15分钟出结果 深圳华大因源新冠抗原试剂盒正式上市！

　　“华大因源的检测试剂盒，配套手持式荧光免疫分析仪，判读更客观，敏感性更高，数据可传输，更方便快捷，适用于多种应用场景，辅助疑似人群早期分流和快速管理。”在目前五款正式上市的新冠抗原自测产品中，来自深圳华大因源医药科技有限公司（以下简称“华大因源”）的产品备受关注。记者采访获悉，该检测试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点，需由专业人员使用。

　　所谓“抗原检测”是指直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，用可于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

　　据介绍，华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。

　　通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用，有利于缩短检测窗口期，提高阳性检出率，对新冠病毒检测及疫情防控具有重要作用。

　　“可在15分钟左右快速诊断。”据华大因源相关工作人员介绍，检测需要手持式干式荧光免疫分析仪。分析仪有7寸高灵敏度触摸液晶屏，1个试剂条插口，支持蓝牙或无线网络数据传输，该产品体积小、便于携带。可用于疾控、医院等专业医疗机构，也可用于隔离区、封控区管控区等。

　　工作人员将设备至于水平桌面，按电源开机。点击快速测试模式，选定新冠检测程序，向提取管中滴入10滴提取液。检测人员使用咽拭子轻轻瓜拭受检者咽喉后壁3-5次进行取样，然后将咽拭子插入提取管，旋转10次，挤压并抽出拭子，使液体尽可能留在管内，盖上滴头。依次向各个检测卡加样孔滴加3滴提取物，静置15分钟，将检测卡插入仪器检测口，填写样本信息（姓名、年龄等）或扫描信息，点击快速测试按钮，设备自动判读结果。

　　“相较于胶体金法灵敏度更高，检测性能更好。”华大因源工作人员表示，该产品由专业仪器读取结果，避免人为判断误差，结果更稳定客观。而且是专业仪器传输数据，可实现信息化系统无缝对接。

　　市民在哪里购买？产品价格如何？该工作人员表示，由于目前该产品购买是必须有医疗器械经营资质的单位或医疗机构，公司不对市民个体和无资质的单位出售产品。

　　天眼查信息显示，深圳华大因源医药科技有限公司前身是2018年组建的深圳华大基因股份有限公司下属的感染防控事业部。华大因源是在国内率先开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发和临床转化的企业，并依托自主研发生产的高通量测序平台，利用PMseq病原高通量测序检测帮助临床对感染性疾病进行针对性治疗，最大程度降低患者死亡率，协助医生合理用药。作为病原微生物高通量测序领域的领先企业，以感染防控基础研究及临床应用服务为核心，坚持创新和差异化战略，不断开发新技术和新平台，推出高质量的病原学检测产品，并推动临床转化和应用，助力感染性疾病的精准治愈。

　　记者查询获悉，该产品在2020年12月就取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20203400940）。针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品获批上市，华大基因实现了核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂三类新冠病毒检测试剂产品全覆盖。技术覆盖包括荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法。

　　华大相关产品已获得中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等国家和地区的相关资质及认证，并率先进入世界卫生组织应急使用清单（WHO EUL）。市场对新冠病毒检测试剂盒及检测服务的需求激增，华大基因的感染防控业务和精准医学综合解决方案业务实现了大幅增长。

　　【读特新闻+】

　　什么是胶体金法？

　　胶体金法是指的一类医学检验试剂统称。是采用胶体金免疫层洗技术来制作的一类检验试剂。大多采用的是双抗体夹心法检测原理或者是双抗原夹心法检测原理制作的。这种方法操作比较简单。一般不需要任何的检查仪器只要有血清或者是全血就可以做检查的。是比较简单方便的一种检测方法。

　　简单说，新冠抗原检测试剂的技术平台主要有荧光免疫层析法和胶体金法两种。两种方法各有特色，其中荧光法产品需要配套仪器使用，判读更客观，敏感性更高，需要专业人员操作，而胶体金法产品无需配套仪器，类似居家检测产品可由使用者自行操作。不同的方法按需求适用不同的场景，可以说是各有各的好。

　　（原标题《华大因源新冠抗原试剂盒正式上市 ?15分钟出诊断结果，需配合手持分析仪》）

　　（作者：深圳特区报记者 闻坤)