新冠抗原检测开闸的2周，一场国产品牌的压力测试
来源： 财经网 作者：wl 时间：2022-04-13 19:02 新冠抗原检测开闸的2周，一场国产品牌的压力测试
新冠抗原检测的第一只靴子落地。山东专项、津冀等多个集采结果的出炉，平均中标被压至更合理区间，让市场竞争一夜之间进入白热化。
过去2周，关于新冠抗原检测的一切都被按下快进键，信息量爆炸。就在国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《应用方案》），一举打开国内新冠抗原检测及居家自测想象空间的当晚，诺唯赞新冠抗原自测试剂盒获批上市，国家药监局火线审批北京金沃夫、华大因源、万孚生物、北京华科泰等4家先前取得了专业版资质企业的变更申请。至次日清早，国内首批共5款新冠抗原自测试剂获批上市。
几乎是同步地，各大品牌纷纷与大参林、老百姓、京东健康、百度健康、苏宁易购等线上线下渠道网络建立战略合作，开卖枪响在即，足见各家有备而来、粮草充足。
一天后，万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明道捷测、乐普诊断等5家公司也拿到国家药监局的新冠抗原自测试剂注册资质。巨头们一骑绝尘，新冠抗原检测市场仅历时一个周末，就从市场准入之争跃迁至产品之争，甚至渠道之争。
此后，明德生物、东方生物、艾康生物、中元汇吉、奥德生物、康华生物、奥泰生物、亚辉龙、易瑞生物等海外市场的活跃参与者陆续拿下国家药监局批转的新冠抗原自测资质，巨头环伺、19张产品注册证围猎，竞争一触即发。（统计时间截至2022年3月23日）
而各省紧锣密鼓拉开的集采大幕，直接将巨头们的角逐推向高潮。3月15日，广东、河南、山东相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案的通知，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购。
到16日晚间，山东新冠病毒抗原检测试剂专项集采一锤定音，华大因源、万泰生物、明德生物、东方生物、博奥赛斯首批进入政府集采名单，20日，天津医药采购中心也公布了第一批津冀新冠抗原检测试剂挂网价格，15家企业入围。1天后，国家医保局正式发文，要求各省将新冠抗原检测临时性纳入本身的基本医保目录。
转眼之间，国内新冠抗原检测行业从无到有，从品牌活跃度、监管规则到渠道构建，后发优势被彰显到极致。
新冠抗原检测有多火？
面对全球最热医疗单品，国内用户热情出人意料的高涨。
新冠抗原检测落地很快。早在今年的3月13日，被新冠疫情围困在吉林大学的师生，就成为国内第一批新冠抗原自测产品用户。这批累计1200万人份的新冠抗原检测试剂，由吉林省工信厅在第一时间采购，被志愿者免费分发到第一批终端用户手中，这是实实在在的需求。
社区居民的应用场景下，新冠抗原检测落地稍慢，但消费者尝鲜热情更一浪高过一浪。
由于售卖资质和采购、配送周期限制，大多数线下药店的新冠抗原自测试剂只能接受预定，到货时间不确定。但这些零售单价30元左右的产品，却大受消费者追捧。“14日以来的下单量很大，不少人直接下单了50盒。”某药店的店员说。而在另外一家药店，来自金沃夫、万孚生物等品牌的新冠抗原检测试剂，在填写身份信息预约后拉的微信群，已经超过10个。
新冠抗原自测试剂在电商平台上的行情同样火爆。3月14日以来，京东、天猫、苏宁易购等多家电商平台陆续开放首批新冠病毒抗原检测试剂盒预售。短短数日，基本上在售的网上药店，新冠抗原自测试剂的月销量都在5000以上，并且大多是以一大盒，即20-30支一并打包售卖。“产品才上市发布，很多商家都在预售，库存非常紧张。”网站客服证实了新冠抗原自测试剂的高热度。
这股消费热的背后，是新冠抗原检测海量的潜在市场。有研究认为，在长期视角下，新冠抗原检测市场规模可能超过千亿元，这其中包括由居家新冠抗原自测形成的静态市场，和由实现大规模新冠排查形成的动态市场。
让子弹飞一会儿
硬币的另一面，在国内的“动态清零”防疫策略之下，新冠抗原检测的进与退，主要由政策变化牵动。这意味着，新冠抗原检测渗透到应用场景中，将是个渐进的过程，不妨让子弹飞一会儿。
实际上，新冠抗原检测在国内推广，是在变了疫情防控环境下，应运而生的事。新冠疫情纪元的第三年，国内的防疫策略悄然在调整。时隔一年，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（以下简称《方案》），从病毒特征、检测手段，到诊断方式、诊治方法，都发生了显著变化。
一方面，从新冠原始毒株，到德尔塔、奥密克戎变异毒株，甚至各种变异组合形成的鸡尾酒毒株，新冠病毒传播力已经扩大数倍。
于是，《方案》指出，要对疑似病例要尽可能采取快速抗原检测、多重 PCR 核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测，这与此前的《应用方案》不谋而合。尽管第八版也有提及抗原检测，但限于医疗机构内使用，新版方案提到可以居家、个人使用，再次确认了抗原检测的价值。
另一方面，随着新冠疫苗的广泛接种，和新冠特效药相继上市，新冠重症、致死的可能性越来越小，为此，《方案》降低轻症集中隔离和出院标准。
