盘点国产已上市的阿达木单抗生物类似药

　　阿达木单抗

　　

　　图1:阿达木单抗（来源：网络)

　　阿达木单抗注是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。

　　国内第一个上市的阿达木单抗

　　2019年11月7日国内第一个阿达木单抗生物类似药——百奥泰研制的阿达木单抗注射液BAT1406（商品名：格乐立）注册上市。

　　格乐立适应症：治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。

　　百奥泰生物制药股份有限公司

　　成立于2003年，秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代抗体药物，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发引领者，百奥泰在靶点开发、抗体工程、治疗方法开发、抗体生产等方面，已成功获得若干项国内外专利授权，另有多项专利提交申请或进入审查阶段。

　　

　　来源：百奥泰生物官网

　　国内第二个上市的阿达木单抗

　　2019年12月6日国内第二个阿达木单抗生物类似药——海正生物的阿达木单抗注射液（商品名;安健宁）注册上市。

　　安健宁适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块银屑病、银屑病、克罗恩病、非感染性葡萄膜炎。

　　浙江博锐生物制药有限公司

　　浙江博锐生物制药有限公司是一家拥有全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司专注于免疫相关疾病和恶性肿瘤的治疗，具有行业领先的生物药规模化生产产能，从候选先导物筛选到临床开发的全周期研发能力以及覆盖全国的商业化平台。公司拥有二十余个主要在研产品，超过10个已进入临床的项目以及两个已商业化的产品。作为生物药行业的先行者，公司于2003开始启动生物药业务（原为海正药业下的单抗药物的研产销平台），并于2019年引入亚洲最大的私募股权投资管理集团之一的太盟集团（PAG)作为战略控股投资者。

　　

　　博锐生物研发管线（来源：博锐生物官网）

　　国内第三个上市的阿达木单抗

　　2020年9月3日国内第三个阿达木单抗生物类似药——信达生物的阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）册上市。

　　苏立信适应症：类风湿关节炎/ 强直性脊柱炎/银屑病/多关节型幼年特发性关节炎/儿童斑块状银屑病/成人非感染葡萄膜炎。

　　信达生物制药（苏州）有限公司

　　信达生物公司已建立一支拥有1000多名员工的产品研发团队，具备了从靶点寻找新分子、细胞株开发、工艺放大、方法学、产品生产、质量控制到临床研究等产品开发必需的一切研发能力，通过自主研发或与国际顶尖生物制药公司、研究机构合作，针对中国高发且尚无有效治疗手段的疾病研发创新药物。目前，已建立起一条包括25个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。5个产品上市，其中1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，6个品种获批国家“重大新药创制”科技重大专项，5个产品进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。

　　国内第四个上市的阿达木单抗

　　2020年12月2日国内第四个阿达木单抗生物类似药——复宏汉霖的阿达木单抗注射液（商品名：汉达远）册上市。

　　汉达远适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

　　上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

　　截止目前已有3个产品成功上市，3个产品获得上市注册申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康（利妥昔单抗）为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河，有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。此外，斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）、HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中。

　　国产临床阶段阿达木单抗生物类似药企业

　　1.通化东宝生物科技有限公司

　　适应症：类风湿性关节炎

　　2.华兰基因工程有限公司

　　适应症：强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病

　　3.正大天晴药业集团股份有限公司

　　适应症：活动性强直性脊柱炎

　　参考资料

　　各公司官网及NMPA官网。