首款国产新冠口服药提交上市申请 将与新华制药等商业化合作

　　新京报讯（记者王卡拉）7月15日，真实生物通过官方微信公众号宣布，阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症的注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，已向国家药监局提交上市申请。

　　支持阿兹夫定片新冠肺炎适应症上市的关键Ⅲ期注册临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。在抑制新冠病毒作用上，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间约为5天。安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　阿兹夫定药物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示，阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。

　　真实生物研发的阿兹夫定片为国家1类创新药，2021年7月附条件批准上市，适应症为与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，同年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。阿兹夫定在中国、俄罗斯和巴西的Ⅲ期临床试验已经结束，俄罗斯和巴西已经报批。

　　今年4月底及5月初，真实生物已分别与新华制药、华润双鹤、奥翔药业签署商业化合作协议。其中，新华制药获得真实生物阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产和经销权；华润双鹤则是成为阿兹夫定片的委托加工生产企业；奥翔药业则是旗下全资子公司浙江麒正药业与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》及《药品委托生产质量协议》。作为国产新冠口服药研发进展最快的药品之一，真实生物的阿兹夫定片上市进度一直备受关注。

　　上述合作披露后，三家企业的股价被快速推高。新华制药4月26日披露与真实生物就阿兹夫定片的合作后，连续11个涨停板；华润双鹤5月8日晚间披露后的两个交易日连续涨停，并于5月12日冲上今年历史最高股价36.96元/股。5月10日晚间，奥翔药业披露合作消息后，5月11日股价冲上历史最高股价66.98元/股，但当日又很快下跌10.01%。

　　截至目前，国内尚没有一款国产新冠口服药获批上市，包括真实生物、开拓药业、君实生物、先声药业、歌礼、云顶新耀等10余家企业在布局。其中，研发进展最快的有真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺、君实生物的VV116。业内人士普遍猜测，首款国产新冠口服药，或在这三款药物中产生。

　　校对 卢茜

　　举报/反馈