把好第一关 只为制好药——探访阿兹夫定原料药年产5吨生产线

　　8月3日，在位于延津县的拓新药业子公司新乡制药股份有限公司内，生产线上一片轰鸣，不远处的二期工程还在紧张建设中。这里，就是首款国产抗新冠口服药阿兹夫定片原料药的生产地。

　　今年4月，新乡制药新建的阿兹夫定原料药生产线通过省药监局的GMP符合性检查，年产能为5吨。按照阿兹夫定片每片1毫克的规格计算，可对应生产50亿片药品。在制剂生产中，原料药作为活性药物成分，是制剂的主要有效成分，在治疗中起着关键作用。这一环节的产品好，后端制剂生产的品质才有保障，药才好。

　　新乡制药主要业务是原料药、医药中间体生产与销售，主要应用于抗病毒、神经系统用药领域，为阿兹夫定原料药生产已打下坚实基础。“阿兹夫定原料药是一类新药，无同类仿制药，要经过多步合成及精制工艺最终制备而成，生产工艺相对复杂。”新乡制药股份有限公司总经理王德地介绍，“我们严格按照注册工艺组织生产，技术水平国内领先，能够满足且高于国家药监局审批的质量标准。”

　　阿兹夫定片在真实生物正式投产后，原料药的生产也在持续紧张进行。目前新乡制药已具备量产的所有条件且已经能够持续生产，仓库内有一定量的库存，能够满足市场需求。未来将根据市场情况调整生产节奏。

　　宽敞整洁的车间内，反应釜、结晶罐和各种管道映入眼帘，穿着整套防静电服装的工人来回忙碌穿梭。经过3轮的“反应—结晶—分离”之后，阿兹夫定片原料药的粗品诞生，接下来还要到洁净度更高的车间加工成精品。

　　王德地说：“新生产线设备自动化程度更高，提高生产效率也降低了运营成本，产品质量稳定性与可靠性进一步得到保障，对原料药生产的全流程控制也得到了加强。”

　　来到成品库，只见肌苷、阿昔洛韦、利巴韦林等原料药密封装入统一规格的专用桶内。检验完成的药物旁边会摆上绿色的合格标签，为了防止运输中随意打开包装造成污染，封口处还加有封签。

　　阿兹夫定原料药在单独的小仓库内。推门进去，凉意扑面而来，大功率的空调正呼呼作响，按照储存要求，室内温度需要控制在25摄氏度以内。一桶桶原料药排列有序“整装待发”，细看包装说明，每桶原料药规格以5公斤为主，也有少量的1公斤装。

　　谈及未来发展，拓新药业董事会秘书、副总经理阎业海表示，将持续在业务、技术等方面密切与真实生物的合作，准时、保量提供优质产品，全力满足制剂厂家的原料药需求。（记者 孔学姣）