临床试验的伦理审查： 风险与受益分析.pdf

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　　中国临床药理学与治疗学

　　! 设计与统计! 中国药理学会主办

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　　临床试验的伦理审查：风险与受益分析

　　汪秀琴，熊宁宁，刘沈林，李七一，蒋 萌，刘 芳，邹建东，卜擎燕，高维敏

　　南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地，南京’&((’.，江苏

　　摘要 伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临 出风险与受益分析的考虑时，伦理委员会应该确信

　　床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析 这一行为确实是治疗行为而非试验行为。

　　一般采取以下步骤：风险的鉴别与评估，确定风险已 试验风险可以由研究过程中可能采取的特殊措

　　在可能的范围内最小化；预期受益的评估，确定风险 施或方法造成，也可以由为保证研究科学性而使用

　　与受益比是合理的；公开风险与受益，跟踪审查。 的设计方法造成，如：参加随机分配治疗的受试者面

　　关键词 医学伦理学；临床试验；伦理委员会；伦理 临不能接受最终被证明更为有效治疗的风险；安慰

　　审查；风险与受益 剂对照治疗的受试者则面临不治疗或延迟有效治疗

　　的风险；参加双盲设计试验的受试者需承担当治疗

　　中图分类号： ； 需要试验治疗信息时也许不能应需要及时提供给主

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　　文献标识码： 治医师的风险。

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　　文 章编 号： （ ） 试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济

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　　［］

　　的伤害? 。

　　受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或 身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、

　　社会的预期受益相比，必须是合理的。此要求在我 或侵入性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。

　　国R!S、赫尔辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理 这些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗

　　［ ］

　　& @ $ 方法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的

　　指南中都有明确规定 。伦理委员会的主要职责