床头抬高位下Macintosh喉镜与GlideScope喉镜的比较：一项随机、对

　　据估计，约一半的困难气管插管未能被预测，可导致严重的后果。为提高气管插管的成功率，插管前病人的体位至关重要。气管插管时最被广泛接受的体位是嗅物位，该体位已被纳入由困难气道协会出版的《2015年成人意外困难插管管理指南》。10年前，Lee等人的研究对比了床头抬高25°与仰卧位在患者插管中的效果，引入了一种新的插管体位。他们发现床头抬高位提供了更好的喉部暴露。在这个开创性的研究之后，其他研究发现在气管内插管 (ETI)时实行有效的床头抬高位（BUHE）可使插管成功率上升、气道并发症减少、辅助操作减少、插管时间缩短、插管时的安全窒息时间延长。同时在过去的十年中，可视喉镜(VAL)设备的使用呈指数增长，大量文献表明在困难气管插管患者中，可视喉镜的使用与更好的喉部暴露和更高的成功率相关。尽管可视喉镜的使用越来越普遍，但它的高成本及易损坏的特点使其无法用于所有接受气管内插管的患者，特别是在发展中国家。BUHE位和仰卧位对可视喉镜引导下的气管插管的影响如何？在Tsan等人发表在Anesth Analg杂志上的文章《Comparison of Macintosh Laryngoscopy in Bed-up-Head-Elevated Position With GlideScope Laryngoscopy: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial》回答了这个问题。

　　

　　目的  

　　该研究进行了一项非劣性试验，来比较BUHE位Macintosh喉镜和仰卧位GlideScope（GLSC）喉镜对插管的影响，主要目的是为了确定BUHE位Macintosh喉镜下的喉部暴露程度是否低于GLSC喉镜。我们假定当非劣势范围在?15%内，在BUHE位Macintosh喉镜插管可提供不亚于仰卧位使用GLSC喉镜时的喉暴露情况。

　　方法  

　　试验方法

　　本研究经马来亚大学医学中心医学研究伦理委员会(MREC ID No: 2017112-5770)批准，并在入组前获得所有受试者的知情同意书。该试验在患者招募前在ClinicalTrials.gov上注册(注册标识:NCT03357679，主要研究员:S.E.H.T，注册日期:2017年11月30日)。本研究遵循非劣性随机试验报告的综合报告试验标准(CONSORT)。

　　研究对象

　　2017年12月至2018年9月，计划在全身麻醉气管内插管下进行择期手术的ASAI- II级患者。排除标准包括：缺血性心脏病、脑血管疾病、呼吸系统疾病或BMI>35 kg·m?2。此外，排除需要快诱导或有气道梗阻、张口受限或颈部伸展异常等禁忌症的患者。招募患者的合格标准与Choi等人所做的研究相似，即GLSC插管与Macintosh喉镜插管相比在喉部暴露方面具有优势。不同点在于纳入了ASA III级患者和患者年龄上限为75岁。Choi等人的研究对象为接受GA的年龄在15 - 60岁，ASA I - II患者，排除标准为甲颌间距<5cm、Mallampati分级≥3级、张口<3cm、颈部伸展受限、门牙前突。术前记录基准人口统计数据和气道测量数据，如甲颌间距(TMD)、颈部活动范围、短颈或下颌后缩，及经Samsoon和Young修改的Mallampati分级。

　　随机化

　　这是一项随机、对照、单盲研究，比较BUHE位Macintosh喉镜和仰卧位GLSC喉镜的喉部暴露情况。采用计算机生成序列，随机分为2组，将研究参与者分为BUHE位Macintosh喉镜组(BUHE组)和仰卧位GLSC喉镜组(GLSC组)。分配隐藏法由一个独立的研究者((S.G.)将随机序列放入信封中密封，并相应编号。下一个可用的信封放在下一个入组病人的文件夹上，并在麻醉诱导前打开。

　　麻醉开始前，在手术室内所有的患者均进行常规监测，包括平均动脉压(MAP)、心率、氧饱和度(SpO2)、呼气末二氧化碳(ETCO2)和神经肌肉监测。15例患者在仰卧位使用标准4.5 cm的 Oasis头环(Trulife Group Ltd, Dublin, Ireland)，通过抬高枕骨和下颈椎屈曲，寰枕关节头部伸直来确认其处于嗅物位(SSP)。两组患者均采用预充氧诱导麻醉至呼气末氧浓度达85%，后静脉注射芬太尼2μg·kg?1和异丙酚2 - 3 mg·kg?1，至言语反应消失。随后静脉注射罗库溴铵0.6-1.2 mg·kg?1或阿曲库铵0.5 mg·kg?1，由主治麻醉医师自行决定使用肌松药的种类。麻醉诱导后，100%氧气和2% ~ 3%七氟醚进行面罩通气。使用TOF-Watch神经肌肉监测仪(Organon Ltd，Dublin, Ireland)来确定神经肌肉的松弛程度，直到刺激尺神经四个TOF消失。

