新技术下医疗机构法律风险管理
医疗新技术的法律风险可以根据医疗损害的类型进一步分析其特点，医疗技术损害、医疗产品损害、医疗伦理损害以及医疗管理损害各有其特点。针对不同类型的法律风险，可以参照GB/T27914-2011，进行法律风险环境信息的明确，法律风险评估，法律风险应对，以及监督与检查。
随着科学技术在医疗卫生事业发展中的贡献率越来越高，开展医疗新技术已成为医疗机构提高医疗服务水平、增强核心竞争力的重要手段，同时也是医院科学发展的重要驱动力。一定程度上，医疗新技术开展情况已成为医疗机构、医务人员的服务水平和能力的重要标志，是医疗机构及医务人员占领学术高地及行业领先地位的重要途径。但应当注意的是，任何新技术的应用都会伴随着相应的法律风险，特别是与民众生命健康息息相关的医疗行业，对于新技术可能蕴含的各种法律风险应当有充分的理性和前瞻性。在医疗新技术的应用中，其不仅可能产生与传统医疗技术同样的法律风险，也因其“新”，从而可能会在法律风险方面有其自身特点，因此，有必要对新技术下医疗机构法律风险管理进行研究。本文试图以医疗损害为例，对新技术可能产生的法律风险以及如何管理，进行初步探讨，以期抛砖引玉，求教大家。
一、医疗新技术的法律风险特点
所谓医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗新技术，是相对于传统医疗技术而言的称谓，在特定时期，一项技术被认定为新技术，但随着该技术的成熟，则又会成为传统技术，因此，新技术是个相对的概念。根据杨立新教授的观点，医疗损害可以分为医疗技术损害、医疗产品损害、医疗伦理损害、医疗管理损害，医疗新技术可能是手术、诊疗新方式，也可能是医疗新产品，还可能涉及医疗伦理方面的新观念，或者医疗管理新方法。下面，我们据此分别对其法律风险特点进行讨论。
（一）医疗技术损害
毋庸置疑，医务人员的创新是医疗新技术的主要源泉，医务人员创造各种新术式、新诊疗方法，对于提高医疗质量、保障患者安全、减少医疗风险都大有裨益。但是，其中蕴藏的法律风险不可小觑。主要体现为：
1、新技术所引起的远期效果需要时间来检验
像任何知识、技术一样，医疗新技术是对客观事物的认识和改造的“阶段性”成果,是对真理的相对认知。一种新的治疗方法是否有效，特别是远期效果如何，需要时间的检验，仅有理论依据或短期观察往往可能存在隐患和风险，甚至包括诺贝尔奖金获得者的发现或发明也是如此。典型的例子是1949年获奖者莫尼兹（A.E.Moniz），他用额叶白质切断术治疗精神病，当时被认为是最重要的发现和贡献。但数年后，这种治疗却出现了严重的并发症。因此，我们现行的新技术是否对病人具备良好的远期效果都需要实践和时间的考验。
2、新技术的推广需要一个过程
技术是要由人来认识和掌握的，无论技术如何先进、如何高超，但认识偏颇、掌握不当，依然不能体现其先进和高超，甚至走向反面。但任何技术的推广、掌握都有其过程，特别是我国人口众多，医务人员数量也非常庞大，各地各医疗机构的发展水平参差不齐，医务人员的学习能力和接受程度也因人而异，因此，对在新技术推广过程中所隐藏的风险和隐患应当有清醒的认识。
（二）医疗产品损害
医疗新产品是医疗新技术的重要来源，特别是相关学科，如生物学、遗传学、互联网、电子技术等迅速发展，给医疗新技术带来了巨大的贡献。因此，分析医疗新产品所涉医疗新技术的法律风险，应当是研究医疗损害法律风险的重要内容。
1、充分认识医疗新产品的局限性
新产品所带来的新技术，“新”字虽好，恐难尽善尽美。譬如各种内镜，工艺精良、功能多样，它是外科医生手臂的延长，但有其自身固有的缺陷，内镜毕竟不如我们的徒手灵活；它是外科医生视觉的扩展，但有局限，毕竟有盲区而非“三维”，即使是“达芬奇系统”的机器人亦不如外科医生实地实景操作。又如远程医疗，虽然通过终端可以拉近医生与病人的距离，但毕竟不是面对面，只能通过观察和言语交流，传统的“触诊”、“叩诊”等信息无法全部获取，因此，其可能导致的误诊漏诊就是其所蕴藏的法律风险。
2、新技术应当与传统技术相结合，对其作用客观评价
