重磅！真实生物新冠口服药“阿兹夫定”获批上市

　　转载于：医药魔方Info

　　7月25日，药监局官网显示，真实生物的阿兹夫定（Azvudine）获批上市，用于治疗新型冠状病毒感染。

　　

　　根据真实生物新闻稿，阿兹夫定（Azvudine）是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，具有广谱抗病毒、抗癌症作用。它在抗艾滋病毒、抗新冠病毒、抗乙肝病毒、急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等方面都有显著效果。

　　据悉，该产品最初是由河南师范大学常俊标教授及其团队研发得到，后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，真实生物拥有自主知识产权。

　　2021年7月，阿兹夫定首个适应症获药监局批准上市，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，成为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。作为艾滋病药物，该产品的售价是25.86元/mg（片）。

　　针对抗新型冠状病毒适应症，阿兹夫定的进展如下。2020年2月，阿兹夫定治疗新冠肺炎项目立项，同年4月获药监局批准III期临床。2020年10月，Nature子刊发表阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎的最新进展。初步临床研究结果表明，阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效显著，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。

　　今年4月16日，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东教授在中国医学发展大会介绍，阿兹夫定的体外研究活性不如瑞德西韦，但体内活性显著超过瑞德西韦，二者剂量分别是静脉注射100mg、口服5mg。研究发现，阿兹夫定仅在胸腺三磷酸化抗病毒，可以保护免疫细胞。

　　同时，蒋建东教授介绍了阿兹夫定的II期研究数据，口服用药3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均出院时间9天，轻重症结果相似，多日用其他药物治疗无效患者同样有效。

　　7月16日，真实生物发布阿兹夫定III期临床试验结果：

　　（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值

　　（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

　　（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　此外，4月26日，新华制药发布公告，称与真实生物签署《战略合作协议》，成为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。5月8日，华润双鹤药业发布公告，称与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。