国产新冠药｜第七批集采｜方舱医院装备配置｜亚盛｜礼来｜罗氏
|行业新闻
国产新冠治疗药物价格披露
7月11日，甘肃省公共资源交易中心发布通知，称“新冠疫情防控救治药品”安巴韦单抗及罗米司韦单抗注射液已经应急挂网。安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液联合疗法，正是腾盛博药子公司腾盛华创研发的新冠治疗用药。7月8日这款中和抗体正式在国内上市。根据甘肃披露的信息，这两支单抗的挂网单价为每支“不高于全国最低价2417元”。安巴韦单抗/罗米司韦单抗在国内获批用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型的高风险成年和青少年新型冠状病毒感染患者。今年3月被纳入新冠治疗方案第九版。该药品在甘肃省内的采购于7月12日开始。
第七批集采落幕
7月12日，第七批国家药品集采在南京开标。本次集采药品涉及31个治疗类别，包括高血压、、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。
7月13日，第七批国家组织药品集采在江苏南京落下帷幕，上海阳光采购网公布了《全国药品集中采购拟中选结果》。本次集采原本计划采61个品种，最终有60种药采购成功，327个拟中选产品平均降价48%。按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。
国家卫健委印发《方舱医院装备配置指南（试行）》
7 月13日，国家卫健委印发《方舱医院装备配置指南（试行）》，明确提出：方舱医院应按照当地要求，建立健全装备调配管理使用制度。结合近期方舱医院建设，《指南》提出了方舱医院装备配置建议清单，详细列出了需要配置的基本医疗装备及部分必要的非医疗装备。各地可在此清单基础上，结合自身实际情况，合理调整装备配置品目，并做好相关医用耗材的储备。从建议清单来看，方舱医院需要配置的装备包括心电监护仪、中心监护系统、除颤监护仪、心电图机、呼吸机、心肺复苏机等76项。
FDA上半年批准新药回落
今年上半年，FDA药品评估和研究中心（ CDER）批准新药数量回落，仅为16款，远低于2021年同期29款和2020年同期26款。与2021年同期相比，今年上半年FDA批准新药治疗领域呈现多样化，作为热门领域的肿瘤药物仅有4款，占25%；而去年同期肿瘤新药获批达到12款，占44%。中小型生物技术公司仍旧是创新的主力军，共有10款新药获批。大药企辉瑞、罗氏（基因泰克）、百时美施贵宝、礼来各有一款新药获批，而赛诺菲、诺华依靠此前的企业收购已有新药进账。
|企业动态
亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片拟纳入优先审评
7月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片拟纳入优先审评，拟用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者。2021年11月，奥雷巴替尼在中国获得附条件批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期（?CP）或加速期（AP）的成年患者。此外，奥雷巴替尼还曾被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的慢性期CML患者。
礼来口服SERD在中国启动3期临床
7月11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已启动一项国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）imlunestrant治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的效果和安全性。该研究将在33家临床试验机构进行，其中包括30家中国临床试验机构。研究计划在国际入组800人，在中国境内入组120人。
罗氏C5补体抑制剂crovalimab注射液拟纳入优先审批
7月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，罗氏（Roche）新一代C5补体抑制剂crovalimab注射液拟纳入优先审评，拟用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（≥12岁）阵发性性血红蛋白尿症患者。crovalimab注射液已被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于体重≥40kg、目前未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。此次该产品获得CDE拟纳入优先审评，针对适应症也是PNH患者。
瓴路药业靶向CD19的ADC药物联合疗法三期临床试验完成首例患者给药
7月11日，瓴路药业和ADC Therapeutics SA创建的合资企业瓴路爱迪思宣布，针对旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在中国完成了首例患者给药。此项临床试验将通过对比标准免疫化学疗法，评估Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）二线及以后且不符合移植条件的患者的有效性和安全性。
君实生物注射用JS203获得药物临床试验批准
7月12日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS203的临床试验申请获得批准。JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。
和誉医药CSF-1R抑制剂拟纳入突破性治疗品种
7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和誉医药开发的1类新药ABSK021的临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为不可手术的腱鞘巨细胞瘤。ABSK021是一种在研的CSF-1R抑制剂，正在美国和中国开展治疗不同类型肿瘤的临床试验。
莫德纳拟秋季推出两种候选疫苗
7月12日，莫德纳公司11日表示，正开发两款针对奥密克戎变异毒株的候选新冠疫苗，一种针对BA.1变异株，另一种是针对BA.4和BA.5变异株。莫德纳的竞争对手辉瑞公司和诺瓦瓦克斯等也在开发针对BA.4和BA.5变异毒株的疫苗。这两种传播迅速的毒株近期已成为美国的主要传播毒株。
先声药业CDK4/6抑制剂获批上市
7月13日，NMPA官网最新公示，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂，此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
FDA批准Novavax新冠疫苗
7月13日，Novavax新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权（EUA）。FDA已经批准4款新冠疫苗，分别为辉瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、强生的腺病毒载体疫苗、Novavax的重组蛋白疫苗。NVX-CoV2373为三聚体全长S蛋白疫苗，采用Matrix-M佐剂。NVX-CoV2373已经获得WHO、欧盟、印度尼西亚、印度、菲律宾等国的批准，此次终于获得美国FDA的批准。NVX-CoV2373的三期临床主要针对早期的病毒株，保护率高达90%。
再鼎医药重症肌无力新药在国内申报上市
7月13日，再鼎医药宣布efgartigimod的上市申请获国家药监局受理，用于治疗全身型重症肌无力（MG）。这是全球首款且目前唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂，也是首个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。作为全球首款FcRn拮抗剂，efgartigimod可以通过其独特的作用机制安全快速清除体内的致病性IgG抗体，从而治疗IgG介导的自身免疫疾病，包括重症肌无力。相较于现有的治疗方案，efgartigimod具有起效快、疗效相对持久、安全性优等特点，尤其是对于难治型患者和可能发展为危象的患者具有显著优势。
FDA批准Novavax新冠疫苗紧急使用授权
7月13日，Novavax新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权（EUA）。FDA的批准基于Novavax在美国和墨西哥正在进行的后期研究的数据，该研究表明该公司的蛋白质注射剂在阻止轻度、中度或重度COVID-19方面的有效性为 90.4%。
星曜坤泽乙肝siRNA药物临床试验申请获受理
7月14日，苏州星曜坤泽生物制药有限公司宣布，NMPA已经受理了该公司的首个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请。HT-101为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，主要针对乙肝表面抗原（HBsAg）的清除。星曜坤泽后续也即将开启该药海外临床试验的申报工作。
阿斯利康CAEL-101注射液在中国申报临床
7月14日，CDE官网最新公示，阿斯利康已在中国递交CAEL-101注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体，正在海外开展治疗轻链淀粉样变性的3期临床试验。