远大医药新冠治疗药物欧洲IIa期临床成功；腾盛博药中和抗体申请美国上市

时间：2022-12-21

　　今日（7月27日），国内新冠药物研发纷纷传来好消息。

　　远大医药新冠药物STC3141，已在欧洲完成治疗重症新冠IIa期临床试验，并且达到了主要临床研究终点。

　　而舒泰神也是公布，STSA-1002 ／STSA-1005 联合疗法治疗重型、危重型新冠的临床试验申请获得受理。

　　同日，腾盛博药也是表示，体外试验显示其新冠中和抗体对病毒奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。目前，FDA正在对该新冠中和抗体疗法的紧急使用授权申请进行审核。

　　在新冠药物这场竞速赛中，每家药企都在争分夺秒赶进度。

　　过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

　　PS：每个工作日晚上，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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　　行业速递

　　1) 香港新增4508例新冠确诊病例及10例死亡病例

　　7月27日，香港新增4508例新冠确诊病例，包括4228例本地病例及220例输入病例，另增加10例死亡病例。变种病毒方面，现3.1%病例属BA.2.12.1，有1.9%病例属BA.4/5。

　　2) 拓新药业子公司新乡制药阿兹夫定原料药年产能为5吨

　　7月26日，拓新药业发布公告，目前子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产，该产品年产能为5吨，未来将根据市场情况进行生产。

　　3) 百济神州BTK抑制剂列入盖伦将获选名单

　　7月27日，美国盖伦基金会宣布了被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖2022年候选名单。百济神州公司开发的新一代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼首次列入最佳生物技术产品奖候选名单。

　　4）三鑫医疗上半年净利润同比增长47.17%

　　7月27日，三鑫医疗披露半年度报告，公司2022年半年度实现营业收入为6.6亿元，同比增长29.71%；归母净利润1.05亿元，同比增长47.17%。

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　　产品跟踪

　　1）成大生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批临床

　　7月27日，据CDE官网，成大生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批临床，拟开展用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的研究。

　　2）舒泰神STSA-1002／STSA-1005联合疗法递交临床申请

　　7月27日，舒泰神发布公告表示，全资子公司提交的关于 STSA-1002 注射液和STSA-1005 注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验申请获得受理。

　　3）FDA对腾盛博药新冠中和抗体紧急使用授权申请进行审核

　　7月27日，腾盛博药公告表示，体外数据显示其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。目前，FDA正在对该产品的紧急使用授权申请进行审核。

　　4）四环医药抗肿瘤药物氟维司群注射液上市申请获得受理

　　7月27日，四环医药发布公告表示，公司雌激素受体拮抗剂氟维司群注射液的上市申请获得受理，用于雌激素受体阳性(ER+)的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。

　　5）北芯公司血管内超声诊断系统获批上市

　　7月27日，据NMPA官网公示，北芯生命研发的血管内超声诊断系统（包括血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管2个创新产品）获得III类医疗器械注册证，两款产品配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。

　　6）健友股份注射用硼替佐米获美国FDA批准

　　7月27日，健友股份公告表示，子公司产品注射用硼替佐米获得美国FDA批准，该药品用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。

　　7）远大医药治疗重症新冠肺炎IIa期临床试验达到主要终点

　　7月27日，远大医药公告，附属公司正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141，在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合症Ib期临床试验已完成全部患者入组，临床研究报告预计将在未来6个月内完成；在欧洲完成的用于治疗重症新冠肺炎IIa期临床试验，亦成功达到主要临床研究终点。

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　　海外要闻

　　1）葛兰素史克二季度业绩超预期，Shingrix疫苗销售强劲

　　7月27日，葛兰素史克发布二季度财报。报告期内，公司营收同比增长13%至69亿英镑。其中疫苗营收同比增长3%，Shingrix营收增长逾一倍，达7.31亿英镑；调整后营业利润为20.1亿英镑，同比增长7%。

　　2）ADC联合Keytruda一线治疗尿路上皮癌Ib/II期临床取得积极结果

　　7月26日，安斯泰来与Seagen宣布，靶向Nectin-4的ADC药物Padcev联合抗PD-1单抗Keytruda，在一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Ib/II期试验中EV-103研究队列K取得积极关键结果，达到主要终点。

　　3）杨森EGFR/MET双抗治疗EGFR阳性非小细胞肺癌1b/2期临床结果积极

　　7月26日，强生旗下杨森公司公布了其EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant，与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib以及含铂化疗联用，治疗携带EGFR突变的复发/难治性非小细胞癌（NSCLC）患者的1b/2期临床试验结果，在中位随访时间为7.1个月时，达到50%的总缓解率（ORR），接受治疗的20名患者中15名仍然在接受治疗。