新技术往往需要与传统技术相结合，才能形成完整的诊疗过程，不可盲目依赖新技术，否则很容易导致风险的发生。比如近年引入的HPVDNA杂交捕获（hC2）检测，对子宫颈癌的筛查及宫颈上皮内瘤变的诊治都有重要意义，而且由于其高度自动化、标准化，有很高的阴性预测值（NPV），即hC2（-）就可以认为没有HPV感染。但即使HPV阳性,也只能证明有HPV感染，还要看细胞学和组织学结果，不能以HPV结果下诊断、做处理。
（三）医疗伦理损害
新技术的运用，一方面是要正确认识技术本身的局限性带来的法律风险，另外，新技术所带来的医疗伦理问题，也应当受到关注。
1、临床试验中患者人格权的保护
任何一项新技术，在临床广泛推广之前，都要进行精心设计、操作的临床试验。在临床试验过程中，充分尊重、保护受试者的人格权，参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。这些都是医疗伦理的基本要求。
国内外各种临床试验都有严格的法律规定，如我国国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》。任何侵犯受试者人格、或违反医疗伦理的行为，都将被视为违法行为，要承担相应的法律责任。
2、新技术应用所涉伦理问题
新技术除了在临床试验阶段会涉及伦理问题以外，在临床应用阶段也有伦理风险，以及因此引起的法律风险，如器官移植手术，在接受器官捐献以及进行器官移植时，都涉及相应的伦理问题，在我国《人体器官移植条例》中要求，医疗机构从事人体器官移植，应当有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4。
（四）医疗管理损害
对于是否存在单独的医疗管理损害，医疗界还存在一定的争议。但笔者认为，诊疗行为的作出，不仅仅是医务人员个人或几个人的独立行为，其与医疗机构的管理系统息息相关，包括流程的设置、人员的安排、设施的配套、应急措施的建立等，所以，医疗机构的管理应当是导致医疗损害的独立因素。
在新技术的应用过程中，更需要科学完善的管理程序和高素质的管理人员，以充分利用和调配医疗机构的资源，提高管理效率，保证医疗安全。如移动医疗，其涉及医疗机构内部临床科室、设备科室、检验科室、药房等之间的关系，也涉及医疗机构与移动医疗设备提供商之间的关系，还涉及医疗机构与行政监管部门或其他医疗机构之间的协调，任何一个环节的失误，其所引起的法律风险可能比传统医疗行为更加严重，更加难以处理。
二、医疗机构对新技术法律风险的管理
医疗新技术的法律风险管理，不是一项单独的行为，而应当是医疗机构法律风险管理的一部分，新技术的法律风险管理虽然具有一定的特殊性，但与传统技术的法律风险管理密不可分，两者相辅相成，共同构筑医疗机构法律风险管理体系。参照GB/T27914-2011《企业法律风险管理指南》，法律风险管理过程由明确法律风险环境信息、法律风险评估、法律风险应对、监督与检查等活动所组成，其中法律风险评估包括法律风险识别、法律风险分析和法律风险评价等三个步骤。本文依据以上几个法律风险管理活动，对医疗新技术的法律风险管理分别进行讨论。
（一）明确法律风险环境信息
明确法律风险环境信息，是法律风险管理的基础工作。对于医疗新技术的法律风险环境信息，其涵盖面及其广泛，包括外部法律风险环境信息、内部法律风险环境信息，以下仅对法律法规方面的环境信息进行讨论。
1、一般法律法规信息
为了加强迅速发展的医疗技术的管理，2009年3月2日，卫生部制定了《医疗技术临床应用管理办法》，其中第1条对立法目的进行了说明，即为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全。
如上所述，医疗新技术的法律风险管理与传统技术的法律风险管理密不可分，且新技术与传统技术并无绝对的界限，在特定时期为新技术，之后就可能转变为传统技术，所以，医疗新技术法律风险环境信息中所涉及的法律法规应当包括所有法律风险管理的法律法规。
2、特殊法律法规信息
针对具体医疗新技术，立法机构为了加强管理，减少风险，有些会有专门的法律法规规定及诊疗规范，这些应当是医疗新技术关注的重点，如《人体器官移植条例》、《手术分级管理制度》、《有关推进医疗机构远程医疗服务的意见》等。医疗新技术由于其出现时间短，因此，一般对其进行规范的法律位阶均较低，以便出现新情况后及时修订。
（二）法律风险评估
1、法律风险识别
