杭州站｜“药械创新论坛”园区行暨CBIB指数重点园区巡礼活动
火石创造将于9月22日举行《中国人工智能产业报告》线上发布暨研讨会。扫码预约报告享免费定向发送服务。
2022年6月10日，火石创造、中国生物工程学会面向全球共同发布《中国生物医药产业发展指数CBIB2.0》，评选出20大重点产业园区名单。为进一步加深与全国生物园区的交流合作，赋能园区药械企业创新发展，值此CBIB2.0 发布之际，火石创造旗下生物医药产业互联网平台火石数链特发起（）。
第一站，火石数链将携产业链要素资源走进“杭州医药港”，与企业共同探讨领域发展趋势与前沿技术。杭州医药港是钱塘区生物医药产业主阵地，一直以来承担着浙江生物医药“产业聚能环”的重要使命。近年来，火石创造协助杭州医药港管理办公室推进“浙江省生物医药产业大脑钱塘区建设运营”试点工作，以加快杭州医药港建设。
会议详情
会议时间：9月27日 8:30-17:00
会议地点：杭州医药港小镇和达药谷加速器3期16号楼F3
指导单位：中国学会、钱塘区经科局
主办单位：火石数链、浙江省生物医药产业大脑、杭州医药港管理办公室
战略合作单位：药明康德中国医疗器械测试中心、上海药明生物技术有限公司
会议规模：200以内（分上午下午两场，100/场）
支持媒体：美柏医健、创新网、药咖荟、制药在线、智药邦、园区荟
会议报名：
长按扫码报名
【参会福利】活动期间，所有至现场参加会议的观众，可领取《资源服务手册》1本及饮品兑换券1张。
会议议程
本次活动以“线下会议+资源推介”的形式，邀请行业领先的供应商企业代表和机构专家，开展药械创新趋势及技术研讨沙龙（上午药物创新专场、下午器械创新专场），并组织药械创新全产业链供应资源对接会，方便药械研发生产企业与供应商/服务商一对一深度交流。
上午：药物专场及资源对接会
8:30-9:00
签到
9:00-9:20
领导致辞、CBIB授牌、浙江省生物医药产业大脑市场侧服务发布
医药港管理办公室、火石创造
9:20-9:50
拟邀
浙江省药监/药检
9:50-10:20
早期研发阶段双特异性抗体的表达纯化策略
张屹峰，药明生物蛋白质科学部助理主任
10:20-10:50
监管标准国际化下的创新药研发策略与风险控制
李继刚，诺思格首席医学官
10:50-11:00
茶歇
11:00-11:30
细胞治疗产品的注册申报路径和审评关注点
李鹏，国科易赛总经理
11:30-12:00
药物专场资源推介
下午：器械专场及资源对接会
14:00-14:30
创新医疗器械检测政策及数字化平台
浙江省医疗器械检验研究院
14:30-15:00
欧盟IVDR的上市后活动
朱丹，洲通健康科技(上海)有限公司副总经理
15:00-15:00
基于生物学风险分析的医疗器械生物学评价在高风险医疗器械产品中的应用
许雪萍，药明康德中国医疗器械测试中心法规事务部负责人
15:30-15:40
茶歇
15:40-16:10
体外诊断试剂临床试验实操分享
冯奇仕，迈迪思创诊断试剂部总监
16:10-16:40
器械专场资源推介
参会嘉宾
<按授课顺序>
张屹峰，药明生物蛋白质科学部助理主任，拥有9年蛋白纯化工作经验，涉及大肠杆菌, 昆虫细胞, 哺乳动物细胞多种表达平台的重组蛋白，单克隆抗体, 双特异性抗体, 抗体片段等不同类型累计700+个蛋白纯化经历，对于早期发现阶段抗体、重组蛋白的表达制备具有丰富的经验。
李继刚，诺思格首席医学官，美国罗切斯特大学病理学硕士；强生公司和诺思格15年临床研发/医学事务经验；领导50+创新药研发策略，包括CNS、血液、肿瘤、免疫、心血管、内分泌等多领域。
李鹏，国科易赛总经理。化学Ⅰ类新药盐酸羟哌吡酮（YL-0919，目前临床Ⅲ期）分子实体发现者。近20年药物研发和注册从业经历、曾身兼多家国内企业注册顾问或负责人。领导或参与过近100余项药品研发和注册申报工作，涵盖创新药、仿制药、一致性评价、补充申请、中美双报、505(b)(2)等，近2年，取得中国NMPA临床默示许可5项，美国FDA的IND许可4项，截至目前，已申报品种中有20余个成功获批上市（ANDA或NDA）。
