广州试剂盒出海记

　　

　　万孚生物工作人员正在生产试剂盒。受访者供图

　　

　　万孚生物研发的检测试剂产品。

　　资料图片

　　2019年12月24日，位于广州黄埔的微远基因收到一份来自武汉患者的肺泡灌洗液样本。

　　彼时，武汉市中心医院希望微远基因利用其基于宏基因组学的二代高通量基因测序技术（mNGS），找出病原体。检测后，微远基因发现样本里有一种跟SARS相似度约81%的新型冠状病毒。

　　12月27日，微远基因将结果电话通知武汉市中心医院，并将数据共享给中国医学科学院病原所。也是在这一天，“疫情上报第一人”张继先发现新型冠状病毒疫情苗头,并和院方一起上报。

　　根据现有媒体报道，目前来看这是中国生物医药企业“广州军团”同新冠病毒的第一次“交锋”。这也意味着，2019年底疫情尚未暴发时，广州企业同病毒的“战争”就已经打响。

　　从第一次“应战”至今，广州生物医药类企业快速响应。截至3月30日，全国23个获得国家药监局应急审批的检测试剂产品中，有三款来自广州。

　　随着海外疫情日趋严峻，检测试剂盒又获得新一轮“出海”需求。广州企业所生产的试剂盒产品，又漂洋过海，走上国际舞台。

　　南方日报记者 陈思勤 吴雨伦 李鹏程 黄舒旻

　　1. 穗企国内率先研发检测产品

　　“我们是最早发现并完成对新型冠状病毒的基因组测序与鉴定分析的企业。”微远基因首席运营官王小锐说。据该公司公众号发布的文章称，因微远基因参与新型冠状病毒的早期发现，《中华医学杂志英文版》发布的还原新型冠状病毒发现始末的论文中，该公司的首席技术官许腾是论文的共同第一作者。

　　1月12日，新型冠状病毒基因组序列正式公开，这也拉开了企业竞相研发检测产品的序幕。

　　序列公布短短1天后，又是在广州，达安基因对外发布公告研制出《新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》，成为广东省首家、全国首批发布研制针对性核酸检测试剂的厂家之一。

　　1月17日，微远基因也宣布，该公司研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒—“CRISPR-nCoV”。

　　随后，达安基因进入国家药监局快速审批通道，1月28日获得医疗器械注册证，开始量产试剂盒。到4月7日，达安基因的日均试剂盒标准产能已达到30万人份/日。

　　没能获得先机的穗企并不气馁。虽然相比于上述穗企，位于中新广州知识城的凯普生物稍晚一步，但这并没有影响其快马加鞭研发试剂盒。

　　时至今日，回想起1月20日，凯普生物董事、副总经理管秩生感到遥远又历历在目。

　　1月20日晚间,国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山接受采访时表示，新冠肺炎肯定存在人传人。管秩生说，看到消息的当晚，凯普生物就紧急召集了所有技术骨干开会，包括研发、生产、注册、质检等部门，商量开展检验试剂盒的研发工作。

　　1月29日，凯普生物宣布完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作。目前，凯普生物的库存量每周超50万人/份，日产能达到15万人/份。

　　“我们必须要做这个事情。”管秩生说，一开始，凯普生物连新冠病毒的样本都没有。但在10天之内，该公司完成了从项目立项、设计方案到自备样本，包括样本的稳定性等的论证。而在以往，完成这些流程的时间是3到6个月。

　　2. 实力不止于“盒”

　　核酸检测为确诊的“金标准”，但在疫情快速蔓延的海外，抗体检测产品需求更为突出。

　　由于核酸检测受各国实验室条件限制，且检测时间长难以满足快速筛查的应急需求，海外核酸试剂盒开始陆续出现等原因，性价比更高的抗体检测在海外需求更加旺盛。

　　广州生物医药企业再一次迎来机会。

　　4月20日，万孚生物发布一季报，其中指出自3月初以来，该公司的海外订单迅速增长，截至一季度末，新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内瑞拉等20多个国家和地区。

