双正医疗成功研制出新型冠状病毒抗体检测试剂盒

　　南方网讯（记者/张俊伟 梁仕熹）日前，记者从吉林省科学技术厅官网获悉，吉林双正医疗科技有限公司联合吉林大学转化医学研究院研制出新型冠状病毒IgG/IgM抗体快速检测试剂盒，并已在有关医疗机构开展了临床评价。现正积极通过国家药品监督管理局应急审批绿色通道进行申报审批。

　　据悉，由吉林双正医疗科技有限公司联合吉林大学转化医学研究院王放、马杰研究团队研制出新型冠状病毒IgG/IgM抗体快速检测试剂盒，已在长春市新型冠状病毒肺炎定点医院：吉林大学第一医院鲍万国、杜娜团队和长春市传染病医院张义、孙雪娟团队完成了初步评价。通过对5例临床已确诊为新型冠状病毒感染阳性病例（RT-PCR核酸检测）进行测试，IgM与IgG检测结果均为阳性，阳性符合率为100%。通过对22例临床疑似病例进行测试，试剂盒与核酸检测结果的一致率为90.90%（两者均为阴性20例，抗体检测阳性核酸检测结果阴性1例，抗体检测阴性核酸检测结果阳性1例），前期结果总结分析和后期临床试验还在严谨有序的进行中。

　　该试剂盒应用胶体金免疫层析技术检测人血清、全血的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗体，最快可在15分钟内肉眼观察获得检测结果。该试剂盒还要经过大样本临床验证其有效性，获取国家局注册审批后，与核酸联合检测将有助于提高新冠病毒检出率、避免“假阴性”结果，进一步提升（SARS-CoV-2）感染的微生物学检查准确率，为临床诊治新型冠状病毒肺炎（COVID-19）提供帮助。IgM与IgG同时检测符合国家卫健委临检中心推荐策略，两个结果相互补充印证，提高整体准确性并有助于判断病程进展，此外，IgG抗体检测还用于疫情的流行病调查。

　　与RT-PCR核酸检测相比，该检测方法具有操作简便、快速，结果准确，对检测人员及场所限制小等优点，而且能够与核酸检测方法互为补充，从而缩短对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的检测用时，加快新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疑似病例的即时诊断和密切接触人群的现场筛查，做到即发现即检测，减少传播风险，尤其适合于专业检验人员不足和分子生物学检测设备缺乏的基层诊疗机构使用。

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