　　随后，不知道患者组别的2名研究人员(S.M.L.和M.F.Z.A.)中的1名(使用3或4号Macintosh喉镜进行基准喉镜检查，对喉部暴露情况进行量化和记录。在进行基准喉镜检查后，根据患者的组别采取相应的体位。BUHE组患者采用BUHE位，即将手术床头板抬高使床头抬高20°~ 30°，至患者外耳道与胸骨角水平齐平。一名研究者(S.E.H.T.)使用为3或4号Macintosh喉镜进行定位、插管和喉部暴露评估。同时，由研究者(S.E.H.T)独立采用GLSC LoPro T3喉镜片在仰卧位(去除头环)插管，并对患者进行评估，该研究者之前曾做过超过50次GLSC插管。图1总结了所有患者的研究情况。所有研究人员在麻醉和重症监护室都有5年以上的经验。如需再次尝试插管，予手动气囊进行面罩氧合。插管失败定义为3次尝试后插管失败，将按照科室困难气道指南对患者进行处理。

　　

　　观测指标

　　主要测量结果是喉部暴露情况，用声门开放度(POGO)评分的百分比来表示。POGO评分100%是指可以看到从声带前联合至杓间切迹的整个声门开放。POGO评分为0%表示喉部结构完全不可见。此外，喉暴露也通过声门的Cormack - Lehane (CL)分级进行评估。分别在基线嗅物位和干预组中测量喉部暴露情况。在基线嗅物位评估喉部暴露的研究者对干预组的喉部暴露情况单盲，反之亦然，两者对喉部暴露情况分别记录。

　　次要结果指标，包括插管时间(TRI)、尝试插管次数、气道辅助工具的使用、需要喉外操作、插管困难程度(基于视觉模拟评分，0为无困难，10为非常困难)和插管过程中的并发症(食管插管、缺氧、低血压)。插管时间定义为从喉镜镜片头（穿过门牙到第一次检测到ETCO2的那一刻（单位为秒），由另一位没有参与这项研究的麻醉医师进行记录。缺氧定义为SpO2<92%，低血压定义为MAP< 60mmHg。

　　统计分析

　　根据来自于计划进行择期手术的患者的研究数据，比较了GLSC喉镜和正常的Macintosh喉镜。GLSC组与Macintosh组相比，POGO评分平均提高22.00%(95%置信区间[CI]， 10.63-33.67)。根据POGO评分的显著性差异，我们将具有临床意义的非劣效性范围定为15%，因为较小的差异并不会显著改善喉部暴露情况，也不会提高气管内插管的成功率，而较大的差异可能使直接插管转变为困难插管。

　　主要结果采用0.01 α水平、双侧98% (100 × {1 - 2α})置信区间来检验CI下限的非劣效性。如果98% CI的下限高于设定的?15%非劣效性下限，则将认为其非劣效。对次要结果使用2样本t检验评估连续变量的优越性，对分类变量采用Pearsonχ2检验或Fisher精准检验(不满足Pearsonχ2检验的条件)。对非正态分布的连续数据变量采用Mann - Whitney检验。配对t检验用于检验干预组的POGO评分与嗅物位组的基线POGO得分之间的差异。采用Shapiro-Wilk检验对连续变量正态性分布进行评估。所有统计分析均使用SPSS version 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL)进行。根据研究方案共有10次优势性测试(8次组间次要结果比较以及2次组内基线比较)，使用Bonferroni方法调整显著性标准维持I类错误率α在0.05。双侧P值有90%统计效力，α水平为0.01来检验非劣效性假设。根据之前得研究，POGO量表的估计标准差(SD)为22%。计算样本量包含20%的脱落率，可得到研究最少需要137名患者。

　　结果  

　　本研究共招募138名ASA I-III期患者，所有患者均被纳入研究进行意向性分析。除BUHE组患者BMI更高，ASA III、Mallampati 2和TMD < 6.5cm患者的比例更高外，BUHE组(n = 69)和GLSC组(n = 69)患者的基线特征相似。BUHE组和GLSC组患者在嗅物位的喉镜基线POGO评分以及两组患者的基线CL分级均无临床相关性差异(表1)。

　　

　　插管时，BUHE组和GLSC组的POGO评分分别为80.14%±22.03%和86.45%±18.8%(表2)。

　　

