接受伦理审查！精神科护理科研中的伦理问题

时间：2023-08-15

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　　引言近日，国家卫健委官网发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

　　设立伦理审查委员会：

　　《征求意见稿》中称，要求所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。

　　开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会。

　　精神科护理科研的伦理问题

　　精神障碍病人深受病痛折磨，为他们自身、家庭及社会带来了沉重的身体负担、心理负担和经济负担，治疗技术的进步无疑会在减少该疾病造成的各种不良影响方面发挥重要的推动作用。

　　另外，现有治疗方法效果的验证也需要在精神障碍病人身上收集更多的数据，进而明确其疗效和副作用。

　　因而在精神科开展临床科研是必不可少的一项工作。

　　在精神科开展以精神障碍者为对象的医疗护理科研必须注意以下伦理问题：

　　自愿与非自愿：

　　从伦理学角度讲，进行以人体为对象的科研活动时，自愿是最基本的前提条件，这体现了对受试者人格和尊严的尊重。

　　任何以达到试验目的而进行的恐吓、诱导和欺骗等都是有悖道德、人权和人道主义的，必须受到道德的谴责或法律的惩处。

　　精神障碍患者根据自愿或非自愿情况确定是否可以参与科研工作比较困难。

　　这是因为精神障碍本身可导致病人的决定能力受损及对治疗可能产生的受益水平认知能力下降，因此，对于自身即将参与的试验，病人可能对其产生的正面作用不能正确认识。

　　在这种情况下如果一味地让有意参与科研的病人对知情同意的理解达到与正常人相同的水平是十分困难的，其实质上是为这类病人参与科研设置了不合理的标准。

　　这时就应更多考虑病人监护人的意见，如果在充分告知的前提下病人监护人同意病人参与科研工作，则可以将病人纳入研究。

　　知情同意:

　　二战期间，纳粹德国的军医进行了大量骇人听闻的人体试验，战后的1946年，为了保护参与科学研究的人的权益，制定了《纽伦堡法典》。

　　在该法典中明确规定，以人为研究对象的科学研究必须取得受试者知情且出于自愿的同意。

　　因而知情同意实际上包含两方面的含义，即“知情”和“同意。”

　　“知情”即研究人员用受试者完全能够理解的语言向受试者详细解释与研究相关的知识，比如研究的目的、方法和过程，以及对参与者或其他人可能带来的好处或风险，使其彻底了解他所面临的事件。

　　“同意”指的是人在被提供了最清晰的信息、个人理解能力未遭破坏、自己能评判事件后果且能自由行使选择权利的情况下表示同意。

　　科学研究与临床医疗存在一定的差别，临床医疗是采用已经公认的方法或技术解决病人自身目前存在的问题，而科学研究是为了验证某种假说或探索新的治疗护理方法，在这个过程中存在一定的风险。

　　因此，研究者有绝对的义务使受试者对参与此研究可能要承受的风险，包括身体上、心理上和社会适应性等方面的风险充分知情。

　　一般而言，精神障碍病人受疾病影响，可能存在知情同意能力受损，但目前已有很多研究表明，精神障碍病人通常有能力提供知情同意，重视他们的知情同意过程有利于提高他们对研究的理解。

　　在实际工作中，如果因病人疾病影响而不能获得其知情同意，应该与其监护人做充分告知与沟通，在获得其监护人同意的前提下开展科研工作。

　　为了客观评定精神障碍病人知情同意能力，国内外都开发了很多量化的评定工具，这其中包括：麦克阿瑟临床研究知情同意能力评估工具、霍普金斯知情能力评估工具、半定式知情同意能力评估问卷(SSICA)等。

　　伦理审查:

　　为更好保护精神障碍病人参与科研工作时的各种权益,避免违背伦理的科研出现，对以精神障碍病人为研究对象的科研工作进行伦理审查非常重要。同时,这种严格的伦理审查对于提高社会公众对精神科科研工作的信任度非常关键。

　　目前，国家卫健委要求：伦理审查委员会应当在项目申报30天内进行伦理审查，提出审查意见。

　　对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

　　精神科在开展医疗护理科研工作之前要首先将研究方案提请伦理审查，必要时在伦理委员会专家指导下对研究方案进行修改，确保研究符合伦理要求。

　　另外，研究者个人也可对个人研究是否符合伦理要求进行评估，国外已经有很多对临床研究方案进行伦理评估的指导框架。

　　这其中 Roberts设计的“科研方案伦理评估工具( Research Protocol Ethics Assessment Tool）”从24方面对研究方案中的伦理尺度和潜在缺陷进行评估，可以较好地帮助科研人员对科研方案所涉及的伦理问题进行评价。

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