概念掘金 ｜ 首个国产新冠口服药来了！国家药监局应急批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治

　　（原标题：概念掘金 | 首个国产新冠口服药来了！国家药监局应急批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请）

　　7月25日，据国家药监局官网消息，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。

　　2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　国家药品监督管理局境内生产药品备案信息公示，阿兹夫定片6月29日已备案，一个月不到，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请。

　　值得一提的是，全国药品监督管理工作电视电话会议25日召开。国家药监局党组书记李利、局长焦红提到全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。

　　据公开资料显示，阿兹夫定是一种艾滋病毒转录酶抑制剂，由郑州大学团队研制，能够有效抑制艾滋病病毒在体内复制，是中国具有独立知识产权的抗艾滋病新药品种。2013年4月30日，阿兹夫定获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验。

　　2020年10月，Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表标题为“Azvudine (FNC): a promisingclinical candidate for COVID-19 treatment”的研究论文，详细报道了阿兹夫定（FNC）治疗新冠病毒肺炎的最新进展。

　　通过多中心临床研究发现，FNC可以缩短核酸负转化（NANC）时间，展示出FNC对COVID-19良好的治疗效果，可实现新确诊患者快速核酸转阴。FNC对接受其他治疗方案的患者也有效，可以帮助患者更快恢复。FNC组耐受良好，无药物相关不良事件发生。

　　由于奥密克戎BA.4和BA.5的变异体传染性更强，最近新冠疫情在全球又有卷土重来的趋势。

　　据世界卫生组织报告，上周中国所在的西太平洋地区新增确诊病例增加了37%，是全球增长最快的地区。奥密克戎BA.5亚分支已蔓延至全球100多个国家和地区，导致感染、住院和重症人数增加，我国外防输入压力不断增大。

　　国内的疫情也开始升温，近期本土疫情呈现多点散发、多地频发的态势，尤其是上海、北京、深圳等一线城市，部分地区疫情外溢仍未完全阻断，防控形势严峻复杂。

　　新冠特效药或许能打破新冠病毒不断变异带来了疫情持续蔓延的僵局，目前在国产新冠特效药研制方面，进度最快的有三家，分别是真实生物的阿兹夫定、君实生物的vv116和开拓药业的普克鲁胺。在这种情形下，市场或许会对国家药监局应急批准国产口服新冠药阿兹夫定片这一动作有更多反应，具体来说可以重点关注阿兹夫定方向的新冠特效药。

　　今年6月，国家药品监督管理局官网信息显示，国产小分子新冠候选药物阿兹夫定对《药品生产许可证》进行了变更，其生产厂家由原来的北京协和药厂，变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家，

　　奥翔药业：公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

　　华润双鹤：与真实生物签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》

　　新华制药：4月26日宣布公司与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

　　拓新药业：子公司新乡制药阿兹夫定原料药新产线已经量产。目前，阿兹夫定原料药能够满足客户及市场需要，若未来有需要，我们将及时安排扩产事宜。根据国家药品监督管理局药品评审中心官方信息显示，目前，只有该公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药通过了与真实生物制剂的关联审批。

　　三木集团：今年5月，三木集团在互动平台表示，公司控股子公司青岛盈科汇金投资管理有限公司，使用其自有资金通过杭州泰富盈瑞创业投资合伙企业（有限合伙）参投了真实生物，创业投资是盈科汇金的主营业务之一。