我国首个！郑州大学教授发明“抗新冠口服药”，正式获批上市！

　　7月25日下午，国家药监局官网公布信息，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这标志着由郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个抗新冠肺炎小分子口服药，在国内外完成Ⅲ期临床试验后，正式获批上市。

　　

　　常俊标教授长期从事有机合成与药物化学研究，30多年来，他围绕药物创新中的科学问题和前沿技术不断探索，相关科研成果在包括Science、Nature、JMC、JVI等期刊发表学术论文380余篇；出版专著6部；获得中国、美国、日本、欧洲等授权发明专利53项，实施专利5件；获国家科技进步二等奖、国家自然科学二等奖、中国专利金奖、全国创新争先奖等国家及省部级奖励十余项。此外，他还曾获得全国杰出专业技术人才、国家有突出贡献中青年专家、全国优秀留学回国人员、全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人等众多荣誉称号。

　　

　　2006年，常俊标教授在郑州大学筹建了河南第一家药物研发专业实验室——“新药创制与药物安全性评价河南省协同创新中心”。在这里，他带领团队研发出3个创新药：抗艾滋病新药阿兹夫定，治疗脑血管疾病新药布罗佐喷钠，治疗非小细胞肺癌新药哆希替尼。

　　其中的阿兹夫定于2009年取得化合物专利，郑州大学为第一专利权人，河南省分析测试研究中心为共同专利权人。该药物于2011年以4000万元人民币的价格实现专利技术转让，2013年4月获得I期临床批件，2015年11月获国家食品药品监督管理局批准进入2/3期临床试验，2019年完成多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验。如今，阿兹夫定已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。它的问世，标志着在艾滋病治疗领域，中国第一个核苷类创新药的诞生。同时，该药物被纳入了2021版《中国艾滋病诊疗指南》，有望结束国内患者依靠国外进口药物治疗的时代，在国际新药研发史上刻上了中国烙印。

　　

　　作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。新冠肺炎疫情暴发后，常俊标教授团队联合河南真实生物科技有限公司首席科学家杜锦发博士、董事长王朝阳和常务副总刘勇，中国医学科学院蒋建东院士、王辰院士和彭小忠研究员、北京首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授、郑州大学第一附属医院余祖江教授和任志刚博士等带领的科研攻关团队，投身科技抗疫一线，围绕阿兹夫定积极开展抗新冠病毒系列研究。阿兹夫定作为抗新冠病毒药物，在研发过程中得到国务院联防联控机制关注。2021年10月，常俊标教授受邀赴京参加新冠肺炎药物研发工作座谈会，并就阿兹夫定研发进展作专题汇报。阿兹夫定作为“科技抗疫”最新成果，亮相国家“十三五”科技创新成就展。

　　

　　阿兹夫定（FNC）是中国第一个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的1.1类治疗新冠肺炎小分子口服药物。2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示：

　　（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）

　　（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

　　（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　图源：中国科协

　　阿兹夫定药物发明人，郑州大学党委副书记、副校长常俊标表示，阿兹夫定通过抑制病毒复制的关键酶，来阻断新冠病毒在人体内的复制。通俗地讲，是通过制造一个“劣质”核苷酸，“欺骗”病毒，让其在自身复制时使用这个“劣质材料”，达到阻断复制的目标或者让病毒自身建设成为“烂尾工程”。它凭借小巧的结构与化学组成，可轻易穿透细胞膜，进而抑制病毒的复制。

　　中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

　　

　　阿兹夫定是独特的核苷类小分子药物设计，其结构与病毒复制过程中所需要的核苷酸底物非常相似，作用靶点相对保守，所以对变异病毒仍然有效，临床试验也证明：它对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的变异毒株均有很好的治疗效果。此外，研究证明，阿兹夫定在CD4T细胞内的半衰期大于120小时，这说明药物靶向性强且长效。目前，阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产，到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。

　　

　　郑州大学化学学院始建于1956年，为原郑州大学最早建立的三个院系之一。学院拥有化学、应用化学本科专业，先后获批国家理科基础科学研究和教学人才培养基地、国家级化学实验教学示范中心、国家级化学虚拟仿真实验教学中心，入选国家一流学科（化学）和国家一流专业（化学）建设序列、教育部高校首批“三全育人”综合改革试点院（系）、国家级高等学校特色专业建设点、国家级高等学校专业综合改革试点单位、国家级教学团队“化学系列课程教学团队”、国家重点（培育）学科（有机化学）。2021年5月，郑州大学化学学科ESI排名进入世界前1‰，成为河南省首个进入前1‰学科。

　　欢迎关注“郑州大学招生办公室”百家号，获取关于国家“211工程”重点建设高校、“双一流”建设高校——郑州大学的精彩资讯！

　　本文部分素材来源：郑州大学党委宣传部、郑州大学官微、郑州大学招生网、中国科协、河南省教育厅、河南日报

　　举报/反馈