国产新冠新药是艾滋“老药”，对轻重症治疗效果相似！
首个国产新冠口服药来了！7月25日晚间，国家药物监督管理局官网显示，河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请获批。
此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通新冠病毒肺炎成年患者。而2021年7月20日，国家药监局就已附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。
据悉，阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的治疗新冠肺炎小分子口服药物。“我们非常高兴迎来这一重要时刻。”真实生物首席科学家杜锦发表示，希望阿兹夫定能为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。原本为抗艾滋药物
阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，2021年7月，阿兹夫定抗艾滋适应症已于国内获批上市。“从现在的临床效果来看，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。”河南师范大学教授常俊标表示，针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。
值得注意的是，随着新冠病毒不断变异，抗新冠的药物却很难做到在抗新冠病毒的同时，对人体其他部位做到有效保护。这就催生了阿兹夫定与可利霉素的绑定——阿兹夫定作为对新冠控制的药物，可利霉素则主要制衡继发性感染。“所以我们认为这个机制要是和阿兹夫定联合使用，可以形成双保险”，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东说。
阿兹夫定从“揭盲”到“报批”，实际是一个老药新用的过程。而从现实意义出发，老药新用最大的好处在于，每新开一个适应症都有着现成的临床前数据，大大节省了从试验到上市的时间。
两年前就已发表论文成果
此前，阿兹夫定就在治疗 HIV 感染的 II 期临床试验展现出良好的疗效和安全性。2020年7月，阿兹夫定研发团队——河南师范大学常俊标团队——在 Advanced Science 上在线发表一篇阿兹夫定治疗轻度和普通新冠患者的随机对照临床试验。
研究认为，初步结果表明，与标准抗病毒治疗相比，阿兹夫定可能会缩短轻度和普通新冠患者的核酸转阴时间。因此，有必要进行更大样本量的阿兹夫定治疗新冠的临床试验。2021年12月6日，常俊标团队在Nature子刊Signal transduction and targeted therapy上再次发表阿兹夫定治疗新冠的研究成果。
在新冠感染的恒河猴中，口服阿兹夫定治疗可起到降低病毒载量、减轻炎症和器官损伤、减少胸部 X 光毛玻璃样影的作用。同时，一项同情用药的随机单臂临床试验表明，口服阿兹夫定治愈了所有 31 名新冠患者，核酸转阴时间为 3.29 ± 2.22 天，5 名患者出现轻微和短暂的头晕、恶心。2022 年 7 月 15 日，真实生物科技微信公众号发布推文，宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册 Ⅲ 期临床试验结果达到预期。
推文截图
蒋建东表示，阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人同样有效，且与其他新冠药物不同，阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗效果相似。“阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”我国拥有完整自主知识产权
首个国产抗新冠口服药价格如何？已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg（片），真实生物尚未公开阿兹夫定用于治疗新冠的具体售价。业内专家预计，此次新冠适应症定价也不会高于这个价格。这意味着阿兹夫定用于新冠的单疗程治疗价格或远低于全球同类药。
国家药监局表示，阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。据悉，阿兹夫定治疗新冠攻关组由真实生物主持，中国医学科学院负责药理、药效和药代研究；其中，中国医学科学院院长王辰院士负责临床研究，北京地坛医院、武汉中南医院等10多家医院参与其中。这一出色治疗效果的背后，是一线科研人员自主研发，不惜以身试药。阿兹夫定进入二期临床试验后，常俊标研究团队发现，药物的量效关系不太明显，需要进一步研究其作用机制。为了尽快拿到结果，常俊标决定自主招募受试志愿者，他自己第一个报了名。受他的影响，实验室8名成员以及常俊标的亲戚都自愿加入测试，12个名额很快报满。
研究表明，阿兹夫定能靶向分布于人外周血单个核细胞（PBMCs），单次用药后活性代谢物有效维持4至5天，单个核细胞靶向系数是另一种常用药物的140多倍。这一结论为阿兹夫定作为长效口服抗病毒药物提供了可靠依据，也对临床试验结果给予了合理解释。不过，据丁香医生，目前暂未查到阿兹夫定 III 期临床试验的研究论文发表。国家药监局在通告中也表示，要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
来源：综合丁香医生、北京日报、红星新闻