　　在万孚生物的轮值总裁赵亚平看来，虽然全球在四处寻觅检测试剂等产品，但实际上对疫情严重的国家而言，最重要的是筛查、诊断、治疗和重症的救护等。他认为，不管是核酸检测还是抗体检测都有其自身局限性，任何一种诊断方法都无法做到百分百准确。

　　“很多国家现在对相关病毒的防治不熟悉，有可能一下子买了大量的物资，但还不知道如何应用。”对此，赵亚平认为，在输出检测产品之外，万孚生物更看重向疫情较严重的国家输出整体的诊断方案和中国经验，希望通过多种手段来帮助海外控制疫情。

　　不久前，万孚生物就向巴黎的医院捐赠了包括新冠检测试剂在内的一整套诊断仪器。

　　无独有偶，达安基因的出海也不仅仅局限于检测产品。3月上旬，中国红十字会总会派遣中国专家团队从广州飞赴伊拉克首都巴格达，达安基因的技术总监杨鸿辉就是专家团队成员之一。

　　时间拨回到3月5日，杨鸿辉接到奔赴伊拉克的通知后，达安基因在当天就开始紧急筹备援助伊拉克的核酸检测实验室仪器设备，仅实验室仪器、设备、耗材等物资，就用了100余个纸箱包装。两天后，这批物资随专机从广州直运巴格达。

　　“我们把实验室搬过去了，一个实验室现在可以检验500到1000例。”达安基因董事、总经理周新宇说，达安基因的产品包括移动的设备车、集装箱、实验室，都可现场进行组合，形成了一整套解决方案。

　　3. 48小时“领证”出海

　　根据国家规定，出口新型冠状病毒检测试剂、等产品的企业向海关报关时，除需符合进口国（地区）的质量标准要求外，还必须取得我国医疗器械产品注册证书。这意味着，穗企想要出口海外，需持“双证”。

　　达安基因和万孚生物已获得国家药品监督管理局（NMPA）、CE双证资质，纷纷“出海”。万孚生物有三个新冠抗体检测试剂获欧盟CE准入。

　　CE指一种进入欧洲市场强制性认证标志，表示企业产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，可在欧洲经济区不受任何限制地进行买卖。企业拿到欧盟CE后，部分其他区域国家也会直接认可或在审批时适当简化手续。

　　并非所有企业都能如万孚生物和达安基因一般，顺利“领证”。但未获批的穗企也未就此放弃海外市场。

　　“目前，我们还不敢接太多订单，因为还没有正式拿到国内的注册药证。” 管秩生说，凯普生物已经收到海外国家大批量的订单需求，询价的订单量庞大。

　　比其他企业稍晚一步，凯普生物并未赶上国家第一批应急通道的审批。但机会不等人，为实现真正出海，在申请国内获批同时，拿到其他国家的认证是凯普生物的当务之急。

　　“拿这些证件最难的在于填报研发文件，因为文件代表真实情况。生产、研发加起来是几十份文件，每份文件最多有几十页。企业体量越大，准备的文件就越多。”管秩生说，本应用两年完成的工作被压缩到了两周来完成。最后凯普生物只花了48小时就拿到了欧盟的CE认证。

　　4月13日，凯普生物发布公告，其全资子公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒取得由巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的认证证书，获批有效期至2021年4月9日。

　　“我们现在的小批量出口更多还是给其他国家做论证。”虽然暂未取得国内审批，但管秩生透露，凯普生物已获得特别出口许可，被允许给海外国家试用、试购和小批量采购做论证。

　　3月17日，匈牙利就向凯普生物采购了3万人份的新冠病毒检测试剂；3月30日，一批产自凯普生物的试剂盒也从广州白云机场出发，目前已顺利抵达目的地巴西巴伊亚州。

　　4. 关键的“螺丝钉”一颗不少

　　“这次抗‘疫’的过程中，特别是以前国内基本靠进口的产品，很多国家都停止向中国供应。”对于这次“出海”，赵亚平感触很深，以往很多国家只认欧美产品，但这次情况大大不同，国际社会开始认可中国产品。

　　究其原因，在多位受访者看来，认可的背后是“积跬步”的执着：在受“窝囊气”中仍坚持不懈的海外布局、长期积累换来的技术优势、欧美等发达国家所不具备的全产业链等，都是广州造试剂盒能够出海的关键。

