首个国产抗新冠口服药获批上市，真实生物A股“朋友圈”不少，独家商业化伙伴敲定

　　7月25日，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这是首款获批的国产抗新冠口服药。此前辉瑞的Paxlovid是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药。

　　真实生物阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药。2021年7月20日国家药监局已附条件批准其与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　虽然真实生物没上市，但其阿兹夫定产业链涉及多家上市公司，其A股“朋友圈”（与真实生物合作）有新华制药、华润双鹤、奥翔药业、拓新药业等，不过这些公司此前已经拉升过一波，今后进展和表现值得关注。

　　

　　7月25日晚间复星医药（600196）公告，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域；拟合作区域为区域1(即中国境内，不包括港澳台地区)以及区域2(即区域1以外的全球地区，但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)。

　　此前4月26日晚间新华制药（000756）披露，公司与河南真实生物科技有限公司签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的生产商和经销商。自本协议生效日起算，10个日历年内持续有效。新华制药股价一度连续9个涨停，创历史新高。公司在5月9日晚间交易异常波动公告中指出，合作双方达成的只是初步战略性合作协议，尚未签署任何相关产品的具体合作协议，并且该战略合作协议并无排他性，新华制药并非真实生物的唯一合作方。

　　华润双鹤（600062）5月8日晚间公告，公司与河南真实生物科技有限公司签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。根据战略合作协议，双方将开展创新研发、生产管理、市场开发、合作项目等多方面合作，未来在多个领域积极推动真实生物创新研发产品落地。协议有效期10年。

　　华润双鹤还表示，委托加工生产框架协议涉及的阿兹夫定产品，公司不享有其所有权，仅为受托加工生产企业，具体订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等需另行签署委托合同。

　　奥翔药业（603229）5月10日晚间称，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司日前已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》，上述协议为双方开展合作的框架性文件，不具有约束力，不涉及具体交易金额，未达到信息披露标准。

　　也就是说，上述三家企业可能参与阿兹夫定片的生产。此外，拓新药业(301089)作为真实生物紧密合作伙伴，这些年与真实生物携手推进阿兹夫定关联审批，到5月底只有其子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药通过了与阿兹夫定制剂的关联审评。

　　

　　公开资料显示，阿兹夫定是首个双靶点抗HIV-1药物，2021年7月获批上市，成为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。在新冠疫情发生后，真实生物就开始了阿兹夫定治疗新冠肺炎的临床研究。

　　真实生物成立于2012年9月，注册地为河南省平顶山市，是一家以研发为驱动力的生物科技公司，致力于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物的研发、制造及商业化。2021年真实生物实现营业收入约人民币397万元，归属母公司股东的净利润约人民币-11654万元。

　　目前国内多个新冠药物研发在稳步推进，如君实生物-U(688180.SH)vv116、开拓药业（09939）的普克鲁胺等相继公布了临床进展。海正药业(600267)和君实生物子公司上海旺实生物医药科技有限公司合作，就小分子创新药 VV116 的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系。

　　腾盛博药-B(02137)7月7日公告，控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。这是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物，

　　民生证券指出，中期来看新冠口服药需求是带动原料药行业整体放量的重大机遇，2022年下半年有望为原料药企业贡献利润。