中山大学附属第一医院医学伦理材料-Plos.DOC

　　中山大学附属第一医院医学伦理材料

　　项目编号：伦审[2013]102号

　　会议时间：2013年08月20日

　　项目名称：影响移植物存活相关感染性疾病的诊治策略：肝移植术后主动免疫的前瞻性研究

　　□多中心，中心单位 □多中心，分中心 √□单中心

　　项目类型：□药物临床Ⅳ期试验 □动物实验

　　√□临床观察研究 □其它

　　项目负责人：何晓顺

　　所在科室：器官移植科

　　中山大学附属第一医院伦理委员会制

　　目 录

　　医学伦理委员会项目评审受理表……………………………..…1

　　医学研究项目伦理审查申请书/实验动物伦理审查申请书…….2

　　知情同意书………………………………………………………11

　　研究方案…………………………………………………………14

　　病例报告表………………………………………………………16

　　PAGE 4

　　今日为廖生东同志入住我院第161天，脑室-腹腔分流术第53天，脑室-腹腔分流管压力泵置换术后，转入外科ICU专医专护治疗第22天。目前患者病情危重，暂稳定。压眶反应等消失，GCS评分3分。抗癫痫药物量已减少，无癫痫发作。感染反复，体温高达39.0度，自主呼吸弱，呼吸机辅助呼吸，血氧饱和度维持98％以上；心率、血压波动较大，心率60～90次/分，在抗心律失常药物的治疗下，早搏基本消失，血压波动较大，在100～180 mmHg/27～60mmHg。血尿明显减少，但是肾功能减退，尿量减少，肝功能暂无明显异常。4月9日专家会诊意见如下：

　　今日为廖生东同志入住我院第161天，脑室-腹腔分流术第53天，脑室-腹腔分流管压力泵置换术后，转入外科ICU专医专护治疗第22天。

　　目前患者病情危重，暂稳定。压眶反应等消失，GCS评分3分。抗癫痫药物量已减少，无癫痫发作。感染反复，体温高达39.0度，自主呼吸弱，呼吸机辅助呼吸，血氧饱和度维持98％以上；心率、血压波动较大，心率60～90次/分，在抗心律失常药物的治疗下，早搏基本消失，血压波动较大，在100～180 mmHg/27～60mmHg。血尿明显减少，但是肾功能减退，尿量减少，肝功能暂无明显异常。

　　4月9日专家会诊意见如下：

　　1.继续在SICU进行专医专护治疗。

　　2.继续神经营养，继续脱水。

　　3.保持尿管通畅、无菌，避免翻身时过度拉动尿管。

　　4.加强翻身拍背，吸痰。

　　5.抗感染治疗方案如下：恢复黄胺用药，抗真菌药物改回静脉用，MRSA改用稳可信。

　　6.患者腹胀，停用胃肠营养，改全静脉营养。

　　7.患者肾功能减退，内环境较差，行床边CRRT治疗。

　　8.患者左肺出血，左支气管堵塞，行纤支镜吸痰。

　　9.其他治疗同前。

　　特此报告。

　　二○○七年四月十日

　　受理号：102

　　项目名称

　　影响移植物存活相关感染性疾病的诊治策略：肝移植术后主动免疫的前瞻性研究

　　项目负责人

　　何晓顺

　　所在科室

　　器官移植科

　　联系电话研究类别

　　□药物临床试验 □医疗器械临床验证 □人类辅助生殖技术

　　□医疗新技术 □动物实验 √□临床观察研究 □其它

　　经费来源

　　国家高技术研究发展计划（863计划）专项经费（2012AA021008）

　　研究目的与意义

　　感染、排斥反应和心脑血管疾病是当前影响移植受体预后的主要原因。在器官移植受体中，由于免疫抑制剂的应用，各种类型感染的发生率明显增高，而且临床表现不典型，与非移植受体感染谱、感染特点、诊断和治疗上均存在较大的差异，这些因素均极大地制约我国器官移植受体感染并发症的治疗效果。为此，我们需通过该研究，制定符合我国国情的器官移植受体感染并发症的临床诊疗规范，明确器官移植受体感染并发症的特点，发现感染并发症的易感人群，早期诊断感染并发症，制定器官移植术后乙肝复发的防治新策略，显著提高器官移植受体感染并发症的治愈率，改善移植受体的短期和长期预后。

　　申报资料

　　清单

　　□国家食品药品监督管理局（SFDA）或其它上级主管部门批件

　　□药品注册证 √□临床试验方案 √□受试者知情同意书 □研究者手册

　　√□病历报告表 □质量检验报告 □研究者名单及简历 □研究合作协议书 □中心伦理委员会审批件 □试验产品已有的有效性和安全性资料 □产品使用说明书 □招募广告 □企业法人营业执照

　　□GMP证 □产品生产许可证 □其他

　　科室意见

　　项目主管

　　部门意见

　　（此栏由药物临床研究基地或科研等主管部门填写）

　　伦理委员会意见

　　资料齐