　　两组POGO评分均差为?6.3%（98% CI，?13.2% ~ 0.6%）。非劣效范围设为?15%时，BUHE位的喉部暴露情况不亚于GLSC喉镜(图2)。

　　

　　与嗅探位基准喉镜检查的POGO评分相比，两组患者的POGO评分均有显著升高(BUHE组:25.80%;95% CI, 20.89-30.70, GLSC组:30.65%;95% CI, 23.90 - 37.40;两组均P < .0001;图3)。干预后两组间CL分级无显著差异。

　　

　　BUHE组插管时间(36.23±14.41秒)明显短于GLSC组(44.33±11.53秒)，平均差为8.1±4.2秒(P < .0001)。其他次要结果无显著的组间差异(表2)。BUHE组3例(4.3%)和GLSC组1例(1.4%)患者的首次插管失败，但都在第二次尝试插管时成功。两组患者在插管过程中的困难程度无显著差异(P = 0.1)。两组均未发生低血压或缺氧。

　　对BUHE组(n = 12)和GLSC组(n = 11)基线CL为 3级（通常被分类为困难插管）的患者进行事后分析(表3)，两组患者POGO评分与基线相比均有明显改善(P <0.0001)。GLSC组(70.45%±29.70%)与BUHE组(49.17%±19.64%)POGO评分的均值无显著统计学差异(P = 0.054)。在插管时间、辅助操作、气道辅助物的使用、首次插管成功率和插管困难程度，两组之间没有显著差异

　　

　　讨论

　　这是迄今为止第一个进行仰卧位GLSC喉镜和BUHE位喉镜比较的研究。研究表明，在一般人群中，当非劣性边界设为?15%时，BUHE位喉镜的喉暴露情况不亚于GLSC喉镜。与嗅物位相比，采用BUHE位或使用GLSC喉镜使POGO评分明显改善。BUHE位插管时间较GLSC位插管时间短。我们对CL 3级患者进行亚组分析，发现BUHE和GLSC两组患者得POGO评分均较基线显著升高，使插管容易成功。我们的研究结果支持其他研究的结果，即与嗅物位相比，使用GLSC喉镜或BUHE位插管的患者喉部暴露明显改善。对于喉部暴露的改善不仅适用于正常气道的患者，甚至适用那些声带不可见(CL3)的潜在的困难插管患者。最近Semler等的一项研究发现与嗅物位相比,对危重患者进行斜坡位(床抬高25°)插管增加CL 3或4级的发生率。这可用由多个临床医师进行插管来解释，产生较高的观察者偏移。研究中急诊插管患者的特征和插管环境也与手术室插管不同，手术室患者情况更为完善，环境更可控。此外有研究表明，即使麻醉医师之间的POGO评分与CL评分的相关性也很差，这可能是由于无法回忆导致分类错误。

　　本研究采用非劣性试验设计。可视喉镜已被推荐为插管时的标准配置，应用越来越广泛。然而由于成本问题，在世界各地的许多医院其普遍使用不可能也不实际。因此，仍要进一步对Macintosh喉镜进行改善。我们选择非劣性试验设计是假设对所有进行气管内插管的患者，BUHE位喉镜插管不亚于可视喉镜，结果支持BUHE位可作为标准的插管体位。作为一种标准插管体位，BUHE位对喉部暴露的改善将有利于所有临床医生在气管内插管过程中，将困难气管插管变为简单插管。此外，并非所有的临床医师都能使用可视喉镜，使得BUHE体位成为一种不坏的选择。

　　在我们的研究中，嗅物位是通过一个4.5 cm的头环使患者的枕部抬起，并在寰枕关节处使头部伸展实现的，将患者置于一个“呼吸清晨的空气”的位置。Horton等人将嗅物位描述为颈部屈曲35°，头部在水平位伸展15°，头部高度在31-71mm之间，平均高度为55mm。我们患者使用的45mm头环高度在描述的范围内,我们直观地确认所有患者的颈部弯曲和伸展,与针对未预测的成年困难插管的2015困难气道管理指南所描述的嗅物位相一致。

　　在一般喉镜检查中，最佳的喉部暴露要求口、咽、喉三轴对齐。Lee等人认为，BUHE位改善喉部暴露的是由于重力的原因。在BUHE位，直接或间接地通过下拉上胸部结构而使喉部结构向尾端移动，可能会促进喉镜检查时的喉部轴线与视线成一直线。此外，在BUHE位喉镜检查时，所施加的水平力有所增加，同时垂直力有所减少。这是由于喉镜手柄的方向改变所致，在仰卧位提起45°，而在BUHE位提起20°。力、矢量和扭矩的变化，再加上重力的影响，可能会影响BUHE位患者的喉部结构暴露情况。

