科华生物迎国家药监局等多部门领导到访 深入了解公司胶体金产品

　　科华生物官方公众号显示，国家药监局科技和国际合作司一级巡视员、药品企业质量安全促进会会长毛振宾，中国卫生健康思想政治工作促进会防艾办主任高波，上海市疾病预防控制中心结核病与艾滋病防治所副所长宁镇，中国信通院安全所副主任董骅等领导一行于12月8日到访了科华生物。科华生物总裁陈超携一众公司陪同交流。

　　到访领导先是详细了解了科华生物的发展概况、产品及研发情况，肯定了公司为上海乃至全国生物医疗领域所做的贡献，之后又与企业相关负责人就科华艾滋(HIV)和新冠等胶体金产品的研发和生产情况进行了广泛而深入的沟通交流。科华生物表示，公司将持续在胶体金试剂领域不断发力，进行模式创新，传承优势，反复打磨，为客户提供更加优质的快速检测产品。

　　据介绍，科华生物在胶体金领域有着丰富的技术和经验积累。公司胶体金试剂最早于2003年获得注册证，至今已经有近20年历史，有证产品涵盖艾滋、乙肝、丙肝、梅毒、、新冠抗原等多个领域。不仅如此，公司的胶体金生产线还通过了世界卫生组织(WHO)考评认证，艾滋胶体金产品更是国内最早进入WHO采购目录的厂家之一。

　　从上述内容可以看出，国家药监局等到访的相关部门领导对科华生物的胶体金产品情况格外关心。据了解，胶体金试剂是新冠的重要技术，可用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，是确定是否感染新冠肺炎的快速检测手段。

　　科华生物此前在互动平台回答投资者提问时表示，公司新型冠状病毒(2019-nCoV)试剂盒(胶体金法)已获得国家药监局批准正式上市，公司试剂盒主要通过经销模式进行销售。

　　受国家新冠防控政策调整影响，目前市场上新冠抗原检测产品需求量爆发。有媒体统计，11月28日至12月4日期间的抗原检测试剂盒成交额环比增长344%。近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》也提出，对于有自主抗原检测需求人员均可以按照自主、自愿的原则随时进行自我抗原检测。此政策有望进一步增加新冠抗原检测产品的市场需求。

　　表示，随着疫情防控政策的逐步优化，抗原检测产品有望成为重要检测手段，阶段性需求爆发或带动抗原产品的放量，生产厂商及相关渠道有望在这一过程中发挥重要作用；新冠抗原检测试剂或将成为重要防疫补充工具，对应专业、非专业场景空间为112-260亿元和150亿元。

　　公开信息显示，截至2022年12月2日，国内新冠抗原检测注册证已批准35家，包含胶体金、乳胶及免疫层析三种方法学，获批厂家地区较为分散，有望保障阶段性爆发需求。目前国内获批的新冠抗原检测产品共32款，涉及14家上市公司。