法律风险识别，包括构建法律风险识别框架，查找法律风险事件，形成法律风险清单。由于新技术往往只能根据实验室研究和小样本患者临床应用结果进行并发症、不良后果的风险预判，其是在理想条件下对技术有效性、安全性进行评价，其对大样本患者以及远期的疗效与安全性尚不明确。因此，如何进行法律风险识别，对医疗机构来说是个很大的挑战。笔者建议，可以根据医疗损害的分类，分别进行法律风险框架的构建，如针对新型手术方式，应重点关注其并发症、远期疗效以及手术意外；又如新型材料，应重点关注材料来源的合法性、是否符合监管要求等。
2、法律风险分析和评价
对医疗损害进行法律风险分析和评价是不容易的，因为人体是个有机的整体，有时候看起来不明显的人身损害，很可能会变化发展为严重的人身损害；各个系统之间也不是各自孤立，如呼吸系统处理不好，往往影响循环系统。而前人的经验和数据在新技术上存在明显的欠缺，因此，法律风险分析和评价要求人员具有扎实的理论功底、良好的临床素养和专业的法律风险分析能力，要求医疗机构有充分的经费保障、机制支持和成熟的法律风险管理体系。
（三）法律风险应对
法律风险应对包括选择法律风险应对策略、评估法律风险应对现状、制定和实施法律风险应对计划三个环节。首当其冲的是选择应对策略，即开展新技术面对风险还是放弃新技术规避风险。对于医疗新技术，医疗机构应当充分评估自身的机构和人员的风险应对和承受能力，对于风险过大、或条件尚不具备的新技术，要以规避为主，也就是主动放弃，待条件成熟后再行引进。
在选择开展新技术面对风险后，可以采取降低风险、转移风险和接受风险等策略，医疗新技术的法律风险管理主要以降低风险为主。医疗机构应当通过制订、培训规章制度、诊疗规范来降低医疗损害法律风险，并评估法律风险应对现状，针对不同类型的医疗损害，制定和实施相应的法律风险应对计划。
1、医疗技术损害
该类型的法律风险应当主要以制定和实施相应的诊疗规范、操作流程为主，并在临床科室具体培训、落实。需要注意的是，诊疗规范、操作流程的制定，应当以国家或当地卫生行政部门、行业协会（学会）制定的诊疗规范、操作流程为基础，再结合自身医疗机构的特点和资源状况，进行细化和完善，对于卫生行政部门、行业协会（学会）已经明确的要求，医疗机构自身的制度和流程应当严格遵守和落实，对于卫生行政部门、行业协会（学会）没有制定的诊疗规范、操作流程，为法律风险管理之需，可以尝试制定，并适时调整完善。
2、医疗产品损害
医疗产品的法律风险应对，应当充分重视产品供应商的作用，一方面可以要求产品供应商提供产品性能、操作的培训；同时，在采购产品时，对于风险承担、产品责任等合同条款应当仔细磋商，以维护自身合法权益；另外，对于医疗产品，行业主管部门有严格的监管要求，医疗机构应当要求产品供应商提供相关证据并妥善保管。
3、医疗伦理损害
医疗伦理的法律风险管理针对不同新技术，采用不同的应对方法，如器官移植的伦理要求很高，特别是摘取活体器官，医疗机构要专设伦理委员会；而一般的新技术，则要求经治医生遵守伦理要求。
4、医疗管理损害
医疗管理的法律风险管理既要融合在医疗技术、医疗产品、医疗伦理的法律风险管理之中，又要有单独的应对计划，该类型的法律风险管理更强调管理者的职责和协调功能，更强调医疗机构的整体性和系统性，而非单个医生或单个科室的简单组合。
（四）监督与检查
监督与检查，对于医疗新技术的法律风险管理来说尤为重要，因为在前期进行法律风险评估时，与传统医疗技术来说，具有一定的探索性，这种探索是否合理、有效，需要临床实践和时间的检验；并且，对新技术的法律风险评估必然是有局限性的，这种局限性就需要更多的临床数据来补充完善，对发现的问题及时进行总结归纳，对法律风险应对机制进行修订完善，对法律风险管理工作进行持续改进。
三、结语
医疗新技术对医疗机构来说，既是机遇，也是挑战，医疗机构的法律风险管理如果处理不善，无论对医务人员还是医疗机构，都将带来严重的法律后果，包括民事责任、行政责任，甚至刑事责任。
当然，笔者认为，医疗机构进行法律风险管理，要量力而行，要考量自身的资源、资金、人员等各种条件，既不可认为自身条件有限从而漠视法律风险管理；也不可盲目攀比，强行建立一套不契合自身实际情况的法律风险管理体系，那样的话，就反而成为制约医疗机构发展的掣肘，或仅成一个不接地气的摆设。●