「临床招募」抗白介素

时间：2022-12-22

　　什么是类风湿关节炎？

　　类风湿关节炎（RA）是一种进行性、全身性自身免疫性疾病，表现为破坏动关节的滑膜炎，并且伴有疲劳、贫血和骨质减少。类风湿关节炎的患病率为0.5%~1.0%，发病高峰在40至60岁间，主要影响女性。类风湿关节炎的病因尚不明确；不过，某些组织相容性抗原与预后不良相关。

　　什么是白介素-6？

　　白介素-6（IL-6）是一种多向性、促炎性、多功能细胞因子，可以由各种细胞产生。IL-6参与了多种生理过程，例如：T细胞活化，诱导急性期蛋白质，刺激造血前驱细胞生长和分化，肝、皮肤和神经细胞增殖，骨代谢，脂类代谢，保肝和纤维化。

　　IL-6在多种疾病的发病机理都有一定作用，包括自身免疫性疾病、骨质疏松症、瘤样病变和老化。IL-6通过可溶性和膜表达型配体特异性受体（IL-6R）发挥其作用。

　　据报道，在类风湿关节炎患者的血清和滑液中，IL-6水平升高，表明滑膜产生了IL-6。IL-6水平与类风湿关节炎的疾病活动度相关，临床疗效多伴有血清IL-6水平降低。

　　重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液

　　重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液是一种以（IL-6R）为靶点的抗体药物。作用机制和ACTEMRA /雅美罗（罗氏-中外）相同，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。雅美罗于2010年在美国上市，2013年在中国上市，2015年的全球销售额超过14.32亿瑞士法郎。

　　【试验药物】重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液

　　【适应症】中重度类风湿关节炎

　　【试验目的】

　　比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（HS628）联合甲氨蝶呤与雅美罗联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的有效性

　　【主要入选条件】

　　1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者

　　2.年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限

　　3.体重≥30kg

　　4.按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，病程 ≥ 6个月者

　　5.筛选期肿胀关节计数 ≥ 6（基于66个关节计数）和压痛关节计数 ≥ 6（基于68个关节计数）者，如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数（人工关节除外）

　　【主要排除条件】

　　1.既往接受过托珠单抗治疗或对托珠单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者

　　2.ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者

　　3.既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等）；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征，但类风湿关节炎继发舍格伦综合征患者除外）

　　4.存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病者，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病；

　　5.患有任何可能影响本试验疗效评估（特别是关节疼痛和肿胀）的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病者（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）；或患有可能干扰疼痛评价的神经病变或其他疼痛性病症者

　　【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

　　安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/贵州/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/青海/山东/上海/山西/四川/天津/新疆/云南/浙江/重庆

　　参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。

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