大中华区首个新冠病毒快速抗原检测产品获得美国FDA紧急授权使用 ｜ 美通社

　　相达生物科技国际有限公司（相达生物科技）宣布，其 INDICAID妥析新冠病毒快速抗原检测试剂盒（INDICAID妥析）——于 2021 年 7 月 29 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），为大中华区（中国大陆、香港、台湾、澳门）首个快速抗原检测产品获得此授权。 FDA 授权该测试在美国可供专业人士在具CLIA豁免证书的护理点用于 SARS-CoV-2 抗原的定性检测，测试所需的鼻拭子样本可由专业人员采集或在医疗人员的监督下自行采集。在美国以外的地区（例如香港），该产品亦被当地授权用于消费者自行检测。

　　INDICAID妥析 无需额外特殊仪器，也不同于其他测试需要更加深入鼻咽部位取样，该测试只需使用较为浅层的鼻拭子样本20分钟便可得到结果。INDICAID妥析具有独特的样本检测液，能够在整个采集和操作过程中保护样本，因此 INDICAID妥析可以在护理点进行大批量样本采集和检测，该产品也是首批实现这一功能的快速抗原检测之一。这一产品能够让医疗人员可以选择一次性收集大量样本，并保持样本质量，然后在两小时内完成所有样本检测。

　　INDICAID妥析在2020年底至2021年初的香港社区检测中使用超过9200个样本和核酸检测同步进行测试，是全球通过最大样本量验证的新冠病毒检测产品。迄今为止，INDICAID妥析已在全球 30 个国家和地区销售了超过 200 万个测试。（美通社,2021年8月11日香港和美国加州）