为靶点的抗肿瘤单抗药物 Avastin，其通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合，从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导，进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移，阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。Avastin 于 2004 年由 FDA 批准用于临床转移性结直肠癌的治疗，之后陆续批准用于非小细胞肺癌、肾癌、脑胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等的治疗。

　　近日，桂林三金药业股份有限公司发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。

　　临床试验批件主要内容

　　药品名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

　　批件号：2018L02646

　　剂型：注射剂

　　规格：100 mg（4ml）/瓶

　　申请事项：国产药品注册

　　申请人：桂林三金药业股份有限公司、宝船生物医药科技（上海）有限公司

　　受理号：CXSL1700156

　　注册分类：治疗用生物制品

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

　　据悉，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶标的抗体药物，可阻断VEGF介导的血管生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。临床用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。本品已上市药物贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀， Avastin）由 Genetech Inc.研发，2004年在美国上市，2010年通过进口注册获准进入中国市场，2017年的全球销售额超过67亿美元。在国内，尚未有同类产品批准上市。

　　公告显示，桂林三金药业于2017年11月21日向国家食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床试验研究。(生物谷Bioon.com）