大批药品医保支付限制放开，TPO受体激动剂“罗普司亭”在中国获批上市

　　

　　本周视点

　　大批药品医保支付限制放开

　　目前福建、江西、内蒙古、贵州、新疆等省也陆续开展医保支付标准试点工作。国家医保局就2021年目录调整工作接受记者采访时曾表示，从维护患者用药公平、改善医患关系、便于临床合理施治的角度，有必要将目录内药品支付范围逐步恢复至药监部门批准的药品说明书的范围，将用药选择权、决策权真正还给临床医生。对今年调整中谈判成功的94个药品，支付范围与全部与说明书一致。国家医保局还对目录内原有支付限定的其他药品开展医保支付标准试点。在试点过程中，根据企业自愿申请，将纳入试点范围的药品支付范围同步恢复至药品说明书。

　　政策动向

　　1. 国家药监局发布第五十批仿制药参比制剂目录

　　1月11日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十批）通告（2022年第2号）。涉及阿法骨化醇滴剂、枸橼酸钠血滤置换液、盐酸普萘洛尔缓释胶囊等70种药品。

　　2. 国家药监局发布2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息

　　1月11日，国家药监局发布《2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及医用丝绸胶带、牙骨锤、创口贴等156个产品。

　　3. 国常会：2022各省集采药品数量不少于350个种植牙将进入集采

　　1月10日，李克强主持召开国务院常务会议，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。会议指出，近年来药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，用市场化机制挤压了医药价格虚高，累计节约医保和患者支出2600多亿元，也促进了国内医药产品研发和质量提升。下一步，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，让患者受益。

　　4.《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》解读

　　为切实做好“十四五”期间我国眼健康工作，进一步提高人民群众眼健康水平，持续推进我国眼健康事业高质量发展，结合当前工作现状，国家卫生健康委制定了《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》。

　　企业动态

　　1. 辉瑞布局AI和双特异性抗体与Dren Bio和PostEra公司达成合作

　　2022年1月11日，辉瑞（Pfizer）与Dren Bio和PostEra两家公司分别达成了新合作，以进一步扩大其肿瘤产品管线，并利用AI技术推进抗癌和抗新冠病毒治疗药物的开发。

　　2. 苏州东曜授予科兴制药贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可

　　1月11日，科兴制药发布公告称，公司与苏州东曜签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，授予公司就贝伐珠单抗药物（以下简称“标的药品”）在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可。

　　3. 证监会终止倍特药业创业板发行注册

　　1月11日，中国证监会发布公告称，倍特药业和保荐机构华泰联合证券有限责任公司于2022年1月4日提交了《成都倍特药业股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》（成倍药字[2021]475号）和《关于撤回成都倍特药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》（华泰联合字[2021]571号），主动要求撤回注册申请文件。

　　4.开发小分子靶向降解RNA安进和Arrakis Therapeutics达成合作

　　2022年1月11日，安进（Amgen）和Arrakis Therapeutics宣布达成一项研究合作，主要将针对多个治疗领域的一系列难以成药靶标，发现和开发RNA降解疗法。这类创新靶向RNA降解疗法由小分子药物组成，通过诱导其接近核酸酶，以选择性地破坏编码致病蛋白的RNA。

　　药讯快递

　　1.TPO受体激动剂「罗普司亭」在中国获批上市

　　中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由日本协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的注射用罗普司亭（曾用名：注射用罗米司亭）已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是安进（Amgen）研发的一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。此前，罗普司亭已在全球数十个国家和地区获批上市，用于免疫性血小板减少症（ITP）。

　　2.恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格

　　1月11日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。

　　3.国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市 用于治疗肝细胞癌

　　1月10日，国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α

　　4.三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理

　　12月15日，云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的新药上市申请（NDA）。2021年4月，韩国食品医药品安全部已授予戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格认定。

　　研发进展

　　1.猪心脏成功用于人体移植 为解决移植器官短缺带来新希望

　　当地时间1月10日，马里兰大学医学中心（University of Maryland Medical Center，UMMC）报道，马里兰大学医学院（University of Maryland School of Medicine，UMSOM）的科学家和临床医生团队“首次成功将猪心脏移植到患有终末期心脏病的成年人体内”，这颗心脏没有被人类的免疫系统立即排斥，患者3天后仍然表现良好。在接下来的几周内，研究团队将继续密切监测患者，以确定移植能否挽救他的生命。此次移植的心脏来自一头经过基因编辑的猪。据UMMC介绍，这头供体猪体内总共进行了10次基因编辑，与抗体介导排斥相关的3个基因、以及与心脏组织过度生长相关的1个基因被敲除，与器官免疫接受相关的6个人类基因则被插入。

　　2.新型抗炎药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq申请新适应症：治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)!

　　艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼，15mg，每日一次）的新适应症申请：用于治疗对非甾体抗炎药（NSAIDs）应答不足、有炎症客观体征、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。

　　3.肺癌术后辅助免疫治疗！默沙东Keytruda辅助治疗IB-IIIA期肺癌疗效显著

　　默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）3期KEYNOTE-091试验（也被称为：EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS）达到了双重主要终点之一的无病生存期（DFS）。值得一提的是，这是Keytruda辅助治疗IB-IIIA期NSCLC方面获得阳性结果的首个研究。Keytruda已成为治疗转移性NSCLC的基础疗法，来自KEYNOTE-091试验的结果，支持了Keytruda在IB-IIIA期NSCLC中的潜在作用。

　　4.院士张伯礼称中药对治疗奥密克戎有效：转阴时间比较快、转重的比较少

　　1月11日，中国工程院院士张伯礼出席天津疫情防控发布会时表示，中药治疗对奥密克戎有效，将发挥更大的作用。张伯礼说，基于前期治疗经验，中药对发热、咳嗽、咽痛等症状改善明显，转阴时间比较快，复阳的比较少，转重的比较少。在以往的中医治疗体现出来的好处，这次依然体现了出来，而且更加突出。据央视新闻报道称，在天津市疫情防控第165场新闻发布会上，相关负责人介绍，针对现有的80例新冠病毒感染者流行病学调查资料分析显示，截至目前，患者年龄最大74岁，最小5岁。

　　来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。

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　　小孩子才做选择，成年人的我全都要