收藏 ｜ 重庆市公共卫生医疗救治中心授权发布GCP中心介绍
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人员信息
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器械备案信息
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二、伦理委员会简介
为确保临床试验、科学研究中受试者的安全、健康和权益受到保护，规范伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。重庆市公共卫生医疗救治中心于2017年8月正式成立了独立的重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会（以下简称为“中心伦理委员会”），并向重庆市食品药品监督管理局和重庆市卫生健康委员会完成备案。
中心伦理委员会以“赫尔辛基宣言”为总的指导原则，其组成及工作程序符合《人体生物医学研究国际道德指南》，《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）及相关法律法规的要求。中心伦理委员会独立于中心其他部门，其组成和工作不受任何试验者和研究者的影响。
中心伦理委员会是由伦理学专家、结核科专家、传染科专家、普外科专家、妇产科专家、药学专家、护理专家、从事非医药相关专业的工作者、法律专家、社区代表及来自其他单位的人员组成，并有不同性别的委员。
目前中心伦理委员会由20名成员组成，其中主任委员1名，副主任委员1名，委员17名，秘书1名。其中医学药学相关专业15名，非医学专业4名（包括1名律师，2名伦理学专家，1名社区代表），本机构外人员4名（委员）。男性8名，女性12名（含秘书）。本伦理委员会委员的多学科、多专业、多部门，满足了重庆市公共卫生医疗救治中心开展的临床试验、科学研究、医疗技术等伦理审查的需求，为本中心的伦理审查把好关，掌好舵，在确保临床试验科学性的同时，保障受试者的尊严、安全和权益。
伦理委员会网址：
http://www.cqgwzx.com/column/keshijieshao/ywlcsy/2017/1113/530.html
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人员信息
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伦理委员会委员信息
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三、GCP专业组展示
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艾滋病专业组
重庆市公共卫生医疗救治中心感染科，是由重庆市传染病医院感染科发展而来，以艾滋病诊疗和研究为主要特色，现已发展包括两个住院部（感染一科、感染二科），一个门诊（感染门诊）和感染透析中心的大型特色科室，承担全重庆市抗HIV治疗督导工作，是集医疗、预防、科研、教学于一体的重点发展科室之一，是重庆市批准的唯一一个以艾滋病为特色的市级临床重点专科建设项目。
本科重点从事艾滋病诊断及治疗工作，接诊艾滋病合并各种机会性感染（如：肺结核、骨结核、结核性脑膜炎、卡氏肺孢子菌肺炎、真菌性肺炎、真菌性皮炎、隐球菌性脑膜炎、病毒性脑膜炎、弓形虫脑病、巨细胞病毒感染等）和各种肝病（慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎等）的诊断与治疗，以及其他传染病（如各期梅毒、疟疾、麻疹、布鲁氏菌病、狂犬病等），其中艾滋病人数量占本专科诊治总人数的95%以上，在艾滋病抗病毒治疗和机会性感染治疗方面技术优势明显，是西南地区最大的艾滋病临床研究中心。
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结核病专业组
重庆市公共卫生医疗救治中心结核科成立于1943年，是重庆市治疗结核病最早、最权威的专科之一，也是传染病学重点学科之一。拥有一批爱岗敬业、技术精湛、业务过硬的医疗团队。其中博士1名，硕士10余名，主任医师3名，中高级职称80余名。先后主持并参与了“十一五”、“十二五”国家科技重大专项7项。擅长诊治各型结核病、肺外结核、难复治结核、耐药结核、重症结核、结核合并相关疾病（矽肺结核、糖尿病合并肺结核、支气管结核、结核合并病毒性肝炎等）、特殊人群结核病、结核的外科治疗等。
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肝病专业组
肝病科（原重庆市传染病医院感染一科、重庆市公共卫生医疗救治中心感染三科）是重庆市最早治疗肝病的专科之一。临床经验丰富，擅长诊治疑难危重症，对各种肝炎、肝硬化、脂肪肝和药物性肝炎、酒精性肝炎的诊治有独到之处。开展阻断乙型肝炎病毒母婴垂直传播的服务，“腹水浓缩回输术”治疗肝硬化腹水，开展中医艾灸、中药场效应、中药足浴等中医方式治疗肝疾病，有效提高了患者的生存质量。2017年成功申请到乙肝、丙肝医保特病资格，竭诚为肝炎病人提供优质、便利的医疗服务。本科室立足岗位、甘于奉献，大力开展“百姓的医院、健康的伙伴”义诊活动、“健康大讲堂进社区”活动、“世界肝炎日”义诊及免费脂肪肝筛查活动和关爱特殊人群健康等系列活动，2014-2015年度被评为重庆市卫生计生系统青年文明号集体。
四、临床试验流程综述
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综述
申办者/CRO若有意在我中心开展临床试验，请首先与本机构办公室及研究科室就相关问题进行商洽。
科室若有意承接该项目，申办者/CRO可与专业负责人共同商定主要研究者（PI）。
递交材料：PI按照“科室向机构办公室提交材料目录”的要求准备相关材料，签署方案签字页并填写《药物临床试验申请表》/《医疗器械临床试验申请表》，递交机构办公室秘书。经秘书清点文件齐全后，进行立项资料接收登记。机构办对送审材料进行审核。如审核通过，PI应提供“研究者履历”，交机构办审核备存。
研究者会议：若本单位为组长单位，PI主持召开研究者会议，机构应派人参加该会议；若为参加单位，PI等研究人员及机构代表（若需要）参加研究者会议。
伦理委员会审核：按《伦理审查申请/报告指南》进行伦理审核。最终审批意见将由伦理委员会秘书转给申请人。
通过我中心伦理审批的项目，申办者/CRO与PI拟定协议和经费预算，经机构办公室审核。
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伦理相关信息收集
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立项相关信息收集
往期更多GCP展示：
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