根据《方案》，轻型病例实行集中隔离管理，而不用在定点医院集中隔离。同时，轻型病例连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF 基因Ct值均≥35，或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性，即可解除隔离管理，而此前要求CT值≥40才能出院。
新冠病毒传播能力的增强，和院外管理需求的叠加，让更大规模人群新冠筛查成为必要。与诊断不同，筛查的对象往往没有出现任何新冠患病症状，或者疑似接触，即以中高风险地区居民、旅行者、某些封闭或半封闭场所等人员为主，更侧重检测手段的经济性、时效性、方便性，目的在于识别体内有足够高病毒负荷的病例，而非诊断新冠患者。
这时，新冠抗原检测需要样品中的病毒水平达到培养阈值才会显示阳性结果的方法学特征，具备了更好的卫生经济价值。
背后的“隐形冠军”
值得注意的是，尽管关注点聚焦在产品和品牌争夺，抗原检测技术本身已经相对成熟，不可忽略的是，大规模筛查的经济逻辑，其实伴随着对新冠抗原检测技术属性的更高要求。新冠抗原检测市场的开闸，无异于一场突袭国内IVD品牌商的压力测试。
目前获批的产品中，以胶体金免疫层析法技术为主流。这种工具采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，样品含在NC膜上流动，并与预先固定于检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上的抗原/抗体彩色标记物发生反应，当检测线T和质控线C都显色，即可以判定阳性。
新冠抗原检测试剂制作过程
这种显色来定性地判读结果的方法，对检测区抗体活性、样本流经检测区速度等要求相当高，这就对试剂核心原料的品质提出了更高的要求。
对于试剂原料厂商而言，这既是产能能力的考验，也是对服务能力的挑战。比如抗体如何选择、灵敏度如何控制等抗原检测试剂开发中的细节确定，形成了原料供应商的核心技术壁垒，他们通常需要经过大量筛选、反复验证，才能确定提供最优解决方案。
而如何快速响应用户不断变化的需求，第一时间提供必要的技术支持，则要求原料厂商具备丰富的实践经验和持续的学习能力。
实际上，直到新冠疫情暴发前夕，IVD试剂原料长期被海外品牌高度垄断。据统计，2019年，国内IVD原料市场的进口产品市场份额高达88%。而疫情期间IVD核心原料出现短缺、断供和涨价现象，既暴露出供应链安全问题，更锤炼了国内供应商的产品能力，一大批经验丰富的国产品牌涌现出来。比如，提供核心生物活性原料的菲鹏生物、诺唯赞等。
数据显示，在奥密克戎变异株导致新冠病毒加快全球传播之际，中国成为新冠抗原快速检测重要的出口市场。据中华人民共和国海关总署官网数据显示，仅2021年，就有价值超过700亿元的新冠检测试剂盒被卖往全世界；2022年1月份抗原检测试剂出口额为164.8亿，2月为180.2亿，1月和2月已累计有345亿元出口额。
而作为深耕IVD上游多年的品牌，菲鹏生物算得上新冠抗原检测试剂畅销全球背后的隐形冠军。他们自新冠疫情暴发之初即开展抗原检测核心原料——新冠抗体的快速攻关，是行业内较早推出该产品的企业，目前已经成为该领域原料的头部供应商。
菲鹏生物产品负责人介绍，菲鹏生物之所以能成为全球主要供应商，得益于拥有强大的底层生物技术平台、技术服务及供货能力。过往所搭建的鼠杂交瘤技术平台、兔单抗开发平台、行业先进的抗体亲和力成熟及抗体工程改造技术平台、完善的理化质控平台等使得菲鹏新冠产品持续迭代，性能不断提升，保持产品在行业的持续竞争力，目前已经持续升级四代，产品处于当期最优水平。
其次，新冠病毒不断变异，菲鹏生物为保证灵敏度和特异性，密切关注毒株演化，由专业的团队及时跟踪新发变异株的流行情况并对氨基酸变异频率进行分析，定位变异株流行区域及扩散范围，判断变异带来的影响，预警识别后，迅速启动重组抗原开发，评估抗原检测产品对变异株的检出风险。“我们已经相继做出200多种突变组合抗原。”菲鹏生物产品负责人表示。
此外，抗体生产按照生物大分子药的思路构建高产稳定的细胞系，利用哺乳动物细胞发酵技术进行放大生产，工艺开发按照制药的标准进行，最终产品用质谱进行结构表征并进行全面、规范、稳定的理化性质分析，用于产品质控放行，为产品批间差控制打下坚实的基础，同时菲鹏拥有满足不同产能需求的大规模生产资源及设备，可根据需求灵活使用，客户粘性高，备货及时充足。在产品服务方面，我们拥有专业的技术支持团队，能给客户提供全套原料使用方案，协助客户加快产品开发速度，满足不同客户需求。
经过新冠疫情洗礼的国内IVD原料厂商，在技术上具备了更快的反应速度，产能也积累了足够的张力，更关键是能够为用户提供及时的本地化服务，“菲鹏生物抗体开发经验丰富，这次快速开发出适合新冠抗原检测的抗体，并且安排技术团队快速到用户企业做支持，配合用户适应市场的快节奏变化。”菲鹏生物产品负责人表示，此外，在市场骤然暴发之际，保持稳定的供货能力，也是菲鹏生物从大量IVD原料企业中脱颖而出的关键，“这其实非常考验企业产能管理的能力，也是用户在市场趋于稳定之后，最为看重的供应商特质。”
国内放开抗原检测使用后，监管层、品牌方正全力以赴审批、生产、投放，菲鹏生物位于广东东莞的研发生产总部比以往更加忙碌。新冠抗原市场头部效应加剧之际，真正好的的解决方案，无关其他，正是在于这些试剂和原料国产者的细节把控之中。
诚然，无论巨头入局、一盒难求，还是产能考验，都是国内新冠抗原检测行业成长的阶段性特征，我们有理由相信，国产厂商能够抗住这场压力测试，为国内新冠防疫提供更多元的解决方案。
(责编:cubnzjh)