　　“实际上早在两个多月前，国外疫情还未大规模暴发之时，我们已经派出了工作人员去往国外。”赵亚平说，在此前深度参与国内战“疫”的基础上，万孚生物对海外市场早有布局。目前，该公司有四人在欧洲，两人在非洲。管秩生也表示，凯普生物海外销售经验较为丰富，比较清楚海外国家的认证体系。十年前，管秩生就向东南亚推销凯普生物的产品。

　　在达安基因副总经理张斌看来，达安基因快速研发、扩充产能的背后，一是核心原材料和技术都掌握在自己手里；二是全产业链贯通，所需材料在广州开发区的产业园里就能全部搞定。

　　“国外试剂做出来缺配套，制作试剂需要很多设备，但他们可能连棉签都缺。”周新宇说，尤其是美国，虽然水平高，“但是一颗螺丝钉少了，整个门都关不上。”

　　而在广州乃至中国，关键的“螺丝钉”一颗不少。这在黄埔区、广州开发区体现得最为直观。

　　据周新宇介绍，达安基因生产试剂、设备所需要的材料大多来自于广州开发区的生物医药企业，产业链条完整。“实验室、咽拭子、提取液、保存液都是开发区的。”

　　赵亚平也有同感，这次的科技战“疫”，大多是依靠国内的“智造”力量，从诊断实验室、试剂、耗材到仪器，无一不体现广州乃至中国科技实力。

　　“新冠肺炎很特殊，企业不能因为急功近利，给国家的名誉抹黑，所以一定要拿对方的药证。”管秩生很谨慎，他认为即使拿到了中国和海外的药证，他也不建议海外国家一开始就大批量购买试剂，而是以先小批量去试验。据管秩生介绍，在对方国家没有足够的实验条件和操作能力之时，凯普生物暂时不会发货。

　　■记者观察

　　全流程质量管理为试剂盒出海保驾护航

　　由国内自给自足，到火线紧急出海，这是疫情发展趋向变动的折射，也是“广州研制”从无到有、从粗到精的体现。其承载的“战疫救援”使命早已超越国界种族，成为对人类命运共同体的生动诠释。

　　把广州新冠检测试剂置于全球的聚光灯下考察，自然会有更大的压力与挑战。对此，广州的企业家们并未被突然放大的市场需求冲昏头脑。

　　他们清楚：中国的产品要在海外国家实现“平稳着陆”，不仅要求产品质量过硬，更需要做到“全流程质量管理”的万无一失。在品牌与实力实现双重提升的历史机遇下，检测试剂盒只是整个产品链条前端的冰山一角。

　　一款产品的质量是否可靠，不仅要看其生产端，也要看使用端、运输端的相关情况。尤其对于事关人体健康乃至生命安全的检测试剂，拿到国内和国外的药证只是意味着在生产端环节的顺利通关。其效用是否能完全发挥，后续流程的品控同样不可忽视。

　　这正是所谓的“全流程质量管理”。广州企业们不辞劳苦地准备多种版本的认证文件，甚至要求作为买主的国家先完成认证，方能逐步加大进购量，也是出于这样的考虑。

　　认证期间，买主国家可以顺便熟悉中国检测试剂的使用方式、性能质量等等。经历了一整套流程，他们才能在日后使用检测试剂的过程中，做到心中有数、合规有效。

　　新冠疫情在中外发展形势的反转，给了穗企搭建海外渠道、业务拓展的契机。国内企业也亟待在全球竞品的百舸争流中站稳脚跟。此时，检测试剂企业提高研发实力和产品质量成为其脱颖而出的重要保障。

　　在此基础上，产品品牌影响力在海外的建立，也在于国际对中国“智造”的信赖程度。这就牵涉到产品链条、服务流程等宏观要素。

　　广州的企业家们显然意识到了出海产品背负的国际期待。他们在国外疫情初露端倪时，就派遣出工作人员去国外“探路”。

　　同时，他们也会保持一份追求科学、严谨的定力。一位企业家谈道：“我们不会迎合国外部分地区粗浅的检测需求，国外反倒应该学习中国的检测方式。因为经过前期的疫情防控可知，中国的检测经验、体系是最丰富的。”