国产新冠口服药“阿兹夫定”研发成功，它能成为新冠终结者吗？

　　首个国产新冠口服药阿兹夫定片被列入了国家医保药品目录的初步形式审查的申报药品名单中。而此前阿兹夫定片的上市持有人河南真实生物科技有限公司（简称“真实生物”）在招股书如是表述，公司具有自行生产能力，年产能约为10亿片剂阿兹夫定。

　　

　　国家医保药品目录调整工作进展

　　阿兹夫定片通过医保目录初步形式审查

　　2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物的阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　

　　获批当日的晚间，上海复星医药(集团)股份有限公司（简称“复星医药”600196.SH）公告称，推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。

　　不久后，真实生物向港交所呈交了上市申请书，而上市募集资金用途包括公司治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化等。

　　真实生物招股书还透露，真实生物已与包括北京协和在内的国内多家独立药品制造商签订战略协议，以生产及供应阿兹夫定的活性药物成分API及片剂。同时真实生物还强调，公司具有自行生产能力，年产能约为10亿片剂阿兹夫定。

　　

　　阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》

　　2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发文称，经研究，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

　　2022年9月6日，阿兹夫定片则被列入了国家医保药品目录的初步形式审查的申报药品名单中。通过申报的条件为“目录外条件1”，即2017年1月1日至2022年6月30日期间，经过国家药监部门批准上市的新通用名药品。

　　对于新冠肺炎治疗药品，国家医保局也给予了高度的重视。一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。

　　在此次通过初步形式审查的药品名单公示情况解读中，国家医保局表示，在疫情防控常态化的背景下，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予了高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（以下简称《诊疗方案》）的药品”作为申报条件之一。

　　国家医保局称，“今年，第九版《诊疗方案》纳入了一批刚在我国上市的药品。本次申报过程中，有的药品进行了自主申报并通过了初步形式审查，也有的药品没有申报，我们尊重企业选择。对于已申报且通过形式审查的药品，我们将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。”

　　2019冠状病毒病疫情爆发已有3年，但仍没有结束的迹象。在此背景下，covid-19药物追踪备受关注。

　　

　　其中，河南真生物研发的阿扎夫定片剂在多家制药企业近10种口服新冠肺炎药物的研发竞赛中处于领先地位。

　　阿扎夫定，国内首个抗新冠肺炎口服药物

　　

　　说到阿扎夫定，人们难免会给它贴上这样的标签:

　　1. 国内首个抗冠状病毒口服药物;

　　2. 中国第一种完全自主知识产权药品;

　　3.已获全球专利的治疗COVID-19的1.1类小分子口服药物;

　　7月25日，美国食品药品监督管理局有条件批准真生物阿扎夫定注册申请，增加新冠肺炎治疗指征。

　　理论上，口服药物不怕突变，无论病毒如何突变，命中的部位依然存在。然而，由于资料披露较少，关于阿扎夫定的争议一直在持续。

　　作为国内首个抗新冠肺炎口服药物，其性能如何?

　　在covid -19注册适应症的三期临床试验中，阿扎夫定片的主要治疗指标达到预期。阿扎夫定片剂已获批三期临床试验两年多，有望成为国内首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠肺炎药物。

　　1. 显著改善临床症状

　　阿扎夫定片可显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者的症状改善时间，增加临床症状改善患者的比例，取得良好的临床效果。

　　第1次给药后第7天临床症状改善的比例，阿夫定组为40.43%，安慰剂组为10.87% (P

　　值<0.001)，且阿扎夫定组受试者临床症状改善的中位时间与安慰剂组有显著差异(P值<0.001)。

　　2. 它具有广谱抑制RNA病毒复制的作用

　　研究发现，阿扎夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用。新型冠状病毒虽然不同于艾滋病病毒，但属于以RNA为遗传物质的病毒。

　　阿扎夫定是一种核苷类似物，可抑制依赖于病毒RNA的RNA聚合酶，可特异性作用于COVID-19 RdRp，从而抑制病毒复制。它的药物靶向性强且持久。

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　　阿扎夫定应如何使用，是否有副作用?

　　“这种药物的安全性是有保证的。作为一种抗艾滋病药物，它去年被列入了名单。”常俊彪对这种药的安全性非常有信心。

　　关于阿扎夫定的安全性，除了得到市场的充分验证外，常俊彪解释说，药物到达人体后，如果损害人体正常细胞，这是药物的副作用。但是，经过大量实验发现，阿扎夫定在体内积聚长达5天，不会损伤正常细胞，在病毒复制过程中只会抑制特定细胞。

　　“在治疗COVID-19时，这种药物的剂量非常小，每人每天只有5毫克，副作用非常小。”Chang Junbiao补充道。

　　

　　对此，国家成都新药安全评价中心主任岑晓波在接受媒体采访时也表示，“在没有剂量的情况下谈论药物的毒性或潜在不良风险是不科学的。”

　　阿兹福会是新冠的终结吗?

　　迄今为止，还没有一种抗疫药物敢自称“特效药”。就连3月4月上海疫情紧张时被紧急批准的辉瑞紫杉醇，也被国内一些人鼓吹为“特药”，结果被证明是一场闹剧。

　　阿兹夫定定位明确。这是治疗新冠肺炎的口服药物，因为其治疗原则与艾滋病相似，而且一种药物可以用于多种用途，这也适用于抗新冠肺炎药物。

　　阿扎夫定在国内新冠肺炎口服药物领域具有抢占优势，但能否保持领先地位仍是未知数。然而，市场肯定会再次经历短暂的狂欢节。

　　阿扎夫定片作为一种新的治疗方法，可减少感染和严重疾病的发生。但严格有效的防疫措施，构筑防疫屏障，才是战胜疫情的决定性因素。