　　已证实GLSC组患者的插管时间比Macintosh喉镜下的标准插管时间长。我们的研究同样显示GLSC插管比BUHE位插管时间长约8秒。尽管在手术室这一插管的时间长短在临床上并无显著差异，但较短的插管时间是BUHE位的一个额外优势。如果由无经验者施行GLSC插管，这种差异可能会更大，并导致并发症的发生。在BUHE位和GLSC位插管在需要喉外操作、气道辅助物品的使用、首次插管成功率、食管插管的发生率和插管困难程度方面没有任何显著差异。BUHE位在理论上，特别是在低血压的情况下有降低脑灌注的缺点。在我们的研究中没有低血压的发生，可能是研究无法检测到差异的存在。还需要进行更多的研究来确定BUHE位的潜在并发症。另一个潜在的研究方向是BUHE位进行GLSC喉镜插管，可能会提高气道管理的成功率。

　　本研究排除了可能存在的气道困难，包括BMI >35 kg·m?2的患者。原因是纳入具有困难插管特征的患者可能导致分析中引入混杂因素，而我们想要评估BUHE位Macintosh喉镜是否可以作为一般人群接受全麻气管内插管的标准体位。此外，考虑到可能存在面罩通气困难，对这些患者的再次气管内插管是不符合伦理的。对于BUHE体位在这一特定人群中的应用价值，未来可以进行随机对照试验，比较BUHE位喉镜与可视喉镜对困难气道患者的效果。

　　因为涉及到患者因素、环境因素和临床医生技能之间复杂的相互作用，文中对困难气道没有进行标准化定义。ASA定义的困难气道是较为推荐的，描述为喉镜暴露困难，即在喉镜下声门不可见。因此在这项研究中，我们选择喉部暴露程度作为我们的主要结果，因为喉镜的暴露程度是气管插管成功的重要决定因素。虽然声门暴露不良并不总与插管困难相关，但也可导致困难插管的发生。困难插管量表(IDS)将声门暴露作为困难插管的影响因素之一，是一种较为客观的衡量困难插管的量表。因此，当所有其他因素不变时，改善患者的喉镜视野将提高插管的成功率。

　　我们的研究具有一些局限性。首先在本研究中，进行插管研究者对患者的插管位置和方法为非盲，可能导致研究发生观察者偏倚。我们试图通过不告知插管研究者基准嗅物位的喉部暴露情况来减少这种影响，此外进行基准喉镜检查的研究人员不知道患者的分组情况。其次，只有1名研究人员进行了所有的插管，可能使本研究的结果不具有普遍性。我们接受了这种风险以减少观察者偏差（可能产生更多混杂因素）。与世界上大多数麻醉医师相似，进行插管的研究者有≥5年的麻醉经验，曾进行>50 次GLSC喉镜检查。第三，当试图将结果推断到不同的临床环境时，必须考虑到这是一个单中心研究。

　　结论

　　我们的结论是，在一般人群中，BUHE位可提供不亚于GLSC喉镜的喉暴露，并且两种方式所获得的喉暴露都优于嗅物位获得的喉暴露。鉴于BUHE位插管具有诸多优势，且未证实有不良反应、简单易行、成本效益高，我们建议临床医生考虑将BUHE位作为所有患者在Macintosh喉镜下插管时的标准插管位。

　　点评

　　气管插管和困难气道是临床麻醉中不可回避的话题，鉴于困难气道难以百分百的预测及困难气道所致的可能的严重后果，选择合适的体位提高插管成功率和减少并发症的发生就显得尤为重要。经典的插管体位是嗅物位，对于大部分患者可以做到口咽喉三轴在一条直线上，但例外的情况并不少见。床头抬高（BUHE）位在多个研究（包括上述研究）中显示出喉暴露程度更好、插管时间更短等优点，效果与可视喉镜类似，对于欠发达地区没有可视喉镜的情况可提高插管的成功率和降低风险。但需要意识到，虽然该研究中没有发现相关并发症，但临床应用中要注意：体位可能影响脑灌注的休克等患者、头颈部损伤或颈椎疾病患者等可能不适合BUHE体位。另外，正如该文最后所言，属于单中心、单盲研究，且气管插管操作仅有一位研究者实施，因此存在一定的系统误差，结果可能不具有普遍性，令其推广得到一定限制。其次，可视喉镜的普及率大大提高的前提下，减少特殊体位可能引起并发症的风险时，应用特殊体位插管不一定是最佳选择。第三，重点还是应该放在术前气道评估和困难气道筛查，详细而全面的评估和筛查是减少气道风险的保证，另外做好困难气道预案及必要的准备工作（如纤支镜等）也非常重要。

　　翻译：于悦

　　审校、点评：姜虹