朱丹，洲通健康科技(上海)有限公司副总经理、苏州医疗器械行业协会专家库首批成员，二十年医疗器械制造业及公告机构工作经验。2002年加入医疗器械行业，负责产品研发、质量体系和法规管理等工作；2006年加入德国莱茵TüV医疗器械部，历任项目经理、无源审核组组长和副总经理等职。作为德国莱茵TüV授权的主任审核员，实施MDD、IVDD、ISO 13485、MDSAP、ISO 13485 under CMDCAS、Ordinance 169 under PAL等审核工作，完成近千个审核项目；曾任德国莱茵TüV见习MDD/ISO 13485发证官，及全球TCC（Technical Competence Center）小组成员。
许雪萍，药明康德中国医疗器械测试中心法规事务部负责人。美国毒理学会认证家（DABT）、欧洲注册毒理学家（ERT）、英国注册毒理学会会员（UKRT）和中国毒理学家（DCST），自2012年至今一直从事药物和医疗器械毒理学研究和安全性评价经验，熟悉遗传毒理、生殖毒理、一般毒理、大动物功效性测试及临床前相关安全性评价法规和指南。现担任苏州药明康德医疗器械测试中心法规事务部负责人，负责医疗器械产品的生物学测试策略制定、生物学评价，以及材料化学表征和药包材相容性研究的毒理学风险评估业务，产品类型涉及心血管类、植入类、体外辅助生殖类、透析类、呼吸气道类等，成功助力客户完成NMPA, FDA和CE等注册申报。
冯奇仕，迈迪思创诊断试剂部总监。毕业于中山大学生物技术专业，具有12年体外诊断试剂研发生产、注册、临床试验实施与管理的经验，精通临床试验方案设计与统计分析，先后带领团队完成了多个国内首创试剂、血筛试剂等重点难度项目的注册申报与临床试验，积累了丰富的行业资源。
往期活动
火石数链已与全国200多个主要生物医药园区开展合作，如北京亦庄生物医药园、中关村生物医药园、成都天府生命科技园、天府国际生物城、杭州医药港等。为园区内生物医药企业提供优化配置的全产业要素资源和服务（包括人才、金融、政策、空间、供应链、专业技术服务、监管、市场销售等），帮助企业构建更先进的研发和供应链体系，提高企业内外部协同效率。
活动预告
本次“药械创新论坛”园区行活动计划走进CBIB2.0入选的20大重点生物医药产业园区，精准对接园区的主导细分产业企业，开展行业热点研讨会、CEO闭门沙龙、需求/资源对接、成果转化“相亲”会、长周期物料集采登记等系列园区活动，利用全国产业资源生态和火石数据智能基础，赋能园区、服务企业。
下一站，我们将走进“南京生命科技小镇”，10月18日，敬请期待！
2022年巡礼计划（拟）
赞助商鸣谢
媒体支持
媒体合作：杨老师 13682509815（微信同）
火石数链
，是高效连接生物医药创新企业和上游供应链资源的智慧产业服务平台。平台基于数据智能和网络协同，以生物医药园区为载体，为供应链资源端提供全流量、全渠道的数字化分销体系，为创新企业端提供一站式创新资源采购、专业技术服务、数字化工具、技术培训、空间选址等服务，帮助企业构建更先进的研发和供应链体系，提高企业内外部协同效率，为生物医药企业创新研发降本增效，打造生物医药产业新生态。
注意啦！火石创造旗下平台将与平台正式融合运营，为生物医药企业提供基于全国园区资源和数据智能的优质选址服务。
药选址平台聚焦园区招商难、企业找园难的痛点，旨在为企业打造安全可信的投资选址平台。通过将园区空间载体和产业资源要素数字化、可视化、智能化，实现企业选址在线可查、可看、可比、可询、可链，打破数据烟囱，资源要素精准匹配，园区与企业高效对接，从而加速区域产业高质高效发展。
有惊喜福利哦
欢迎各位志同道合的服务商、药械企业加入，与火石数链携手打造生物医药产业互联高效协同的创新发展新生态！
?服务商合作联系人：周老师
?联系电话：18958106864
?联系邮箱：zhouwen@hsmap.com